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Rafforzamento del cervello dei bambini del Bangladesh (SBBB) (BUDHI/SBBB)

12 aprile 2022 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Sviluppo di una struttura organizzativa sostenibile per integrare il programma di stimolazione psicosociale nei servizi sanitari primari in Bangladesh [Bangladesh Undertaking Child Development and Health-system Integration Project (BUDHI) Project]

Questo studio mira a stabilire un programma sostenibile in cui le attività di sviluppo della prima infanzia siano integrate nelle attività di routine delle cliniche comunitarie nel Bangladesh rurale per i bambini denutriti, sviluppando una cascata di formazione a livello nazionale, distrettuale, Upazila (sottodistretto) e sindacale per formare il personale della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto (breve):

  1. Onere: circa 250 milioni di bambini sotto i 5 anni nei paesi in via di sviluppo non raggiungono il loro pieno potenziale a causa della povertà, della malnutrizione e della mancanza di un ambiente stimolante. Si stima che in Bangladesh il 44% della popolazione viva al di sotto della soglia internazionale di povertà e il 36% dei bambini sotto i 5 anni sia rachitico. I bambini del Bangladesh hanno mostrato un deficit cognitivo significativo già a 7 mesi di età rispetto ai bambini più ricchi e il deficit è aumentato quando i bambini hanno raggiunto i 5 anni.
  2. Lacuna di conoscenza: diversi studi nei paesi in via di sviluppo hanno dimostrato i benefici degli interventi per la prima infanzia per lo sviluppo dei bambini sotto i 5 anni. Il programma di intervento per la prima infanzia "Reach up" è stato adattato per il Bangladesh e utilizzato in 6 prove in Bangladesh. Tutti i progetti hanno riscontrato consistenti benefici significativi sui risultati di sviluppo dei bambini. Due studi recenti sono stati condotti in cliniche comunitarie (CC), integrando le attività di sviluppo della prima infanzia (ECD) con il servizio sanitario primario del governo ed è necessario determinare se l'intervento può essere portato su larga scala.
  3. Rilevanza:

Il governo del Bangladesh riconosce la necessità di migliorare lo sviluppo dei bambini e ha accettato di collaborare e implementare le attività dell'ECD su larga scala oltre a finanziarle.

Ipotesi (se presente): ipotizziamo che sia fattibile formare il personale GoB a livello di distretto, Upazila (sottodistretto), Unione e CC e integrare le attività ECD nei CC in Bangladesh e quindi migliorare lo sviluppo dei bambini denutriti dopo un anno di intervento.

Obiettivi:

  1. Stabilire una struttura organizzativa affinché il programma sia sostenibile
  2. Stabilire un meccanismo per la sostenibilità a livello nazionale, distrettuale e di Upazila: includendo formazione, supervisione, monitoraggio e rendicontazione
  3. Valutare l'impatto sulla conoscenza materna e sui sintomi depressivi, la stimolazione in casa e la crescita del bambino, la cognizione e il linguaggio in un sottocampione

Metodi: i bambini denutriti di età compresa tra 6 e 24 mesi saranno identificati utilizzando la circonferenza superiore del braccio medio (MUAC) dal Govt. Personale sanitario in 12 Upazilas di Sylhet e 11 Upazilas di Divisioni di Chittagong. Il nostro obiettivo è includere 554 cliniche comunitarie nel programma e formare ca. Personale 1600 CC per consegnare la sessione genitoriale. Valuteremo un sottocampione di bambini attraverso un "disegno a cuneo a gradini" per valutare gli effetti dell'intervento utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Misure/variabili dei risultati: i risultati principali sono la copertura, la conformità e la fedeltà del programma. Inoltre, lo sviluppo cognitivo e linguistico e il comportamento dei bambini saranno valutati in un sottocampione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jena D Hamadani, PhD
  • Numero di telefono: 2353 +880-2-9827001
  • Email: jena@icddrb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contatto:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • Numero di telefono: 2350 +880-2-9827001
          • Email: jena@icddrb.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini moderatamente e gravemente malnutriti
  • Età 6-24 mesi
  • Entrambi i sessi
  • Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) <12,5 cm
  • I genitori accettano di partecipare al programma.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con MUAC≥12,5 cm
  • Coloro i cui genitori non acconsentono a partecipare
  • I bambini con disabilità, parti plurimi o qualsiasi anomalia congenita saranno inclusi nell'intervento ma esclusi dal campione di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I bambini nel braccio di intervento riceveranno sessioni di stimolazione psicosociale ogni due settimane presso le cliniche della comunità per un anno. L'intervento comprende canzoni, giochi, libri e attività giocattolo per bambini denutriti e messaggi nutrizionali e di sviluppo per le loro madri.
Comportamentale: Stimolazione psicosociale
I bambini riceveranno sessioni quindicinali di stimolazione psicosociale e supporto nutrizionale per un anno durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Supporto nutrizionale
NESSUN_INTERVENTO: Controllo in lista d'attesa
I controlli in lista di attesa saranno testati solo al basale e dopo un anno. Dopo il completamento del 2° test, saranno inclusi nello studio e riceveranno lo stesso intervento previsto per i bambini nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi cognitivi compositi sul test Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, che misura la cognizione dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi, da 55 a 145. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi Language Composite sul test Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, che misura il linguaggio dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi, da 47 a 153. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'esaminatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le valutazioni del comportamento di Wolke che misurano la risposta all'esaminatore di bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi che vanno da 1 a 9. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tono emotivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le valutazioni del comportamento di Wolke che misurano il tono emotivo dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi che vanno da 1 a 9. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Collaborazione con la procedura di prova
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le valutazioni del comportamento di Wolke che misurano la cooperazione dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi vanno da 1 a 9. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Vocalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le valutazioni del comportamento di Wolke che misurano la vocalizzazione dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi vanno da 1 a 9. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della stimolazione domiciliare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indicatori per l'assistenza familiare (FCI), misurazione delle attività di gioco (intervallo 0-15), materiali di gioco (intervallo 0-7), libri (intervallo 0-10) e riviste (intervallo 0-10), disponibili per i bambini a casa. Le sottoscale delle attività di gioco, dei materiali di gioco, dei libri e delle riviste verranno sommate per ottenere un punteggio FCI totale, compreso tra 0 e 42. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Antropometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Standard dell'OMS per misurare il peso in chilogrammi, la lunghezza/altezza e la circonferenza della testa in centimetri. Queste misure saranno convertite in punteggi Z per circonferenza cranica per età, peso per età, lunghezza/altezza per età e peso per lunghezza/altezza. I valori compresi tra - e +1 punteggio Z rappresentano valori normali e l'incremento fino a +3 punteggio Z rappresenta un miglioramento. Ma i valori superiori a +3 punteggio Z non sono normali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Conoscenza materna dell'educazione dei figli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario pre-progettato e utilizzato in precedenza che misura la conoscenza materna dello sviluppo del bambino, che va da 0 a 50 anni. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indicatori di assistenza familiare che misurano 6 sintomi depressivi delle madri in giorni negli ultimi 7 giorni, con un intervallo compreso tra 0 e 42. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Institute of Child Health
Bangor University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-19040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con altri ricercatori nella sua forma attuale, tuttavia, i dati anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori se escogitano qualche nuova idea per una nuova analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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