Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování bangladéšských dětských mozků (SBBB) (BUDHI/SBBB)

12. dubna 2022 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Rozvoj udržitelné organizační struktury pro integraci programu psychosociální stimulace do služeb primární zdravotní péče v Bangladéši [Bangladéšský podnik rozvoje dětí a integrace zdravotního systému (BUDHI) Projekt]

Tato studie si klade za cíl vytvořit udržitelný program, v jehož rámci budou aktivity rozvoje raného dětství integrovány do běžných aktivit komunitních klinik ve venkovském Bangladéši pro podvyživené děti vytvořením kaskády školení na národní, okresní, upazilské (podokresní) a odborové úrovni. školit personál kliniky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí (stručné):

  1. Zátěž: Přibližně 250 milionů dětí do 5 let v rozvojových zemích nedosahuje svého plného potenciálu kvůli chudobě, podvýživě a nedostatku podnětného prostředí. Odhaduje se, že v Bangladéši žije 44 % populace pod mezinárodní hranicí chudoby a 36 % dětí mladších 5 let je zakrnělých. Bangladéšské děti vykazovaly významný kognitivní deficit již ve věku 7 měsíců ve srovnání s bohatšími dětmi a deficit se zvětšoval, když děti dosáhly 5 let věku.
  2. Mezera ve znalostech: Několik studií v rozvojových zemích prokázalo přínosy intervencí v raném dětství pro vývoj dětí mladších 5 let. Kurikulum intervence v raném dětství „Reach up“ bylo upraveno pro Bangladéš a použito v 6 studiích v Bangladéši. Všechny projekty zjistily konzistentní významné přínosy pro vývojové výsledky dětí. Na komunitních klinikách (CC) byly provedeny dvě nedávné studie, které integrovaly aktivity rozvoje raného dětství (ECD) s vládními primárními zdravotnickými službami, a je třeba určit, zda lze intervenci převést na míru.
  3. Relevantnost:

Bangladéšská vláda uznává potřebu zlepšení vývoje dětí a souhlasila se spoluprací a implementací ECD aktivit ve velkém měřítku kromě jejího financování.

Hypotéza (pokud existuje): Předpokládáme, že je možné vyškolit zaměstnance GoB na úrovni District, Upazila (podokres), Union a CC a integrovat aktivity ECD v CC v Bangladéši, a tím zlepšit vývoj podvyživených dětí po roce intervence.

Cíle:

  1. Vytvořit organizační strukturu programu, aby byl udržitelný
  2. Vytvořit mechanismus pro udržitelnost na národní, okresní a Upazilské úrovni: včetně školení, dohledu, monitorování a podávání zpráv
  3. Zhodnotit dopad na mateřské znalosti a depresivní symptomy, stimulaci v domácnosti a růst dítěte, kognici a jazyk na dílčím vzorku

Metody: Podvyživené děti ve věku 6-24 měsíců budou identifikovány pomocí středního obvodu paže (MUAC) od Govt. Zdravotnický personál ve 12 Upazilas of Sylhet a 11 Upazilas of Chittagong Divisions. Naším cílem je zahrnout do programu 554 komunitních klinik a vyškolit cca. 1600 zaměstnanců CC, kteří zajistí rodičovské sezení. Dílčí vzorek dětí vyhodnotíme pomocí „designu se stupňovitým klínem“, abychom zhodnotili účinky intervence pomocí skupinové randomizované kontrolované studie.

Měření/proměnné výsledků: Hlavními výsledky jsou pokrytí, soulad a věrnost programu. Kromě toho bude v dílčím vzorku hodnocen kognitivní a jazykový vývoj a chování dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefonní číslo: 2353 +880-2-9827001
  • E-mail: jena@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fahmida Tofail, PhD
  • Telefonní číslo: +8801715700370
  • E-mail: ftofail@icddrb.org

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • Telefonní číslo: 2350 +880-2-9827001
          • E-mail: jena@icddrb.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně a těžce podvyživené děti
  • Ve věku 6-24 měsíců
  • Obě pohlaví
  • Obvod střední části paže (MUAC)<12,5 cm
  • Rodiče souhlasí s účastí v programu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s MUAC≥12,5 cm
  • Ti, jejichž rodiče s účastí nesouhlasí
  • Děti s postižením, vícečetnými porody nebo jakoukoli vrozenou abnormalitou budou zahrnuty do intervence, ale vyloučeny z hodnotícího vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Děti v intervenční větvi budou dostávat sezení psychosociální stimulace každé dva týdny na komunitních klinikách po dobu jednoho roku. Intervence zahrnuje písně, hry, činnosti s knihami a hračkami pro podvyživené děti a nutriční a rozvojové zprávy pro jejich matky.
Behaviorální: Psychosociální stimulace
Během studia budou děti po dobu jednoho roku dostávat čtrnáctidenní sezení psychosociální stimulace a nutriční podpory.
Ostatní jména:
  • Nutriční podpora
NO_INTERVENTION: Čekací kontrola
Kontroly na čekací listině budou testovány pouze na začátku a po roce. Po dokončení 2. testu budou zařazeni do studie a bude jim poskytnuta stejná intervence jako u dětí v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kognitivní kompozitní skóre v testu Bayley Scale of Infant and Toddler Development-III, měřící kognitivní schopnosti dětí ve věku 1-42 měsíců, v rozmezí od 55 do 145. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vývoj jazyka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Language Composite skóre v testu Bayley Scale of Infant and Batole Development-III, který měří jazyk dětí ve věku 1-42 měsíců, v rozmezí od 47 do 153. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď zkoušejícímu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení Wolke's Behavior měřící odezvu na zkoušejícího u dětí ve věku 1-42 měsíců v rozmezí 1-9. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Emocionální tón
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení Wolke's Behavior měřící emocionální tonus dětí ve věku 1-42 měsíců v rozmezí 1-9. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spolupráce se zkušebním postupem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení Wolke's Behavior měřící spolupráci dětí ve věku 1-42 měsíců v rozmezí 1-9. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vokalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Wolke's Behavior rating měřící vokalizaci dětí ve věku 1-42 měsíců v rozmezí 1-9. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita domácí stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Indikátory rodinné péče (FCI), měření herních aktivit (v rozmezí 0–15), herní materiály (v rozmezí 0–7), knihy (v rozmezí 0–10) a časopisy (v rozmezí 0–10), které jsou k dispozici dětem doma. Dílčí škály herních aktivit, herních materiálů, knih a časopisů se sečtou, aby se získalo celkové skóre FCI v rozmezí 0-42. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Antropometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Standardy WHO pro měření hmotnosti v kilogramech, délky/výšky a obvodu hlavy v centimetrech. Tyto míry budou převedeny na Z skóre pro obvod hlavy pro věk, hmotnost pro věk, délku/výšku pro věk a váha pro délku/výšku. Hodnoty mezi - až +1 Z skóre představují normální hodnoty a přírůstek až +3 Z skóre představuje zlepšení. Ale hodnoty vyšší než +3 Z skóre nejsou normální.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mateřské znalosti o výchově dětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Předem navržený a dříve používaný dotazník měřící znalosti matek o vývoji dítěte v rozmezí 0-50. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ukazatele rodinné péče měřící 6 depresivních symptomů matek ve dnech za posledních 7 dní v rozmezí 0-42. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Institute of Child Health
Bangor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR-19040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou ve své současné podobě sdílena s jinými výzkumníky, avšak neidentifikovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky, pokud přijdou s novým nápadem na novou analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Psychosociální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit