Укрепление мозга бангладешских младенцев (SBBB) (BUDHI/SBBB)
12 апреля 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Разработка устойчивой организационной структуры для интеграции программы психосоциальной стимуляции в службы первичной медико-санитарной помощи в Бангладеш [Проект Бангладеш, осуществляющий развитие ребенка и интеграцию системы здравоохранения (BUDHI)]
Это исследование направлено на создание устойчивой программы, посредством которой мероприятия по развитию детей младшего возраста будут интегрированы в рутинную деятельность общественных клиник в сельских районах Бангладеш для детей, страдающих от недоедания, путем разработки каскада обучения на национальном, районном, упазильском (субрайонном) уровне и на уровне профсоюзов. обучать персонал клиники.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория (кратко):
- Бремя: Приблизительно 250 миллионов детей в возрасте до 5 лет в развивающихся странах не полностью раскрывают свой потенциал из-за бедности, недоедания и отсутствия стимулирующей среды. Подсчитано, что в Бангладеш 44% населения живут за международной чертой бедности, а 36% детей в возрасте до 5 лет отстают в росте. Бангладешские дети демонстрировали значительный когнитивный дефицит уже в возрасте 7 месяцев по сравнению с детьми из более обеспеченных семей, и этот дефицит увеличивался по мере того, как дети достигали 5-летнего возраста.
- Пробел в знаниях: Несколько исследований в развивающихся странах показали преимущества вмешательств в раннем детстве для развития детей в возрасте до 5 лет. Учебная программа по вмешательству в раннем детстве «Reach up» была адаптирована для Бангладеш и использовалась в 6 испытаниях в Бангладеш. Во всех проектах были обнаружены последовательные значительные преимущества в отношении результатов развития детей. Два недавних испытания были проведены в общественных клиниках (CC), объединяющих деятельность по развитию детей раннего возраста (ECD) с государственной первичной медико-санитарной помощью, и необходимо определить, можно ли масштабировать вмешательство.
- Актуальность:
Правительство Бангладеш признает необходимость улучшения развития детей и согласилось сотрудничать и осуществлять крупномасштабные мероприятия в области РДРВ в дополнение к его финансированию.
Гипотеза (если таковая имеется): Мы предполагаем, что можно обучить персонал Правительства на уровне округа, упазила (подокруга), союза и СЦ и интегрировать деятельность в области РДРВ в СЦ в Бангладеш и тем самым улучшить развитие детей, страдающих от недоедания, после года вмешательства.
Цели:
- Создать организационную структуру для обеспечения устойчивости программы
- Создать механизм устойчивости на национальном, районном и упазильском уровнях: включая обучение, надзор, мониторинг и отчетность.
- Оценить влияние на материнские знания и депрессивные симптомы, стимуляцию дома и рост ребенка, познание и язык в подвыборке
Методы. Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев, страдающие от недоедания, будут определяться правительством по окружности средней части руки (MUAC). Медицинский персонал в 12 упазилах округа Силхет и 11 упазилах округа Читтагонг. Мы планируем включить в программу 554 общинные клиники и обучить ок. 1600 сотрудников CC для проведения родительского собрания. Мы оценим подвыборку детей с помощью «схемы ступенчатого клина», чтобы оценить эффекты вмешательства с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Критерии/переменные результатов: Основными результатами являются охват, соответствие и точность программы. Кроме того, в подвыборке будет оцениваться когнитивное и языковое развитие и поведение детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jena D Hamadani, PhD
- Номер телефона: 2353 +880-2-9827001
- Электронная почта: jena@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fahmida Tofail, PhD
- Номер телефона: +8801715700370
- Электронная почта: ftofail@icddrb.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Контакт:
- Jena D Hamadani, PhD
- Номер телефона: 2350 +880-2-9827001
- Электронная почта: jena@icddrb.org
-
Контакт:
- Fahmida Tofail, PhD
- Номер телефона: +880-2-9827001
- Электронная почта: ftofail@icddrb.org
-
Главный следователь:
- Jena D Hamadani, PhD
-
Младший исследователь:
- Fahmida Tofail, PhD
-
Младший исследователь:
- Shams E Arifeen, PhD
-
Младший исследователь:
- Syeda F Mehrin, MSC
-
Младший исследователь:
- Sheikh J Hossain, MPH
-
Младший исследователь:
- Mohammed I Hasan, MPH
-
Младший исследователь:
- Afroza Hilaly, MSC
-
Младший исследователь:
- Dewan E Hoque, PhD
-
Младший исследователь:
- Shamima Shiraji, MSC
-
Младший исследователь:
- Ahmed I Anwar, PhD
-
Младший исследователь:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
-
Младший исследователь:
- Helen Baker-Henningham, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренно и сильно истощенные дети
- Возраст 6-24 мес.
- Оба пола
- Окружность середины плеча (MUAC) <12,5 см
- Родители соглашаются участвовать в программе.
Критерий исключения:
- Дети с ОПСК≥12,5 см
- Те, чьи родители не согласны участвовать
- Дети с инвалидностью, многоплодные роды или любые врожденные аномалии будут включены в вмешательство, но исключены из выборки для оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Дети из группы вмешательства будут получать сеансы психосоциальной стимуляции каждые две недели в общественных клиниках в течение одного года.
Мероприятие включает в себя песни, игры, книги и игрушки для детей, страдающих от недоедания, а также информацию о питании и развитии для их матерей.
|
Дети будут получать сеансы психосоциальной стимуляции и нутритивной поддержки раз в две недели в течение одного года в течение периода исследования.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль списка ожидания
Элементы управления из списка ожидания будут тестироваться только на исходном уровне и через год.
После завершения 2-го теста они будут включены в исследование и получат такое же вмешательство, как и дети в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Когнитивные составные баллы по шкале развития младенцев и малышей Бейли-III, измеряющие когнитивные способности детей в возрасте от 1 до 42 месяцев в диапазоне от 55 до 145.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Развитие языка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Языковой составной балл по шкале развития младенцев и малышей Бейли-III, измеряющий речь детей в возрасте от 1 до 42 месяцев, в диапазоне от 47 до 153.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ экзаменатору
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Wolke’s Behavior оценивает реакцию детей в возрасте от 1 до 42 месяцев на поведение экзаменатора в диапазоне от 1 до 9.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Эмоциональный тон
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Wolke's Behavior оценивает эмоциональный тонус детей в возрасте от 1 до 42 месяцев в диапазоне от 1 до 9.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сотрудничество с процедурой испытаний
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Wolke's Behavior оценивает кооперативность детей в возрасте от 1 до 42 месяцев в диапазоне от 1 до 9.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Вокализация
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Рейтинги Wolke's Behavior измеряют вокализацию детей в возрасте от 1 до 42 месяцев в диапазоне от 1 до 9.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество домашней стимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Показатели ухода за семьей (FCI), измеряющие игровую деятельность (в диапазоне от 0 до 15 лет), игровые материалы (в диапазоне от 0 до 7 лет), книги (в диапазоне от 0 до 10) и журналы (в диапазоне от 0 до 10), доступные для ребенка. дома.
Подшкалы игровой деятельности, игровых материалов, книг и журналов будут суммированы для получения общего балла FCI в диапазоне от 0 до 42.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Стандарты ВОЗ для измерения веса в килограммах, длины тела/роста и окружности головы в сантиметрах.
Эти показатели будут преобразованы в баллы Z для соотношения окружности головы к возрасту, веса к возрасту, длины тела/роста к возрасту и веса к длине тела/росту.
Значения Z-баллов от - до +1 представляют собой нормальные значения, а увеличение до +3 Z-баллов представляет собой улучшение.
Но значения более +3 Z-показателя не являются нормальными.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Материнские знания о воспитании детей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Заранее разработанная и ранее использовавшаяся анкета для измерения знаний матерей о развитии ребенка в диапазоне от 0 до 50.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Депрессивные симптомы матери
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Показатели ухода за семьей, измеряющие 6 депрессивных симптомов у матерей за последние 7 дней в диапазоне от 0 до 42.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR-19040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы другим исследователям в их нынешнем виде, однако обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям, если у них появится какая-либо новая идея для нового анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .