Fortalecimiento de los cerebros de los bebés de Bangladesh (SBBB) (BUDHI/SBBB)
12 de abril de 2022 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Desarrollo de una estructura organizativa sostenible para integrar el programa de estimulación psicosocial en los servicios de atención primaria de la salud en Bangladesh [Proyecto de Desarrollo Infantil e Integración del Sistema de Salud (BUDHI) en Bangladesh]
Este estudio tiene como objetivo establecer un programa sostenible mediante el cual las actividades de desarrollo de la primera infancia se integren en las actividades de rutina de las clínicas comunitarias en las zonas rurales de Bangladesh para niños desnutridos mediante el desarrollo de una cascada de capacitación a nivel nacional, distrital, Upazila (subdistrito) y sindical para capacitar al personal de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes (breve):
- Carga: Aproximadamente 250 millones de niños menores de 5 años en los países en desarrollo no alcanzan su pleno potencial debido a la pobreza, la desnutrición y la falta de un entorno estimulante. Se estima que en Bangladesh el 44 % de la población vive por debajo del umbral internacional de pobreza y el 36 % de los niños menores de 5 años tienen retraso del crecimiento. Los niños de Bangladesh mostraron un déficit cognitivo significativo desde los 7 meses de edad en comparación con los niños más ricos y el déficit aumentó a medida que los niños alcanzaban los 5 años de edad.
- Brecha de conocimiento: varios estudios en países en desarrollo han demostrado los beneficios de las intervenciones en la primera infancia para el desarrollo de los niños menores de 5 años. El plan de estudios de la intervención en la primera infancia 'Reach up' se ha adaptado para Bangladesh y se ha utilizado en 6 ensayos en Bangladesh. Todos los proyectos encontraron beneficios significativos consistentes en los resultados del desarrollo de los niños. Se realizaron dos ensayos recientes en clínicas comunitarias (CC), integrando actividades de desarrollo de la primera infancia (ECD) con el servicio de salud primaria del gobierno y existe la necesidad de determinar si la intervención se puede llevar a escala.
- Relevancia:
El gobierno de Bangladesh reconoce la necesidad de mejorar el desarrollo de los niños y acordó colaborar e implementar actividades de ECD a gran escala además de financiarlas.
Hipótesis (si la hay): Tenemos la hipótesis de que es factible capacitar al personal del GoB a nivel de Distrito, Upazila (Subdistrito), Unión y CC e integrar las actividades de ECD en los CC en Bangladesh y, por lo tanto, mejorar el desarrollo de los niños desnutridos después de un año de intervención.
Objetivos:
- Establecer una estructura organizativa para que el programa sea sostenible.
- Establecer un mecanismo para la sostenibilidad a nivel nacional, distrital y de Upazila: que incluya capacitación, supervisión, seguimiento y presentación de informes
- Evaluar el impacto sobre el conocimiento materno y los síntomas depresivos, la estimulación en el hogar y el crecimiento, la cognición y el lenguaje del niño en una submuestra
Métodos: El gobierno identificará a los niños desnutridos de 6 a 24 meses de edad utilizando la circunferencia superior del brazo medio (MUAC). Personal de salud en 12 Upazilas de Sylhet y 11 Upazilas de Chittagong Divisiones. Nuestro objetivo es incluir 554 clínicas comunitarias en el programa y capacitar a aprox. Personal de 1600 CC para impartir la sesión de crianza. Evaluaremos una submuestra de los niños a través de un "diseño de cuña escalonada" para evaluar los efectos de la intervención mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Medidas/variables de resultado: Los principales resultados son la cobertura, el cumplimiento y la fidelidad del programa. Además, el desarrollo cognitivo y del lenguaje y el comportamiento de los niños se evaluarán en una submuestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jena D Hamadani, PhD
- Número de teléfono: 2353 +880-2-9827001
- Correo electrónico: jena@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fahmida Tofail, PhD
- Número de teléfono: +8801715700370
- Correo electrónico: ftofail@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contacto:
- Jena D Hamadani, PhD
- Número de teléfono: 2350 +880-2-9827001
- Correo electrónico: jena@icddrb.org
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Contacto:
- Fahmida Tofail, PhD
- Número de teléfono: +880-2-9827001
- Correo electrónico: ftofail@icddrb.org
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Investigador principal:
- Jena D Hamadani, PhD
-
Sub-Investigador:
- Fahmida Tofail, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shams E Arifeen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Syeda F Mehrin, MSC
-
Sub-Investigador:
- Sheikh J Hossain, MPH
-
Sub-Investigador:
- Mohammed I Hasan, MPH
-
Sub-Investigador:
- Afroza Hilaly, MSC
-
Sub-Investigador:
- Dewan E Hoque, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shamima Shiraji, MSC
-
Sub-Investigador:
- Ahmed I Anwar, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
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Sub-Investigador:
- Helen Baker-Henningham, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con desnutrición moderada y grave
- 6-24 meses de edad
- Ambos sexos
- Circunferencia del brazo medio superior (MUAC) <12.5 cm
- Los padres aceptan participar en el programa.
Criterio de exclusión:
- Niños con MUAC≥12,5 cm
- Aquellos cuyos padres no consienten en participar
- Los niños con discapacidad, nacimientos múltiples o cualquier anomalía congénita serán incluidos en la intervención pero excluidos de la muestra de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los niños del brazo de intervención recibirán sesiones de estimulación psicosocial cada dos semanas en las clínicas comunitarias durante un año.
La intervención incluye canciones, juegos, actividades con libros y juguetes para niños desnutridos y mensajes sobre nutrición y desarrollo para sus madres.
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Los niños recibirán sesiones quincenales de estimulación psicosocial y apoyo nutricional durante un año durante el período de estudio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control en lista de espera
Los controles en lista de espera solo se probarán al inicio y después de un año.
Después de completar la segunda prueba, se incluirán en el estudio y recibirán la misma intervención que se les brindó a los niños en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones compuestas cognitivas en la prueba Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, que mide la cognición de los niños de 1 a 42 meses de edad, con un rango de 55 a 145.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones compuestas de lenguaje en la prueba Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, que mide el lenguaje de los niños de 1 a 42 meses de edad, con un rango de 47 a 153.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al examinador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calificaciones de comportamiento de Wolke que miden la respuesta al examinador de niños de 1 a 42 meses de edad que van de 1 a 9.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tono Emocional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calificaciones de comportamiento de Wolke que miden el tono emocional de los niños de 1 a 42 meses de edad que van de 1 a 9.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cooperación con el procedimiento de prueba
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calificaciones de comportamiento de Wolke que miden la cooperación de niños de 1 a 42 meses de edad que van de 1 a 9.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Vocalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calificaciones de comportamiento de Wolke que miden la vocalización de niños de 1 a 42 meses de edad que van de 1 a 9.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de la estimulación en el hogar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores de cuidado familiar (FCI), que miden actividades de juego (rango de 0 a 15), materiales de juego (rango de 0 a 7), libros (rango de 0 a 10) y revistas (rango de 0 a 10), disponibles para el niño en casa.
Las subescalas de actividades de juego, materiales de juego, libros y revistas se sumarán para obtener una puntuación FCI total, que oscila entre 0 y 42.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estándares de la OMS para medir el peso en kilogramos, la longitud/altura y el perímetro cefálico en centímetros.
Estas medidas se convertirán en puntajes Z para la circunferencia de la cabeza para la edad, el peso para la edad, la longitud/talla para la edad y el peso para la longitud/talla.
Los valores entre - y +1 puntajes Z representan valores normales y los incrementos hasta +3 puntajes Z representan una mejora.
Pero, los valores superiores a +3 puntuación Z no son normales.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Conocimiento materno sobre la crianza de los hijos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario prediseñado y utilizado previamente que mide el conocimiento materno sobre el desarrollo infantil, con un rango de 0 a 50 años.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores de Atención Familiar que miden 6 síntomas depresivos de las madres en días durante los últimos 7 días, con un rango de 0-42.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR-19040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con otros investigadores en su forma actual, sin embargo, los datos no identificados se pueden compartir con otros investigadores si se les ocurre alguna idea novedosa para un nuevo análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .