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バングラデシュの赤ちゃんの脳の強化 (SBBB) (BUDHI/SBBB)

心理社会的刺激プログラムをバングラデシュのプライマリーヘルスケアサービスに統合するための持続可能な組織構造の開発 [バングラデシュでの子どもの発達と健康システムの統合 (BUDHI) プロジェクトの実施]

この研究の目的は、国、地区、ウパジラ (準地区)、および組合レベルで一連のトレーニングを開発することにより、栄養不良の子供たちのためのバングラデシュ農村部のコミュニティ クリニックの日常的な活動に幼児期の発達活動を統合する持続可能なプログラムを確立することです。クリニックのスタッフを育成します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景(簡単):

  1. 負担: 開発途上国の 5 歳未満の約 2 億 5,000 万人の子どもたちは、貧困、栄養失調、刺激的な環境の欠如のために、その可能性を十分に発揮できていません。 バングラデシュでは、人口の 44% が国際貧困ライン以下で生活しており、5 歳未満の子供の 36% が発育阻害であると推定されています。 バングラデシュの子供たちは、より裕福な子供たちと比較して、生後7か月という早い時期に重大な認知障害を示し、子供が5歳に達するにつれて障害が大きくなりました.
  2. 知識のギャップ: 開発途上国でのいくつかの研究では、5 歳未満の子供の発達に対する幼児期の介入の利点が示されています。 幼児期介入「リーチアップ」のカリキュラムは、バングラデシュ向けに適応されており、バングラデシュでの 6 つの試験で使用されています。 すべてのプロジェクトで、子供の発達の成果に一貫して大きなメリットが見られました。 最近の 2 つの試験がコミュニティ クリニック (CC) で実施され、幼児期の発達 (ECD) 活動を政府の一次医療サービスと統合しており、介入を大規模に実施できるかどうかを判断する必要があります。
  3. 関連性:

バングラデシュ政府は、子供たちの発達を改善する必要性を認め、資金提供に加えて、ECD 活動を大規模に協力して実施することに同意しました。

仮説(ある場合):地区、ウパジラ(サブ地区)、組合、CCレベルでGoBスタッフを訓練し、バングラデシュのCCにECD活動を統合し、それによって1年間の介入後に栄養不足の子供たちの発達を改善することが実現可能であると仮定します。

目的:

  1. プログラムを持続可能にするための組織構造を確立する
  2. トレーニング、監督、監視、報告を含む、国、地区、郡レベルでの持続可能性のためのメカニズムを確立する
  3. 母親の知識と抑うつ症状、家庭での刺激、子供の成長、認知、言語への影響をサブサンプルで評価する

方法: 生後 6 か月から 24 か月の栄養不良の子供は、政府によって上腕中央周囲径 (MUAC) を使用して識別されます。 シレットの 12 の郡とチッタゴンの 11 の郡の保健スタッフ。 私たちは、プログラムに 554 のコミュニティ クリニックを含めることを目標としており、約 1600 人の CC スタッフが子育てセッションを配信します。 クラスターランダム化比較試験を使用して介入の効果を評価するために、「ステップウェッジデザイン」を通じて子供のサブサンプルを評価します。

結果の尺度/変数: 主な結果は、プログラムの適用範囲、コンプライアンス、および忠実度です。 さらに、子供の認知と言語の発達と行動は、サブサンプルで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jena D Hamadani, PhD
  • 電話番号:2353 +880-2-9827001
  • メールjena@icddrb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fahmida Tofail, PhD
  • 電話番号:+8801715700370
  • メールftofail@icddrb.org

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • コンタクト:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • 電話番号:2350 +880-2-9827001
          • メールjena@icddrb.org
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • 副調査官:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • 副調査官:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • 副調査官:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • 副調査官:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • 副調査官:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • 副調査官:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • 副調査官:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • 副調査官:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • 副調査官:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • 副調査官:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • 副調査官:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度および重度の栄養不良の子供
  • 6~24か月
  • 男女
  • 中上腕周囲 (MUAC)<12.5 cm
  • 保護者はプログラムに参加することに同意します。

除外基準:

  • MUAC≧12.5cmの小児
  • 保護者の同意がない方
  • 障害のある子供、多産または先天異常のある子供は介入に含まれますが、評価サンプルからは除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の子供たちは、コミュニティ クリニックで 1 年間、2 週間ごとに心理社会的刺激のセッションを受けます。 介入には、栄養不足の子供たちのための歌、ゲーム、本やおもちゃの活動、母親への栄養と発達のメッセージが含まれます.
子供たちは、研究期間中の1年間、心理社会的刺激と栄養サポートの隔週のセッションを受けます。
他の名前:
  • 栄養サポート
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール
待機リストにあるコントロールは、ベースライン時と 1 年後にのみテストされます。 2回目のテストの完了後、彼らは研究に含まれ、実験群の子供たちに提供されたのと同じ介入を受けます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:研究完了まで、平均1年
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III テストの認知複合スコア。生後 1 ~ 42 か月の子供の認知を測定し、範囲は 55 ~ 145 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
言語発達
時間枠:研究完了まで、平均1年
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III テストの言語複合スコア。生後 1 ~ 42 か月の子供の言語を測定し、範囲は 47 ~ 153 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
審査官への対応
時間枠:研究完了まで、平均1年
Wolke の行動評価は、1 ~ 9 か月の生後 1 ~ 42 か月の子供の試験官に対する反応を測定します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
感情のトーン
時間枠:研究完了まで、平均1年
ウォルクの行動評価は、生後 1 ~ 42 か月の子供の感情的なトーンを 1 ~ 9 の範囲で測定します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
試験手順との連携
時間枠:研究完了まで、平均1年
ウォルクの行動評価は、生後 1 ~ 42 か月の子供の協調性を 1 ~ 9 の範囲で測定します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
発声
時間枠:研究完了まで、平均1年
Wolke の行動評価は、生後 1 ~ 42 か月の子供の発声を 1 ~ 9 か月の範囲で測定します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
家庭刺激の質
時間枠:研究完了まで、平均1年
子供が利用できるファミリー ケア指標 (FCI)、遊びの活動 (0 ~ 15 の範囲)、遊び道具 (0 ~ 7 の範囲)、本 (0 ~ 10 の範囲)、および雑誌 (0 ~ 10 の範囲) の測定自宅で。 遊びの活動、遊びの材料、本、雑誌のサブスケールを合計して、0 ~ 42 の範囲の合計 FCI スコアを作成します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
人体測定
時間枠:研究完了まで、平均1年
体重をキログラム、長さ/高さ、頭囲をセンチメートルで測定するための WHO 基準。 これらの測定値は、年齢別頭囲、年齢別体重、長さ/年齢別身長、および長さ/高さ別体重の Z スコアに変換されます。 - から +1 までの Z スコアの値は正常値を表し、+3 までの Z スコアの増加は改善を表します。 ただし、Z スコアが +3 以上の値は正常ではありません。
研究完了まで、平均1年
子育てに関する母の知識
時間枠:研究完了まで、平均1年
母親の子供の発達に関する知識を測定する事前に設計され、以前に使用されたアンケート。0 ~ 50 の範囲です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均1年
母体の抑うつ症状
時間枠:研究完了まで、平均1年
過去 7 日間の母親の 6 つの抑うつ症状を 0 ~ 42 の範囲で測定するファミリー ケア指標。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jena D Hamadani, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは現在の形で他の研究者と共有されることはありませんが、匿名化されたデータは、新しい分析のための斬新なアイデアを思いついた場合、他の研究者と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児発達の臨床試験

心理社会的刺激の臨床試験

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