Fortalecendo o cérebro de bebês de Bangladesh (SBBB) (BUDHI/SBBB)
12 de abril de 2022 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Desenvolvendo uma Estrutura Organizacional Sustentável para Integrar o Programa de Estimulação Psicossocial nos Serviços de Atenção Primária à Saúde em Bangladesh [Projeto de Desenvolvimento Infantil e Integração do Sistema de Saúde (BUDHI) de Bangladesh]
Este estudo visa estabelecer um programa sustentável pelo qual as atividades de desenvolvimento da primeira infância sejam integradas às atividades de rotina das clínicas comunitárias na zona rural de Bangladesh para crianças subnutridas, desenvolvendo uma cascata de treinamento em níveis nacional, distrital, Upazila (subdistrito) e sindical para treinar o pessoal da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes (breve):
- Fardo: Aproximadamente 250 milhões de crianças menores de 5 anos nos países em desenvolvimento não atingem todo o seu potencial devido à pobreza, desnutrição e falta de um ambiente estimulante. Estima-se que em Bangladesh 44% da população viva abaixo da linha de pobreza internacional e 36% das crianças menores de 5 anos sejam raquíticas. As crianças de Bangladesh mostraram um déficit cognitivo significativo a partir dos 7 meses de idade, em comparação com as crianças mais ricas, e o déficit aumentou quando as crianças atingiram os 5 anos de idade.
- Lacuna de conhecimento: Vários estudos em países em desenvolvimento mostraram os benefícios das intervenções na primeira infância para o desenvolvimento de crianças menores de 5 anos. O currículo de intervenção na primeira infância 'Reach up' foi adaptado para Bangladesh e usado em 6 ensaios em Bangladesh. Todos os projetos encontraram benefícios significativos e consistentes nos resultados do desenvolvimento das crianças. Dois estudos recentes foram conduzidos em clínicas comunitárias (CCs), integrando atividades de desenvolvimento na primeira infância (DPI) com serviços de saúde primários do governo, e é necessário determinar se a intervenção pode ser ampliada.
- Relevância:
O governo de Bangladesh reconhece a necessidade de melhorar o desenvolvimento das crianças e concordou em colaborar e implementar atividades de DPI em grande escala, além de financiá-las.
Hipótese (se houver): Nossa hipótese é que é viável treinar funcionários GoB nos níveis distrital, Upazila (subdistrito), União e CC e integrar atividades de DPI em CCs em Bangladesh e, assim, melhorar o desenvolvimento de crianças desnutridas após um ano de intervenção.
Objetivos.
- Estabelecer uma estrutura organizacional para que o programa seja sustentável
- Estabelecer um mecanismo para a sustentabilidade a nível nacional, distrital e Upazila: incluindo formação, supervisão, monitorização e relatórios
- Avaliar o impacto no conhecimento materno e sintomas depressivos, estimulação em casa e crescimento, cognição e linguagem infantil em uma subamostra
Métodos: Crianças desnutridas de 6 a 24 meses serão identificadas usando a circunferência superior do braço (MUAC) pelo governo. Pessoal de saúde em 12 Upazilas de Sylhet e 11 Upazilas das Divisões de Chittagong. Nosso objetivo é incluir 554 clínicas comunitárias no programa e treinar aprox. 1600 funcionários do CC para realizar a sessão parental. Avaliaremos uma subamostra das crianças por meio de um 'desenho de cunha escalonada' para avaliar os efeitos da intervenção usando um estudo controlado randomizado por cluster.
Medidas/variáveis de resultados: Os principais resultados são cobertura, conformidade e fidelidade do programa. Além disso, o desenvolvimento cognitivo e de linguagem e o comportamento das crianças serão avaliados em uma subamostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jena D Hamadani, PhD
- Número de telefone: 2353 +880-2-9827001
- E-mail: jena@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Fahmida Tofail, PhD
- Número de telefone: +8801715700370
- E-mail: ftofail@icddrb.org
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contato:
- Jena D Hamadani, PhD
- Número de telefone: 2350 +880-2-9827001
- E-mail: jena@icddrb.org
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Contato:
- Fahmida Tofail, PhD
- Número de telefone: +880-2-9827001
- E-mail: ftofail@icddrb.org
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Investigador principal:
- Jena D Hamadani, PhD
-
Subinvestigador:
- Fahmida Tofail, PhD
-
Subinvestigador:
- Shams E Arifeen, PhD
-
Subinvestigador:
- Syeda F Mehrin, MSC
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Subinvestigador:
- Sheikh J Hossain, MPH
-
Subinvestigador:
- Mohammed I Hasan, MPH
-
Subinvestigador:
- Afroza Hilaly, MSC
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Subinvestigador:
- Dewan E Hoque, PhD
-
Subinvestigador:
- Shamima Shiraji, MSC
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Subinvestigador:
- Ahmed I Anwar, PhD
-
Subinvestigador:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
-
Subinvestigador:
- Helen Baker-Henningham, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com desnutrição moderada e grave
- 6-24 meses
- Ambos os sexos
- Circunferência do braço (MUAC) <12,5 cm
- Os pais concordam em participar do programa.
Critério de exclusão:
- Crianças com MUAC≥12,5 cm
- Aqueles cujos pais não consentem em participar
- Crianças com deficiência, nascimentos múltiplos ou qualquer anomalia congênita serão incluídas na intervenção, mas excluídas da amostra de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
As crianças no braço de intervenção receberão sessões de estimulação psicossocial a cada duas semanas nas clínicas comunitárias durante um ano.
A intervenção inclui canções, jogos, atividades com livros e brinquedos para crianças desnutridas e mensagens nutricionais e de desenvolvimento para suas mães.
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As crianças receberão sessões quinzenais de estimulação psicossocial e suporte nutricional por um ano durante o período do estudo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os controles em lista de espera serão testados apenas na linha de base e após um ano.
Após a conclusão do 2º teste, eles serão incluídos no estudo e receberão a mesma intervenção fornecida às crianças do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações cognitivas compostas no teste Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, medindo a cognição de crianças de 1 a 42 meses, variando de 55 a 145.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desenvolvimento da linguagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações compostas de linguagem no teste Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, medindo a linguagem de crianças de 1 a 42 meses, variando de 47 a 153.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao examinador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As classificações de comportamento de Wolke medem a resposta ao examinador de crianças de 1 a 42 meses, variando de 1 a 9.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tom emocional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As classificações de comportamento de Wolke medem o tom emocional de crianças de 1 a 42 meses, variando de 1 a 9.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cooperação com procedimento de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As classificações de comportamento de Wolke medem a cooperação de crianças de 1 a 42 meses, variando de 1 a 9.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Vocalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As classificações de comportamento de Wolke medindo a vocalização de crianças de 1 a 42 meses, variando de 1 a 9.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade da estimulação domiciliar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores de Cuidados Familiares (FCI), medindo atividades lúdicas (variando de 0 a 15), materiais lúdicos (variando de 0 a 7), livros (variando de 0 a 10) e revistas (variando de 0 a 10), disponíveis para crianças em casa.
As subescalas de atividades lúdicas, materiais lúdicos, livros e revistas serão somadas para formar uma pontuação FCI total, variando de 0 a 42.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Antropometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Padrões da OMS para medir peso em quilogramas, comprimento/altura e perímetro cefálico em centímetros.
Essas medidas serão convertidas em escores Z para perímetro cefálico por idade, peso por idade, comprimento/altura por idade e peso por comprimento/altura.
Valores entre - a +1 escores Z representam valores normais e incrementos até +3 escores Z representam melhora.
Porém, valores acima de +3 Z score não são normais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Conhecimento materno sobre a criação dos filhos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário pré-elaborado e previamente utilizado para medir o conhecimento materno sobre o desenvolvimento infantil, variando de 0 a 50.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores de Cuidados Familiares que medem 6 sintomas depressivos das mães em dias nos últimos 7 dias, variando de 0-42.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR-19040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com outros pesquisadores em sua forma atual, no entanto, dados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores se eles apresentarem alguma ideia nova para nova análise.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .