Bangladeshilaisten vauvojen aivojen vahvistaminen (SBBB) (BUDHI/SBBB)
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kestävän organisaatiorakenteen kehittäminen psykososiaalisen stimulaation ohjelman integroimiseksi perusterveydenhuoltopalveluihin Bangladeshissa [Bangladesh Undertaking Child Development and Health-system Integration (BUDHI) -projekti]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda kestävä ohjelma, jossa varhaislapsuuden kehittämistoimet integroidaan Bangladeshin maaseudun paikallisten klinikoiden rutiinitoimintoihin aliravituille lapsille kehittämällä koulutussarja kansallisella, piirikunnassa, Upazilassa (alapiiri) ja ammattiliittojen tasolla. kouluttaa klinikan henkilökuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa (lyhyesti):
- Rasitus: Noin 250 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta kehitysmaissa ei saavuta täyttä potentiaaliaan köyhyyden, aliravitsemuksen ja kannustavan ympäristön puutteen vuoksi. On arvioitu, että Bangladeshissa 44 prosenttia väestöstä elää kansainvälisen köyhyysrajan alapuolella ja 36 prosenttia alle 5-vuotiaista lapsista on kitukasvuisia. Bangladeshilaisilla lapsilla oli merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta jo 7 kuukauden iässä verrattuna varakkaampiin lapsiin, ja alijäämä kasvoi, kun lapset täyttivät 5 vuotta.
- Tietokuilu: Useat kehitysmaissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet varhaislapsuuden interventioiden hyödyn alle 5-vuotiaiden lasten kehitykselle. Varhaiskasvatuksen "Reach up" -opetussuunnitelma on mukautettu Bangladeshia varten ja sitä on käytetty kuudessa kokeessa Bangladeshissa. Kaikissa hankkeissa havaittiin johdonmukaisesti merkittäviä etuja lasten kehitystuloksissa. Kaksi hiljattain tehtyä tutkimusta tehtiin yhteisön klinikoilla (CCs), joissa varhaiskasvatuksen (ECD) toiminnot integroitiin valtion perusterveydenhuoltoon, ja on tarpeen määrittää, voidaanko interventio ottaa mittakaavassa.
- Merkityksellisyys:
Bangladeshin hallitus tunnustaa tarpeen parantaa lasten kehitystä ja on suostunut tekemään yhteistyötä ja toteuttamaan laajamittaista ECD-toimintaa sen rahoituksen lisäksi.
Hypoteesi (jos on): Oletamme, että on mahdollista kouluttaa GoB:n henkilökuntaa piirin, Upazilan (alapiirin), unionin ja CC:n tasolla ja integroida ECD-toimintaa Bangladeshin CC:issä ja siten parantaa aliravittujen lasten kehitystä vuoden hoidon jälkeen.
Tavoitteet:
- Luodaan organisaatiorakenne, jotta ohjelma olisi kestävä
- Luodaan kestävän kehityksen mekanismi kansallisella, piirin ja Upazilan tasolla: mukaan lukien koulutus, valvonta, seuranta ja raportointi
- Arvioida vaikutusta äidin tietoon ja masennusoireisiin, stimulaatioon kotona ja lapsen kasvuun, kognitioon ja kieleen alaotoksessa
Menetelmät: Hallitus tunnistaa 6–24 kuukauden ikäiset aliravitut lapset käsivarren ylänympärysmitan (MUAC) avulla. Terveyshenkilöstöä 12 Upazilassa Sylhetissä ja 11 Upazilassa Chittagongin divisioonassa. Tavoitteenamme on sisällyttää ohjelmaan 554 yhteisön klinikkaa ja kouluttaa n. 1600 CC-henkilöstöä huolehtimaan vanhemmuuden istunnosta. Arvioimme osaotosta lapsista "porrastetun kiilan suunnittelun" avulla arvioidaksemme interventiovaikutuksia käyttämällä klusterisatunnaistettua kontrolloitua koetta.
Tulosmitat/muuttujat: Tärkeimmät tulokset ovat ohjelman kattavuus, noudattaminen ja uskollisuus. Lisäksi alaotoksessa arvioidaan lasten kognitiivista ja kielellistä kehitystä ja käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jena D Hamadani, PhD
- Puhelinnumero: 2353 +880-2-9827001
- Sähköposti: jena@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fahmida Tofail, PhD
- Puhelinnumero: +8801715700370
- Sähköposti: ftofail@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Ottaa yhteyttä:
- Jena D Hamadani, PhD
- Puhelinnumero: 2350 +880-2-9827001
- Sähköposti: jena@icddrb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahmida Tofail, PhD
- Puhelinnumero: +880-2-9827001
- Sähköposti: ftofail@icddrb.org
-
Päätutkija:
- Jena D Hamadani, PhD
-
Alatutkija:
- Fahmida Tofail, PhD
-
Alatutkija:
- Shams E Arifeen, PhD
-
Alatutkija:
- Syeda F Mehrin, MSC
-
Alatutkija:
- Sheikh J Hossain, MPH
-
Alatutkija:
- Mohammed I Hasan, MPH
-
Alatutkija:
- Afroza Hilaly, MSC
-
Alatutkija:
- Dewan E Hoque, PhD
-
Alatutkija:
- Shamima Shiraji, MSC
-
Alatutkija:
- Ahmed I Anwar, PhD
-
Alatutkija:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
-
Alatutkija:
- Helen Baker-Henningham, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen ja vaikeasti aliravitut lapset
- Ikä 6-24kk
- Molemmat sukupuolet
- Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) <12,5 cm
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden MUAC≥12,5 cm
- Ne, joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan
- Lapset, joilla on vamma, useita synnynnäisiä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia, otetaan mukaan interventioon, mutta jätetään pois arviointiotoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmässä olevat lapset saavat psykososiaalista stimulaatiota kahden viikon välein yhteisön klinikoilla yhden vuoden ajan.
Interventio sisältää lauluja, pelejä, kirja- ja lelutoimintaa aliravituille lapsille sekä ravitsemus- ja kehitysviestejä heidän äideilleen.
|
Lapset saavat kahden viikon välein psykososiaalista stimulaatiota ja ravitsemustukea yhden vuoden ajan opintojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistalla oleva ohjaus
Odotuslistalla olevat kontrollit testataan vasta lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Toisen testin päätyttyä heidät otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat saman toimenpiteen kuin kokeellisen ryhmän lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kognitiiviset yhdistelmäpisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III -testissä, joka mittaa 1–42 kuukauden ikäisten lasten kognitiokykyä välillä 55–145.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kielen kehitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Language Composite -pisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III -testissä, joka mittaa 1–42 kuukauden ikäisten lasten kielenkäyttöä välillä 47–153.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus tutkijalle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Wolken käyttäytymisluokitukset, jotka mittaavat 1–42 kuukauden ikäisten lasten vastetta tutkijalle välillä 1–9.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Emotionaalinen sävy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Wolken käyttäytymisluokitukset, jotka mittaavat 1–42 kuukauden ikäisten lasten emotionaalista sävyä välillä 1–9.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yhteistyö testimenettelyn kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Wolken käyttäytymisluokitukset, jotka mittaavat 1–42 kuukauden ikäisten lasten yhteistyökykyä 1–9.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äänitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Wolke's Behavior -luokitukset, jotka mittaavat 1-42 kuukauden ikäisten lasten ääntelyä välillä 1-9.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kotistimuloinnin laatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Perhehoidon indikaattorit (FCI), leikkitoiminnan mittaaminen (vaihteluvälillä 0–15), leikkimateriaalit (vaihteluvälillä 0–7), kirjoja (vaihteluvälillä 0–10) ja lehtiä (vaihteluvälillä 0–10), lapsen saatavilla kotona.
Leikkitoiminnan, leikkimateriaalin, kirjojen ja lehtien ala-asteikot lasketaan yhteen FCI:n kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-42.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
WHO:n standardit painon (kg), pituuden/pituuden ja pään ympärysmitan mittaamiseksi senttimetreinä.
Nämä mitat muunnetaan Z-pisteiksi pään ympärysmitta-ikä-, paino-ikä-, pituus-/pituus-ikä- ja paino-pituus-/pituus-arvoiksi.
Arvot välillä - ja +1 Z-pisteet edustavat normaaleja arvoja ja lisäys +3 Z-pisteisiin asti parannusta.
Mutta arvot, jotka ylittävät +3 Z-pisteen, eivät ole normaaleja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äidin tieto lastenkasvatuksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Valmiiksi suunniteltu ja käytetty kyselylomake, joka mittaa äidin tietämystä lapsen kehityksestä, 0-50.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Perhehoidon indikaattorit, jotka mittaavat 6 äitien masennusoiretta päivinä viimeisten 7 päivän ajalta, välillä 0-42.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineistoa ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa nykyisessä muodossaan, mutta tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jos he keksivät uudenlaisen idean uudeksi analyysiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .