Styrking av Bangladesh Babies Brains (SBBB) (BUDHI/SBBB)
12. april 2022 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Utvikle en bærekraftig organisasjonsstruktur for å integrere psykososial stimuleringsprogram i primærhelsetjenestene i Bangladesh [Bangladesh undertaker Child Development and Health-System Integration (BUDHI) Project]
Denne studien tar sikte på å etablere et bærekraftig program der tidlige barndomsutviklingsaktiviteter integreres i de rutinemessige aktivitetene til samfunnsklinikker på landsbygda i Bangladesh for underernærte barn ved å utvikle en kaskade av opplæring på nasjonalt, distrikts-, Upazila- (underdistrikt) og fagforeningsnivå. trene klinikkpersonale.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn (kortfattet):
- Byrde: Omtrent 250 millioner barn under 5 år i utviklingsland når ikke sitt fulle potensial på grunn av fattigdom, underernæring og mangel på et stimulerende miljø. Det er anslått at i Bangladesh lever 44 % av befolkningen under den internasjonale fattigdomsgrensen, og 36 % av barn under 5 år er forkrøplet. Bangladeshiske barn viste et betydelig kognitivt underskudd allerede i 7 måneders alder sammenlignet med mer velstående barn, og underskuddet vokste seg større etter hvert som barna nådde 5 år.
- Kunnskapsgap: Flere studier i utviklingsland har vist fordeler med tidlige barndomsintervensjoner for utvikling av barn under 5 år. Læreplanen for intervensjon i tidlig barndom "Reach up" er tilpasset Bangladesh og brukt i 6 forsøk i Bangladesh. Alle prosjektene fant konsekvente betydelige fordeler på utviklingsresultatene til barn. To nylige studier ble utført i samfunnsklinikker (CCs), som integrerte tidlig barndomsutvikling (ECD) aktiviteter med regjeringens primærhelsetjeneste, og det er behov for å avgjøre om intervensjonen kan tas i stor skala.
- Relevans:
Bangladeshs regjering erkjenner behovet for å forbedre barns utvikling og har gått med på å samarbeide og implementere ECD-aktiviteter i stor skala i tillegg til å finansiere det.
Hypotese (hvis noen): Vi antar at det er mulig å trene GoB-ansatte på distrikts-, Upazila- (underdistrikt), unions- og CC-nivå og integrere ECD-aktiviteter i CC-er i Bangladesh og derved forbedre underernærte barns utvikling etter et års intervensjon.
Mål:
- Å etablere en organisasjonsstruktur for at programmet skal være bærekraftig
- Å etablere en mekanisme for bærekraft på nasjonalt, distrikts- og Upazila-nivå: inkludert opplæring, tilsyn, overvåking og rapportering
- For å vurdere innvirkningen på mors kunnskap og depressive symptomer, stimulering i hjemmet og barns vekst, kognisjon og språk i en delprøve
Metoder: Underernærte barn i alderen 6-24 måneder vil bli identifisert ved hjelp av øvre omkrets mellom armen (MUAC) av Govt. Helsepersonell i 12 Upazilas fra Sylhet og 11 Upazilas fra Chittagong-divisjonene. Vi har som mål å inkludere 554 samfunnsklinikker i programmet og trener ca. 1600 CC-ansatte for å levere foreldreøkten. Vi vil evaluere en delprøve av barna gjennom et "trinns kiledesign" for å vurdere effekten av intervensjon ved å bruke en klynge randomisert kontrollert studie.
Resultatmål/variabler: Hovedresultatene er dekning, etterlevelse og troskap for programmet. I tillegg vil barns kognitive og språklige utvikling og atferd bli vurdert i et delutvalg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jena D Hamadani, PhD
- Telefonnummer: 2353 +880-2-9827001
- E-post: jena@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fahmida Tofail, PhD
- Telefonnummer: +8801715700370
- E-post: ftofail@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Ta kontakt med:
- Jena D Hamadani, PhD
- Telefonnummer: 2350 +880-2-9827001
- E-post: jena@icddrb.org
-
Ta kontakt med:
- Fahmida Tofail, PhD
- Telefonnummer: +880-2-9827001
- E-post: ftofail@icddrb.org
-
Hovedetterforsker:
- Jena D Hamadani, PhD
-
Underetterforsker:
- Fahmida Tofail, PhD
-
Underetterforsker:
- Shams E Arifeen, PhD
-
Underetterforsker:
- Syeda F Mehrin, MSC
-
Underetterforsker:
- Sheikh J Hossain, MPH
-
Underetterforsker:
- Mohammed I Hasan, MPH
-
Underetterforsker:
- Afroza Hilaly, MSC
-
Underetterforsker:
- Dewan E Hoque, PhD
-
Underetterforsker:
- Shamima Shiraji, MSC
-
Underetterforsker:
- Ahmed I Anwar, PhD
-
Underetterforsker:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
-
Underetterforsker:
- Helen Baker-Henningham, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat og alvorlig underernærte barn
- I alderen 6-24 mnd
- Begge kjønn
- Midt-overarmsomkrets (MUAC)<12,5 cm
- Foreldre samtykker i å delta i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med MUAC≥12,5 cm
- De hvis foreldre ikke samtykker til å delta
- Barn med funksjonshemming, flergangsfødende eller medfødt abnormitet vil bli inkludert i intervensjonen, men ekskludert fra evalueringsutvalget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Barn i intervensjonsarmen vil få økter med psykososial stimulering annenhver uke på samfunnsklinikkene i ett år.
Intervensjonen inkluderer sanger, spill, bok- og lekeaktiviteter for underernærte barn og ernærings- og utviklingsmeldinger til mødrene deres.
|
Barn vil motta 14-dagers økter med psykososial stimulering og ernæringsstøtte i ett år i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
De ventelistede kontrollene vil kun bli testet ved baseline og etter et år.
Etter fullføring av den andre testen vil de bli inkludert i studien og motta den samme intervensjonen gitt til barn i den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Cognitive Composite-score på Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-test, som måler barns kognisjon i alderen 1-42 måneder, fra 55 til 145.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Språk utvikling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Language Composite-score på Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-test, som måler barns språk i alderen 1-42 måneder, fra 47 til 153.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar til sensor
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior-vurderinger måler respons til undersøker av barn i alderen 1-42 måneder fra 1-9.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Emosjonell tone
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior-vurderinger måler emosjonell tone hos barn i alderen 1-42 måneder fra 1-9.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Samarbeid med testprosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior-vurderinger som måler samarbeidsvilje hos barn i alderen 1-42 måneder, fra 1-9.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Vokalisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior-vurderinger som måler vokalisering av barn i alderen 1-42 måneder, fra 1-9.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kvalitet på hjemmestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Familieomsorgsindikatorer (FCI), måling av lekeaktiviteter (fra 0-15), lekemateriell (fra 0-7), bøker (fra 0-10) og magasiner (fra 0-10), tilgjengelig for barn hjemme.
Underskalaene til lekeaktiviteter, lekemateriell, bøker og magasiner vil summeres til en total FCI-score, fra 0-42.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antropometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
WHO standarder for måling av vekt i kilogram, lengde/høyde og hodeomkrets i centimeter.
Disse målene vil bli konvertert til Z-score for hode-omkrets-for-alder, vekt-for-alder, lengde/høyde-for-alder og vekt-for-lengde/høyde.
Verdier mellom - til +1 Z-score representerer normale verdier og økning opp til +3 Z-score representerer forbedring.
Men verdier over +3 Z-score er ikke normale.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Mors kunnskap om barneoppdragelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forhåndsdesignet og tidligere brukt spørreskjema som måler mors kunnskap om barns utvikling, fra 0-50.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Familieomsorgsindikatorer som måler 6 depressive symptomer hos mødre i dager de siste 7 dagene, fra 0-42.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR-19040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt med andre forskere i sin nåværende form, men avidentifiserte data kan bli delt med andre forskere hvis de kommer opp med en ny idé for ny analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .