Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie mózgów dzieci z Bangladeszu (SBBB) (BUDHI/SBBB)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opracowanie trwałej struktury organizacyjnej w celu zintegrowania programu stymulacji psychospołecznej z usługami podstawowej opieki zdrowotnej w Bangladeszu [Projekt Bangladesh Undertaking Child Development and Health-system Integration (BUDHI)]

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie trwałego programu, w ramach którego działania rozwojowe we wczesnym dzieciństwie są zintegrowane z rutynowymi działaniami klinik społecznych w wiejskich Bangladeszu dla niedożywionych dzieci poprzez opracowanie kaskady szkoleń na poziomie krajowym, dystryktu, Upazila (podokręgu) i związku poziom przeszkolić personel kliniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło (krótkie):

  1. Obciążenie: Około 250 milionów dzieci w wieku poniżej 5 lat w krajach rozwijających się nie wykorzystuje w pełni swojego potencjału z powodu ubóstwa, niedożywienia i braku stymulującego środowiska. Szacuje się, że w Bangladeszu 44% populacji żyje poniżej międzynarodowej granicy ubóstwa, a 36% dzieci poniżej 5 roku życia jest skarłowaciałych. Dzieci z Bangladeszu wykazywały znaczny deficyt poznawczy już w wieku 7 miesięcy w porównaniu z dziećmi zamożniejszymi, a deficyt ten pogłębiał się, gdy dzieci osiągnęły wiek 5 lat.
  2. Luka w wiedzy: Kilka badań przeprowadzonych w krajach rozwijających się wykazało korzyści wczesnej interwencji dla rozwoju dzieci poniżej piątego roku życia. Program wczesnej interwencji „Reach up” został dostosowany do Bangladeszu i wykorzystany w 6 próbach w Bangladeszu. We wszystkich projektach stwierdzono znaczące korzyści w zakresie wyników rozwojowych dzieci. Dwa ostatnie badania przeprowadzono w przychodniach środowiskowych (CC), integrując działania w zakresie rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD) z rządową podstawową służbą zdrowia i istnieje potrzeba ustalenia, czy interwencję można zastosować na dużą skalę.
  3. Znaczenie:

Rząd Bangladeszu uznaje potrzebę poprawy rozwoju dzieci i zgodził się współpracować i wdrażać działania ECD na dużą skalę, oprócz ich finansowania.

Hipoteza (jeśli istnieje): Stawiamy hipotezę, że możliwe jest przeszkolenie personelu GoB na poziomie dystryktu, Upazila (podokręgu), związku i CC oraz zintegrowanie działań ECD w ośrodkach CC w Bangladeszu, a tym samym poprawa rozwoju niedożywionych dzieci po roku interwencji.

Cele:

  1. Ustanowienie struktury organizacyjnej, aby program był trwały
  2. Ustanowienie mechanizmu zrównoważonego rozwoju na poziomie krajowym, dystryktu i Upazila: w tym szkolenia, nadzór, monitorowanie i raportowanie
  3. Aby ocenić wpływ na wiedzę matki i objawy depresyjne, stymulację w domu i wzrost dziecka, funkcje poznawcze i język w podpróbce

Metody: Niedożywione dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy zostaną zidentyfikowane za pomocą obwodu ramienia w górnej części ramienia (MUAC) przez rząd. Personel medyczny w 12 Upazilas z Sylhet i 11 Upazilas z Chittagong Division. Naszym celem jest objęcie programem 554 przychodni środowiskowych i przeszkolenie ok. 1600 pracowników CC do przeprowadzenia sesji rodzicielskiej. Ocenimy podgrupę dzieci za pomocą „projektu klina schodkowego”, aby ocenić skutki interwencji za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej.

Miary/zmienne wyniku: Główne wyniki to zasięg, zgodność i wierność programu. Ponadto w podpróbce oceniany będzie rozwój poznawczy i językowy oraz zachowanie dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jena D Hamadani, PhD
  • Numer telefonu: 2353 +880-2-9827001
  • E-mail: jena@icddrb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • Numer telefonu: 2350 +880-2-9827001
          • E-mail: jena@icddrb.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci średnio i poważnie niedożywione
  • Wiek 6-24 mies
  • Obie płcie
  • Obwód w połowie ramienia (MUAC) <12,5 cm
  • Rodzice wyrażają zgodę na udział w programie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z MUAC≥12,5 cm
  • Osoby, których rodzice nie wyrażają zgody na udział
  • Dzieci niepełnosprawne, z porodami mnogimi lub z jakąkolwiek wadą wrodzoną zostaną włączone do interwencji, ale wyłączone z próby ewaluacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dzieci w grupie interwencyjnej będą przechodzić sesje stymulacji psychospołecznej co dwa tygodnie w poradniach środowiskowych przez okres jednego roku. Interwencja obejmuje piosenki, gry, zajęcia z książkami i zabawkami dla niedożywionych dzieci oraz przekazy żywieniowe i rozwojowe dla ich matek.
Behawioralne: Stymulacja psychospołeczna
Dzieci będą otrzymywać dwutygodniowe sesje stymulacji psychospołecznej i wsparcia żywieniowego przez jeden rok w okresie studiów.
Inne nazwy:
  • Wsparcie żywieniowe
NIE_INTERWENCJA: Kontrola z listy oczekujących
Kontrole z listy oczekujących będą testowane tylko na początku badania i po roku. Po zakończeniu drugiego testu zostaną włączeni do badania i otrzymają taką samą interwencję, jak dzieci w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cognitive Composite wyniki w teście Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, mierzące zdolności poznawcze dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy, w zakresie od 55 do 145. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój języka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Złożone wyniki językowe w teście Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III, mierzące język dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy, w zakresie od 47 do 153. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź dla egzaminatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny zachowania Wolke'a mierzące odpowiedzi na egzaminatora dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w zakresie od 1 do 9 lat. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ton emocjonalny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny zachowania Wolke'a mierzące ton emocjonalny dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w przedziale od 1 do 9 lat. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współpraca z procedurą testową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny zachowań Wolke'a mierzące współpracę dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w przedziale od 1 do 9 lat. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wokalizacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny zachowań Wolke'a mierzące wokalizację dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w przedziale od 1 do 9 lat. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość domowej stymulacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki opieki nad rodziną (FCI), mierzące aktywność podczas zabawy (w zakresie od 0 do 15), materiały do ​​zabawy (w zakresie od 0 do 7), książki (w zakresie od 0 do 10) i czasopisma (w zakresie od 0 do 10), dostępne dla dziecka w domu. Podskale zabaw, materiałów do zabawy, książek i czasopism zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik FCI w zakresie od 0 do 42. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Antropometria
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Standardy WHO dotyczące pomiaru masy ciała w kilogramach, długości/wysokości i obwodu głowy w centymetrach. Miary te zostaną przeliczone na wyniki Z dla obwodu głowy dla wieku, wagi dla wieku, długości/wzrostu dla wieku i wagi dla długości/wzrostu. Wartości od - do +1 punktów Z reprezentują wartości normalne, a wzrost do +3 punktów Z oznacza poprawę. Ale wartości większe niż +3 Z score nie są normalne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wiedza matki na temat wychowania dziecka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wstępnie zaprojektowany i używany wcześniej kwestionariusz mierzący wiedzę matki na temat rozwoju dziecka, w zakresie od 0 do 50. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki opieki rodzinnej mierzące 6 objawów depresyjnych matek w dniach z ostatnich 7 dni, w zakresie od 0-42. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Institute of Child Health
Bangor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-19040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym naukowcom w obecnej formie, jednak dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione innym badaczom, jeśli wpadną na nowy pomysł na nową analizę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Stymulacja psychospołeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj