Renforcement du cerveau des bébés bangladais (SBBB) (BUDHI/SBBB)
12 avril 2022 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Développement d'une structure organisationnelle durable pour intégrer le programme de stimulation psychosociale dans les services de soins de santé primaires au Bangladesh [Bangladesh Undertaking Child Development and Health-system Integration (BUDHI) Project]
Cette étude vise à établir un programme durable dans lequel les activités de développement de la petite enfance sont intégrées dans les activités de routine des cliniques communautaires du Bangladesh rural pour les enfants sous-alimentés en développant une cascade de formation au niveau national, du district, de l'Upazila (sous-district) et de l'union pour former le personnel de la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte (bref):
- Fardeau : Environ 250 millions d'enfants de moins de 5 ans dans les pays en développement n'atteignent pas leur plein potentiel en raison de la pauvreté, de la malnutrition et du manque d'environnement stimulant. On estime qu'au Bangladesh, 44 % de la population vit en dessous du seuil international de pauvreté et 36 % des enfants de moins de 5 ans présentent un retard de croissance. Les enfants bangladais ont montré un déficit cognitif important dès l'âge de 7 mois par rapport aux enfants plus aisés et le déficit s'est accru à mesure que les enfants atteignaient l'âge de 5 ans.
- Lacune dans les connaissances : plusieurs études menées dans des pays en développement ont montré les avantages des interventions de la petite enfance pour le développement des enfants de moins de 5 ans. Le programme d'intervention de la petite enfance « Reach up » a été adapté pour le Bangladesh et utilisé dans 6 essais au Bangladesh. Tous les projets ont constaté des avantages significatifs constants sur les résultats développementaux des enfants. Deux essais récents ont été menés dans des cliniques communautaires (CC), intégrant des activités de développement de la petite enfance (DPE) avec le service de santé primaire du gouvernement et il est nécessaire de déterminer si l'intervention peut être étendue.
- Pertinence:
Le gouvernement du Bangladesh reconnaît la nécessité d'améliorer le développement des enfants et a accepté de collaborer et de mettre en œuvre des activités de DPE à grande échelle en plus de les financer.
Hypothèse (le cas échéant) : Nous émettons l'hypothèse qu'il est possible de former le personnel du GoB au niveau du district, de l'Upazila (sous-district), de l'union et des CC et d'intégrer les activités de DPE dans les CC au Bangladesh et d'améliorer ainsi le développement des enfants sous-alimentés après un an d'intervention.
Objectifs:
- Établir une structure organisationnelle pour que le programme soit durable
- Établir un mécanisme de durabilité aux niveaux national, du district et de l'Upazila : y compris la formation, la supervision, le suivi et l'établissement de rapports
- Évaluer l'impact sur les connaissances maternelles et les symptômes dépressifs, la stimulation à la maison et la croissance, la cognition et le langage de l'enfant dans un sous-échantillon
Méthodes : Les enfants sous-alimentés âgés de 6 à 24 mois seront identifiés à l'aide de la circonférence supérieure du bras (MUAC) par le gouvernement. Personnel de santé dans les divisions 12 Upazilas de Sylhet et 11 Upazilas de Chittagong. Nous visons à inclure 554 cliniques communautaires dans le programme et à former environ. Personnel de 1600 CC pour animer la séance parentale. Nous évaluerons un sous-échantillon d'enfants par le biais d'une « conception en gradins » pour évaluer les effets de l'intervention à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes.
Mesures/variables des résultats : Les principaux résultats sont la couverture, la conformité et la fidélité du programme. De plus, le développement cognitif et langagier des enfants et leur comportement seront évalués dans un sous-échantillon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jena D Hamadani, PhD
- Numéro de téléphone: 2353 +880-2-9827001
- E-mail: jena@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fahmida Tofail, PhD
- Numéro de téléphone: +8801715700370
- E-mail: ftofail@icddrb.org
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contact:
- Jena D Hamadani, PhD
- Numéro de téléphone: 2350 +880-2-9827001
- E-mail: jena@icddrb.org
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Contact:
- Fahmida Tofail, PhD
- Numéro de téléphone: +880-2-9827001
- E-mail: ftofail@icddrb.org
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Chercheur principal:
- Jena D Hamadani, PhD
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Sous-enquêteur:
- Fahmida Tofail, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shams E Arifeen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Syeda F Mehrin, MSC
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Sous-enquêteur:
- Sheikh J Hossain, MPH
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Sous-enquêteur:
- Mohammed I Hasan, MPH
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Sous-enquêteur:
- Afroza Hilaly, MSC
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Sous-enquêteur:
- Dewan E Hoque, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shamima Shiraji, MSC
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Sous-enquêteur:
- Ahmed I Anwar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
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Sous-enquêteur:
- Helen Baker-Henningham, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants modérément et sévèrement malnutris
- 6-24 mois
- Les deux sexes
- Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC) <12,5 cm
- Les parents acceptent de participer au programme.
Critère d'exclusion:
- Enfants avec MUAC≥12,5 cm
- Ceux dont les parents ne consentent pas à participer
- Les enfants handicapés, les naissances multiples ou toute anomalie congénitale seront inclus dans l'intervention mais exclus de l'échantillon d'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les enfants du bras d'intervention recevront des séances de stimulation psychosociale toutes les deux semaines dans les cliniques communautaires pendant un an.
L'intervention comprend des chansons, des jeux, des livres et des jouets pour les enfants sous-alimentés et des messages nutritionnels et de développement pour leurs mères.
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Les enfants recevront des séances bimensuelles de stimulation psychosociale et de soutien nutritionnel pendant un an pendant la période d'étude.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle en liste d'attente
Les contrôles sur liste d'attente ne seront testés qu'au départ et après un an.
Après avoir terminé le 2e test, ils seront inclus dans l'étude et recevront la même intervention que celle proposée aux enfants du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Scores cognitifs composites sur les échelles de Bayley du test de développement du nourrisson et du tout-petit III, mesurant la cognition des enfants âgés de 1 à 42 mois, allant de 55 à 145.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Développement du langage
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Scores linguistiques composites sur les échelles de Bayley du test de développement du nourrisson et du tout-petit III, mesurant le langage des enfants âgés de 1 à 42 mois, allant de 47 à 153.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à l'examinateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluations du comportement de Wolke mesurant la réponse à l'examinateur des enfants âgés de 1 à 42 mois allant de 1 à 9.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tonalité émotionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluations du comportement de Wolke mesurant le tonus émotionnel des enfants âgés de 1 à 42 mois allant de 1 à 9 ans.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Coopération avec la procédure de test
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluations du comportement de Wolke mesurant la coopération des enfants âgés de 1 à 42 mois allant de 1 à 9 ans.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Vocalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluations du comportement de Wolke mesurant la vocalisation des enfants âgés de 1 à 42 mois allant de 1 à 9 ans.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de la stimulation à domicile
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs de soins familiaux (FCI), mesurant les activités de jeu (allant de 0 à 15), le matériel de jeu (allant de 0 à 7), les livres (allant de 0 à 10) et les magazines (allant de 0 à 10), à la disposition de l'enfant à la maison.
Les sous-échelles des activités de jeu, du matériel de jeu, des livres et des magazines seront additionnées pour obtenir un score FCI total, allant de 0 à 42.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Anthropométrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Normes de l'OMS pour mesurer le poids en kilogrammes, la longueur/taille et le tour de tête en centimètres.
Ces mesures seront converties en scores Z pour le tour de tête pour l'âge, le poids pour l'âge, la longueur/taille pour l'âge et le poids pour la longueur/taille.
Les valeurs comprises entre - et +1 Z scores représentent des valeurs normales et les incréments jusqu'à +3 Z scores représentent une amélioration.
Mais, les valeurs supérieures à +3 Z score ne sont pas normales.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Connaissances maternelles de l'éducation des enfants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire préconçu et déjà utilisé mesurant les connaissances maternelles sur le développement de l'enfant, allant de 0 à 50 ans.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Symptômes dépressifs maternels
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs de soins familiaux mesurant 6 symptômes dépressifs des mères en jours au cours des 7 derniers jours, allant de 0 à 42.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-19040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs sous leur forme actuelle, cependant, des données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs s'ils proposent une nouvelle idée pour une nouvelle analyse.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .