Stärka Bangladesh Babies Brains (SBBB) (BUDHI/SBBB)
12 april 2022 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Utveckla en hållbar organisationsstruktur för att integrera psykosocialt stimuleringsprogram i primärvården i Bangladesh [Bangladesh undersöker barnutveckling och integrering av hälsosystem (BUDHI) Project]
Denna studie syftar till att upprätta ett hållbart program där tidig barndomsutveckling integreras i rutinverksamheten på samhällskliniker på landsbygden i Bangladesh för undernärda barn genom att utveckla en kaskad av utbildning på nationell nivå, distriktsnivå, Upazila (deldistrikt) och facklig nivå för att utbilda klinikpersonal.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund (kortfattad):
- Belastning: Cirka 250 miljoner barn under 5 år i utvecklingsländer når inte sin fulla potential på grund av fattigdom, undernäring och brist på en stimulerande miljö. Det uppskattas att i Bangladesh lever 44 % av befolkningen under den internationella fattigdomsgränsen, och 36 % av barnen under 5 år har hämmade. Bangladeshiska barn uppvisade ett betydande kognitivt underskott redan vid 7 månaders ålder jämfört med mer välbärgade barn och underskottet blev större när barnen nådde 5 års ålder.
- Kunskapslucka: Flera studier i utvecklingsländer har visat fördelar med insatser i tidiga barndomar för utveckling av barn under 5 år. Läroplanen för tidig barndomsintervention "Reach up" har anpassats för Bangladesh och använts i 6 försök i Bangladesh. Alla projekt fann konsekventa betydande fördelar för barns utvecklingsresultat. Två nyligen genomförda prövningar har genomförts på kommunala kliniker (CCs), som integrerar aktiviteter för tidig barndomsutveckling (ECD) med regeringens primärvård och det finns ett behov av att avgöra om interventionen kan tas i skala.
- Relevans:
Bangladeshs regering erkänner behovet av att förbättra barns utveckling och har gått med på att samarbeta och genomföra ECD-aktiviteter i stor skala förutom att finansiera det.
Hypotes (om någon): Vi antar att det är möjligt att utbilda GoB-personal på distrikts-, Upazila- (deldistrikt), unions- och CC-nivå och integrera ECD-aktiviteter i CCs i Bangladesh och därigenom förbättra undernärda barns utveckling efter ett års intervention.
Mål:
- Att etablera en organisationsstruktur för att programmet ska vara hållbart
- Att upprätta en mekanism för hållbarhet på nationell, distrikts- och Upazilanivå: inklusive utbildning, övervakning, övervakning och rapportering
- Att bedöma effekten på moderns kunskap och depressiva symtom, stimulering i hemmet och barns tillväxt, kognition och språk i ett delprov
Metoder: Undernärda barn i åldrarna 6-24 månader kommer att identifieras med hjälp av mittarms övre omkrets (MUAC) av Govt. Hälsopersonal i 12 Upazilas i Sylhet och 11 Upazilas i Chittagong-divisionerna. Vi siktar på att inkludera 554 Community-kliniker i programmet och utbilda ca. 1600 CC-personal för att leverera föräldramötet. Vi kommer att utvärdera ett delprov av barnen genom en "stepped wedge design" för att bedöma effekterna av intervention med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studie.
Resultatmått/variabler: De huvudsakliga resultaten är täckning, efterlevnad och programtrohet. Dessutom kommer barns kognitiva och språkliga utveckling och beteende att bedömas i ett delprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jena D Hamadani, PhD
- Telefonnummer: 2353 +880-2-9827001
- E-post: jena@icddrb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fahmida Tofail, PhD
- Telefonnummer: +8801715700370
- E-post: ftofail@icddrb.org
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Jena D Hamadani, PhD
- Telefonnummer: 2350 +880-2-9827001
- E-post: jena@icddrb.org
-
Kontakt:
- Fahmida Tofail, PhD
- Telefonnummer: +880-2-9827001
- E-post: ftofail@icddrb.org
-
Huvudutredare:
- Jena D Hamadani, PhD
-
Underutredare:
- Fahmida Tofail, PhD
-
Underutredare:
- Shams E Arifeen, PhD
-
Underutredare:
- Syeda F Mehrin, MSC
-
Underutredare:
- Sheikh J Hossain, MPH
-
Underutredare:
- Mohammed I Hasan, MPH
-
Underutredare:
- Afroza Hilaly, MSC
-
Underutredare:
- Dewan E Hoque, PhD
-
Underutredare:
- Shamima Shiraji, MSC
-
Underutredare:
- Ahmed I Anwar, PhD
-
Underutredare:
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
-
Underutredare:
- Helen Baker-Henningham, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttligt och svårt undernärda barn
- 6-24 mån
- Båda könen
- Mitt-överarmens omkrets (MUAC)<12,5 centimeter
- Föräldrar samtycker till att delta i programmet.
Exklusions kriterier:
- Barn med MUAC≥12,5 cm
- De vars föräldrar inte samtycker till att delta
- Barn med funktionshinder, flerbarnsfödslar eller någon medfödd abnormitet kommer att inkluderas i interventionen men exkluderas från utvärderingsprovet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Barn i interventionsarmen kommer att få sessioner med psykosocial stimulans varannan vecka på kommunmottagningarna under ett år.
Interventionen omfattar sånger, spel, bok- och leksaksaktiviteter för undernärda barn och närings- och utvecklingsbudskap för deras mammor.
|
Barn kommer att få varannan vecka med psykosocial stimulans och näringsstöd under ett år under studieperioden.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelistad kontroll
De väntelistade kontrollerna kommer endast att testas vid baslinjen och efter ett år.
Efter slutförandet av det andra testet kommer de att inkluderas i studien och få samma intervention som ges till barn i den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Cognitive Composite-poäng på Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-test, som mäter barns kognition i åldern 1-42 månader, från 55 till 145.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Språkutveckling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Language Composite-poäng på Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-test, som mäter barns språk i åldern 1-42 månader, från 47 till 153.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar till examinator
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior ratings som mäter respons till granskare av barn i åldern 1-42 månader från 1-9.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Känslomässig ton
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior-värderingar som mäter känslomässig ton hos barn i åldern 1-42 månader från 1-9.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Samarbete med testförfarande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Wolke's Behaviour-värderingar som mäter samarbetsförmåga hos barn i åldrarna 1-42 månader från 1-9.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Vokalisering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Wolke's Behavior ratings som mäter vokalisering av barn i åldern 1-42 månader från 1-9.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kvaliteten på hemstimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Family Care Indicators (FCI), mätning av lekaktiviteter (från 0-15), lekmaterial (från 0-7), böcker (från 0-10) och tidningar (från 0-10), tillgängliga för barn hemma.
Underskalorna för lekaktiviteter, lekmaterial, böcker och tidningar kommer att summeras till en total FCI-poäng som sträcker sig från 0-42.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antropometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
WHO:s standarder för att mäta vikt i kilogram, längd/höjd och huvudomkrets i centimeter.
Dessa mått kommer att omvandlas till Z-poäng för huvudomkrets-för-ålder, vikt-för-ålder, längd/höjd-för-ålder och vikt-för-längd/höjd.
Värden mellan - till +1 Z poäng representerar normala värden och ökningar upp till +3 Z poäng representerar förbättring.
Men värden över +3 Z-poäng är inte normala.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Mödrar kunskap om barnuppfostran
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Fördesignat och tidigare använt frågeformulär som mäter moderns kunskap om barns utveckling, från 0-50.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Moderns depressiva symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Familjevårdsindikatorer som mäter 6 depressiva symtom hos mödrar i dagar under de senaste 7 dagarna, från 0-42.
Lägre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (FAKTISK)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR-19040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med andra forskare i sin nuvarande form, men avidentifierade data kan komma att delas med andra forskare om de kommer på någon ny idé för ny analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .