Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af bangladeshiske babys hjerner (SBBB) (BUDHI/SBBB)

12. april 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Udvikling af en bæredygtig organisationsstruktur for at integrere psykosocialt stimuleringsprogram i primære sundhedsydelser i Bangladesh [Bangladesh undertager børneudvikling og sundhedssystemintegration (BUDHI)-projekt]

Denne undersøgelse har til formål at etablere et bæredygtigt program, hvor tidlige børns udviklingsaktiviteter integreres i de rutinemæssige aktiviteter på samfundsklinikker i landdistrikterne i Bangladesh for underernærede børn ved at udvikle en kaskade af træning på nationalt, distrikts-, Upazila- (underdistrikt) og fagforeningsniveau til uddanne klinikpersonale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund (kort):

  1. Byrde: Cirka 250 millioner børn under 5 år i udviklingslandene når ikke deres fulde potentiale på grund af fattigdom, underernæring og mangel på et stimulerende miljø. Det anslås, at i Bangladesh lever 44 % af befolkningen under den internationale fattigdomsgrænse, og 36 % af børn under 5 år er hæmmede. Bangladeshiske børn udviste et betydeligt kognitivt underskud allerede i 7-måneders alderen sammenlignet med mere velhavende børn, og underskuddet voksede sig større, da børnene nåede 5 år.
  2. Videnskløft: Adskillige undersøgelser i udviklingslande har vist fordele ved tidlige barndomsinterventioner til udvikling af børn under 5 år. Læreplanen for tidlig børneintervention 'Reach up' er blevet tilpasset til Bangladesh og brugt i 6 forsøg i Bangladesh. Alle projekterne fandt konsekvente betydelige fordele på børns udviklingsresultater. To nylige forsøg blev udført i samfundsklinikker (CC'er), der integrerer aktiviteter i tidlig barndomsudvikling (ECD) med regeringens primære sundhedstjeneste, og der er behov for at afgøre, om interventionen kan tages i skala.
  3. Relevans:

Bangladeshs regering anerkender behovet for at forbedre børns udvikling og har indvilliget i at samarbejde og implementere ECD-aktiviteter i stor skala ud over at finansiere det.

Hypotese (hvis nogen): Vi antager, at det er muligt at uddanne GoB-personale på distrikts-, Upazila- (underdistrikt), Union og CC-niveau og integrere ECD-aktiviteter i CC'er i Bangladesh og derved forbedre underernærede børns udvikling efter et års intervention.

Mål:

  1. At etablere en organisatorisk struktur for, at programmet er bæredygtigt
  2. At etablere en mekanisme for bæredygtighed på nationalt, distrikts- og Upazila-niveau: herunder træning, supervision, overvågning og rapportering
  3. At vurdere indvirkningen på moderens viden og depressive symptomer, stimulering i hjemmet og børns vækst, kognition og sprog i en delprøve

Metoder: Underernærede børn i alderen 6-24 måneder vil blive identificeret ved hjælp af mid-arm upper circumference (MUAC) af Govt. Sundhedspersonale i 12 Upazilaer fra Sylhet og 11 Upazilaer fra Chittagong-divisioner. Vi sigter mod at inkludere 554 Community-klinikker i programmet og uddanne ca. 1600 CC medarbejdere til at levere forældresessionen. Vi vil evaluere en delprøve af børnene gennem et 'stepped wedge design' for at vurdere virkningerne af intervention ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

Resultatmål/variabler: Hovedresultaterne er programmets dækning, compliance og loyalitet. Derudover vil børns kognitive og sproglige udvikling og adfærd blive vurderet i en delprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefonnummer: 2353 +880-2-9827001
  • E-mail: jena@icddrb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • Telefonnummer: 2350 +880-2-9827001
          • E-mail: jena@icddrb.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • Underforsker:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • Underforsker:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • Underforsker:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • Underforsker:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • Underforsker:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • Underforsker:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • Underforsker:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • Underforsker:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • Underforsker:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • Underforsker:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • Underforsker:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat og svært underernærede børn
  • I alderen 6-24 mdr
  • Begge køn
  • Midt-overarmsomkreds (MUAC)<12,5 cm
  • Forældre indvilliger i at deltage i programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med MUAC≥12,5 cm
  • Dem, hvis forældre ikke giver samtykke til at deltage
  • Børn med handicap, flere fødsler eller enhver medfødt abnormitet vil blive inkluderet i interventionen, men udelukket fra evalueringsprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Børn i indsatsarmen vil modtage sessioner med psykosocial stimulering hver anden uge på de lokale klinikker i et år. Interventionen omfatter sange, spil, bog- og legetøjsaktiviteter for underernærede børn og ernærings- og udviklingsbudskaber til deres mødre.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial stimulation
Børn vil modtage 14-dages sessioner med psykosocial stimulering og ernæringsstøtte i et år i løbet af studieperioden.
Andre navne:
  • Ernæringsmæssig støtte
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
De ventelistede kontroller vil kun blive testet ved baseline og efter et år. Efter afslutningen af ​​den 2. test vil de blive inkluderet i undersøgelsen og modtage den samme intervention, som gives til børn i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Cognitive Composite-score på Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III test, der måler børns kognition i alderen 1-42 måneder, der spænder fra 55 til 145. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sprogudvikling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Language Composite-resultater på Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III test, der måler børns sprog i alderen 1-42 måneder, der spænder fra 47 til 153. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar til eksaminator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Wolkes adfærdsvurderinger måler respons til eksaminator af børn i alderen 1-42 måneder fra 1-9 måneder. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følelsesmæssig tone
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Wolkes adfærdsvurderinger måler følelsesmæssig tone hos børn i alderen 1-42 måneder, der spænder fra 1-9. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samarbejde med testprocedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Wolkes adfærdsvurderinger måler samarbejdsvilje hos børn i alderen 1-42 måneder fra 1-9 måneder. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vokalisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Wolkes adfærdsvurderinger måler vokalisering af børn i alderen 1-42 måneder fra 1-9. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvaliteten af ​​hjemmestimulering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Familieplejeindikatorer (FCI), måling af legeaktiviteter (spænder fra 0-15), legemateriale (spænder fra 0-7), bøger (spænder fra 0-10) og magasiner (spænder fra 0-10), tilgængelige for børn hjemme. Underskalaerne for legeaktiviteter, legematerialer, bøger og magasiner vil blive summeret til en samlet FCI-score, der spænder fra 0-42. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antropometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
WHO standarder for måling af vægt i kilogram, længde/højde og hovedomkreds i centimeter. Disse mål vil blive konverteret til Z-score for hovedomkreds-for-alder, vægt-for-alder, længde/højde-for-alder og vægt-for-længde/højde. Værdier mellem - til +1 Z-score repræsenterer normale værdier, og stigning op til +3 Z-score repræsenterer forbedring. Men værdier mere end +3 Z-score er ikke normale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Moderkendskab til børneopdragelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Foruddesignet og tidligere brugt spørgeskema, der måler mødres viden om børns udvikling, spænder fra 0-50. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Familieplejeindikatorer, der måler 6 depressive symptomer hos mødre i dage for de sidste 7 dage, varierende fra 0-42. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Institute of Child Health
Bangor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt med andre forskere i sin nuværende form, men afidentificerede data kan blive delt med andre forskere, hvis de kommer med en ny idé til ny analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Psykosocial stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner