Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de hersenen van baby's in Bangladesh (SBBB) (BUDHI/SBBB)

12 april 2022 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ontwikkeling van een duurzame organisatiestructuur om psychosociale stimulatieprogramma's te integreren in de eerstelijnsgezondheidszorg in Bangladesh [Bangladesh Undertaking Child Development and Health-system Integration (BUDHI) Project]

Deze studie heeft tot doel een duurzaam programma op te zetten waarbij ontwikkelingsactiviteiten voor jonge kinderen worden geïntegreerd in de routineactiviteiten van gemeenschapsklinieken op het platteland van Bangladesh voor ondervoede kinderen door een cascade van training te ontwikkelen op nationaal, districts-, Upazila (subdistrict) en vakbondsniveau om kliniekpersoneel opleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond (kort):

  1. Last: Ongeveer 250 miljoen kinderen onder de 5 jaar in ontwikkelingslanden bereiken hun volledige potentieel niet als gevolg van armoede, ondervoeding en gebrek aan een stimulerende omgeving. Naar schatting leeft in Bangladesh 44% van de bevolking onder de internationale armoedegrens en heeft 36% van de kinderen onder de 5 jaar een groeiachterstand. Bengaalse kinderen vertoonden al vanaf 7 maanden een significant cognitief tekort in vergelijking met meer welvarende kinderen en het tekort werd groter naarmate kinderen de leeftijd van 5 jaar bereikten.
  2. Kenniskloof: verschillende onderzoeken in ontwikkelingslanden hebben de voordelen aangetoond van interventies in de vroege kinderjaren voor de ontwikkeling van kinderen onder de 5 jaar. Het curriculum van interventie voor jonge kinderen 'Reach up' is aangepast voor Bangladesh en gebruikt in 6 proeven in Bangladesh. Alle projecten vonden consistent significante voordelen voor de ontwikkelingsresultaten van kinderen. Twee recente proeven werden uitgevoerd in gemeenschapsklinieken (CC's), waarbij activiteiten voor de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD) werden geïntegreerd met de eerstelijnsgezondheidszorg van de overheid en er moet worden bepaald of de interventie op schaal kan worden genomen.
  3. Relevantie:

De regering van Bangladesh erkent de noodzaak om de ontwikkeling van kinderen te verbeteren en heeft ermee ingestemd om samen te werken en ECD-activiteiten op grote schaal uit te voeren naast de financiering ervan.

Hypothese (indien aanwezig): We veronderstellen dat het haalbaar is om GoB-personeel op te leiden op district-, Upazila- (subdistrict), vakbonds- en CC-niveau en ECD-activiteiten te integreren in CC's in Bangladesh en zo de ontwikkeling van ondervoede kinderen na een jaar van interventie te verbeteren.

Doelstellingen:

  1. Een organisatiestructuur opzetten om het programma duurzaam te maken
  2. Een mechanisme opzetten voor duurzaamheid op nationaal, districts- en Upazila-niveau: inclusief training, supervisie, monitoring en rapportage
  3. Om de impact op de kennis van de moeder en depressieve symptomen, stimulatie thuis en de groei van het kind, cognitie en taal in een deelsteekproef te beoordelen

Methoden: Ondervoede kinderen in de leeftijd van 6-24 maanden zullen worden geïdentificeerd met behulp van de bovenomtrek van de middenarm (MUAC) door Govt. Gezondheidspersoneel in 12 Upazilas van Sylhet en 11 Upazilas van Chittagong Divisies. We streven ernaar om 554 gemeenschapsklinieken in het programma op te nemen en ongeveer. 1600 CC-medewerkers om de ouderschapssessie te geven. We zullen een deelsteekproef van de kinderen evalueren door middel van een 'stepped wedge design' om de effecten van interventie te beoordelen met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Uitkomstmaten/variabelen: De belangrijkste uitkomsten zijn dekking, naleving en getrouwheid van het programma. Daarnaast wordt in een deelsteekproef de cognitieve en taalontwikkeling en het gedrag van kinderen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefoonnummer: 2353 +880-2-9827001
  • E-mail: jena@icddrb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contact:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • Telefoonnummer: 2350 +880-2-9827001
          • E-mail: jena@icddrb.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig en ernstig ondervoede kinderen
  • 6-24 mnd
  • Beide geslachten
  • Midden-bovenarmomtrek (MUAC)<12,5 cm
  • Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met MUAC≥12,5 cm
  • Degenen van wie de ouders geen toestemming geven om deel te nemen
  • Kinderen met een handicap, meerlinggeboorten of een aangeboren afwijking zullen worden opgenomen in de interventie, maar uitgesloten van de evaluatiesteekproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Kinderen in de interventie-arm krijgen een jaar lang om de twee weken psychosociale stimulatiesessies in de gemeenschapsklinieken. De interventie omvat liedjes, spelletjes, boeken- en speelgoedactiviteiten voor ondervoede kinderen en voedings- en ontwikkelingsboodschappen voor hun moeders.
Gedragsmatig: Psychosociale stimulatie
Tijdens de studieperiode krijgen kinderen gedurende een jaar tweewekelijkse sessies psychosociale stimulatie en voedingsondersteuning.
Andere namen:
  • Voedingsondersteuning
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
De controles op de wachtlijst worden alleen getest bij nulmeting en na een jaar. Na afronding van de 2e test worden ze opgenomen in de studie en krijgen ze dezelfde interventie als bij kinderen in de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cognitieve samengestelde scores op Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-test, die de cognitie van kinderen in de leeftijd van 1-42 maanden meet, variërend van 55 tot 145. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Taal ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Language Composite-scores op Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-test, die de taal van kinderen in de leeftijd van 1-42 maanden meet, variërend van 47 tot 153. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie examinator
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Wolke's gedragsclassificaties die de reactie op de onderzoeker meten van kinderen van 1-42 maanden, variërend van 1-9. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Emotionele toon
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Wolke's gedragsclassificaties die de emotionele toon meten van kinderen van 1-42 maanden, variërend van 1-9. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Medewerking aan testprocedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Wolke's gedragsclassificaties die de bereidheid van kinderen van 1-42 maanden tussen 1 en 9 meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vocalisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Wolke's gedragsclassificaties die de vocalisatie meten van kinderen van 1-42 maanden, variërend van 1-9. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van thuisstimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Family Care Indicators (FCI), het meten van spelactiviteiten (variërend van 0-15), speelmateriaal (variërend van 0-7), boeken (variërend van 0-10) en tijdschriften (variërend van 0-10), beschikbaar voor kind thuis. De subschalen van spelactiviteiten, spelmaterialen, boeken en tijdschriften worden opgeteld om een ​​totale FCI-score te verkrijgen, variërend van 0-42. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Antropometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
WHO-normen voor het meten van gewicht in kilogram, lengte/hoogte en hoofdomtrek in centimeters. Deze maten worden omgezet in Z-scores voor hoofdomtrek voor leeftijd, gewicht voor leeftijd, lengte/lengte voor leeftijd en gewicht voor lengte/lengte. Waarden tussen - en +1 Z-scores vertegenwoordigen normale waarden en verhogingen tot +3 Z-score vertegenwoordigen verbetering. Maar waarden van meer dan +3 Z-score zijn niet normaal.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maternale kennis van het opvoeden van kinderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vooraf ontworpen en eerder gebruikte vragenlijst die de kennis van de moeder over de ontwikkeling van het kind meet, variërend van 0-50. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezinszorgindicatoren die 6 depressieve symptomen van moeders in dagen meten gedurende de laatste 7 dagen, variërend van 0-42. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Institute of Child Health
Bangor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-19040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen in hun huidige vorm niet worden gedeeld met andere onderzoekers, maar geanonimiseerde gegevens kunnen wel worden gedeeld met andere onderzoekers als zij met een nieuw idee voor nieuwe analyse komen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op Psychosociale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren