间歇性血液透析 (iHD) 终末期肾病 (ESRD) 患者连续血糖监测 (CGM) 准确性的评估。
2022年11月29日 更新者:Meaghan Stumpf, MD、University of Virginia
连续血糖监测仪 (CGM) 的最新进展以及商业 CGM 产品对 1 型和 2 型糖尿病患者的可用性使得 CGM 的使用更加广泛。
CGM 的工作原理是将探针放置在患者皮肤下方的间隙空间中。
接受间歇性血液透析 (iHD) 或腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者在透析治疗过程中会发生间质液和血管腔之间的液体转移。这些液体转移、尿毒症、酸中毒和容量超负荷(增加由于 ESRD 导致的间质液量)有可能影响最先进和商用 CGM 的性能;然而,尚未对这些患者使用 CGM 进行研究。使用 CGM 和依赖于准确连续血糖监测的潜在混合闭环胰岛素输送系统,有可能改善这些患者的血糖控制和生活质量( 7).
该研究小组认为,这项研究对于收集所需的初步数据很有价值,目的是验证 CGM 在该患者群体中的使用。
具体目的是进行一项试点研究,以评估终末期肾病 (ESRD) 间歇性血液透析 (iHD) 患者连续血糖监测仪 (CGM) 的准确性。
研究概览
详细说明
连续血糖监测仪 (CGM) 的最新进展以及商业 CGM 产品对 1 型和 2 型糖尿病患者的可用性使得 CGM 的使用更加广泛 (1)。
CGM 的工作原理是将探针放置在患者皮肤下方的间隙空间中。
该探针是一种电酶传感器,它使用葡萄糖氧化酶分解葡萄糖以产生过氧化氢酶和其他元素。
然后,过氧化氢酶与传感器的贱金属层相互作用并被氧化,导致电子释放,从而产生电流。
电流与葡萄糖浓度成正比。
电流由探头测量,并将计算出的葡萄糖浓度传输到接收设备 (2)。
广泛分布于体内水中并因此存在于间隙空间中的物质可能会影响该技术。
已知对乙酰氨基酚和阿司匹林会影响这些设备的准确性 (3);然而,最近开发的 CGM(例如 Dexcom G6)能够证明对乙酰氨基酚没有干扰 (4)。
接受间歇性血液透析 (iHD) 或腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者在透析治疗期间会在间质液和血管内空间之间发生液体转移。
他们也经常患有尿毒症并患有代谢性酸中毒 (5)。
这些体液转移、尿毒症、酸中毒和容量过载(ESRD 导致的间质液容量增加)有可能影响最先进和商用 CGM 的性能;然而,尚未研究在这些患者中使用 CGM (3)。
中度至重度 CKD 与胰岛素抵抗的增加和胰岛素清除率的降低有关,这导致这些患者的葡萄糖浓度通常不可预测且不稳定,并增加了低血糖的风险 (6)。
使用 CGM 和依赖于准确连续血糖监测的潜在混合闭环胰岛素输送系统,有可能改善这些患者的血糖控制和生活质量 (7)。
该研究小组认为,这项研究对于收集所需的初步数据很有价值,目的是验证 CGM 在该患者人群中的使用。目的:具体目的是进行一项试点研究,以评估连续血糖监测仪 (CGM) 的准确性) 间歇性血液透析 (iHD) 终末期肾病 (ESRD) 患者。
准确性将通过计算这些患者在血液透析期间和非透析日的 CGM 值与并发指尖或毛细血管血糖 (CBG) 之间的平均绝对相对差 (MARD) 来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁以上
- 每周三次间歇性 HD 的 1 型糖尿病或每周三次间歇性 HD 的 2 型糖尿病
- 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序
排除标准:
- 每天至少四次无法遵守指尖血糖
- 不符合 HD 疗法
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:血液透析治疗期间使用 CGM
所有受试者将使用 CGM 10 天。
在研究期间,受试者将继续他们的护理标准血液透析治疗。
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在研究期间使用连续血糖监测仪。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 值和毛细血管血糖之间的平均绝对相对差异(自我监测血糖 [SMBG])
大体时间:从放置 CGM 到移除 CGM(10 天)
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CGM 值和毛细血管血糖 (SMBG) 之间的平均绝对相对差 (MARD) 由参与者每天在家中对 684 对配对进行 4 至 7 次。
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从放置 CGM 到移除 CGM(10 天)
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连续血糖监测仪 (CGM) 值与静脉血糖 (vBGM) 之间的平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间:从放置 CGM 到移除 CGM(10 天)
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在佩戴 CGM 传感器的每个(三个)HD 会话期间,从现有血液透析 (HD) 静脉内 (IV) 线收集了大约 12 个血液样本的静脉血糖样本。
这些血样立即使用 i-STAT 系统进行处理。
虽然目标是让受试者参加三个血液透析疗程,但两个疗程是可以接受的。
分析了 624 个匹配的数据对。
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从放置 CGM 到移除 CGM(10 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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