Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tarkkuuden arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) jaksottaisessa hemodialyysissä (iHD).

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Viimeaikaiset edistysaskeleet jatkuvissa glukoosimittareissa (CGM) ja kaupallisten CGM-tuotteiden saatavuus tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille ovat tehneet CGM:n käytöstä entistä laajempaa. CGM:t toimivat asettamalla koetin potilaan ihon alle, interstitiaaliseen tilaan. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa (iHD) tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD), läpikäyvät nestesiirtymiä interstitiaalisen nesteen ja suonensisäisen tilan välillä dialyysihoitojen aikana. Nämä nesteen siirtymät, uremia, asidoosi ja tilavuusylikuormitus (lisäävät) ESRD:n aiheuttaman interstitiaalisen nesteen tilavuudessa) voivat vaikuttaa edistyneimpien ja kaupallisesti saatavilla olevien CGM:ien suorituskykyyn; CGM:n käyttöä näillä potilailla ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. CGM:n käyttö ja mahdollisesti hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmät, jotka ovat riippuvaisia ​​tarkasta jatkuvasta glukoosipitoisuudesta, voivat parantaa näiden potilaiden glukoosin hallintaa ja elämänlaatua ( 7). Tämä tutkimusryhmä katsoo, että tämä tutkimus on arvokas kerättäessä alustavaa tietoa, jota tarvitaan CGM:n käytön validoimiseksi tässä potilasjoukossa. Erityisenä tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) tarkkuuden arvioimiseksi jaksoittaista hemodialyysihoitoa (iHD) saavilla loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset edistysaskeleet jatkuvissa glukoosimittareissa (CGM) ja kaupallisten CGM-tuotteiden saatavuus tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille ovat tehneet CGM:n käytöstä entistä laajempaa (1). CGM:t toimivat asettamalla koetin potilaan ihon alle, interstitiaaliseen tilaan. Anturi on elektroentsymaattinen anturi, joka käyttää glukoosioksidaasia hajottamaan glukoosia vetyperoksidaasin ja muiden alkuaineiden luomiseksi. Vetyperoksidaasi on sitten vuorovaikutuksessa anturin perusmetallikerroksen kanssa ja hapettuu, mikä johtaa elektronien vapautumiseen, mikä muodostaa virran. Virta on verrannollinen glukoosipitoisuuteen. Anturin mittaa virran ja se lähettää lasketun glukoosipitoisuuden vastaanottolaitteeseen (2). Aineet, jotka ovat laajalti jakautuneet kehon veteen ja siten läsnä interstitiaalisessa tilassa, voivat mahdollisesti vaikuttaa tähän tekniikkaan. Asetaminofeeni ja aspiriini ovat aineita, joiden tiedetään vaikuttavan näiden laitteiden tarkkuuteen (3); kuitenkin äskettäin kehitetyt CGM:t, kuten Dexcom G6, pystyivät osoittamaan, että asetaminofeeni ei häiritse (4). Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa (iHD) tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD), läpikäyvät nestesiirtymiä interstitiaalisen nesteen ja suonensisäisen tilan välillä dialyysihoitojen aikana. Ne ovat myös usein ureemisia ja heillä on metabolinen asidoosi (5). Nämä nesteen siirtymät, uremia, asidoosi ja tilavuuden ylikuormitus (ESRD:n aiheuttama interstitiaalisen nesteen tilavuuden kasvu) voivat vaikuttaa edistyneimpien ja kaupallisesti saatavilla olevien CGM:ien suorituskykyyn; CGM:n käyttöä näillä potilailla ei kuitenkaan ole vielä tutkittu (3). Kohtalainen tai vaikea CKD liittyy sekä insuliiniresistenssin lisääntymiseen että insuliinipuhdistuman vähenemiseen, mikä johtaa usein arvaamattomiin ja labiileihin glukoosipitoisuuksiin ja lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin näillä potilailla (6). CGM:n ja mahdollisesti hybridien suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmien käyttö, jotka ovat riippuvaisia ​​tarkasta jatkuvasta glukoositason seurannasta, voivat parantaa näiden potilaiden glukoosin hallintaa ja elämänlaatua (7). Tämä tutkimusryhmä katsoo, että tämä tutkimus on arvokas kerättäessä alustavaa tietoa, jota tarvitaan CGM:n käytön validoimiseksi tässä potilasryhmässä. TAVOITE: Erityinen tavoite on suorittaa pilottitutkimus jatkuvien glukoosimittareiden (CGM) tarkkuuden arvioimiseksi. ) loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (iHD). Tarkkuus arvioidaan laskemalla keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) CGM-arvojen ja samanaikaisen sormenpään tai kapillaariveren glukoosin (CBG) välillä näillä potilailla hemodialyysin aikana ja muina päivinä, joissa ei käytetä dialyysihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18+
  • Tyypin 1 diabetes mellitus ajoittaisella HD kolmesti viikossa TAI tyypin 2 diabetes mellitus ajoittaisella HD kolmesti viikossa
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa sormenpään verensokeriarvoja vähintään neljä kertaa päivässä
  • Ei yhteensopiva HD-terapioiden kanssa
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM-käyttö hemodialyysihoidon aikana
Kaikki koehenkilöt käyttävät CGM:ää 10 päivän ajan. Koehenkilöt jatkavat tavanomaisia ​​hemodialyysihoitojaan tutkimusjakson ajan.
Jatkuvan glukoosimittarin käyttö tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero CGM-arvon ja kapillaariveren glukoosin välillä (itseseuraava verensokeri [SMBG])
Aikaikkuna: CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) CGM-arvon ja kapillaariveren glukoosin (SMBG) välillä, jonka osallistuja suorittaa kotona 4–7 kertaa päivässä 684 parille.
CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) arvon ja laskimoveren glukoosin (vBGM) välillä
Aikaikkuna: CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
Laskimoveren glukoosinäytteet kerättiin noin 12 verinäytettä olemassa olevasta hemodialyysi (HD) suonensisäisestä (IV) linjasta jokaisen (kolmen) HD-istunnon aikana, kun CGM-sensoria käytettiin. Nämä verinäytteet käsiteltiin välittömästi i-STAT-järjestelmällä. Vaikka tavoitteena oli saada tutkittava osallistumaan kolmeen hemodialyysiistuntoon, kaksi istuntoa hyväksyttiin. 624 vastaavaa dataparia analysoitiin.
CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä tätä tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari

Tilaa