- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04094064
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tarkkuuden arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) jaksottaisessa hemodialyysissä (iHD).
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Viimeaikaiset edistysaskeleet jatkuvissa glukoosimittareissa (CGM) ja kaupallisten CGM-tuotteiden saatavuus tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille ovat tehneet CGM:n käytöstä entistä laajempaa.
CGM:t toimivat asettamalla koetin potilaan ihon alle, interstitiaaliseen tilaan.
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa (iHD) tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD), läpikäyvät nestesiirtymiä interstitiaalisen nesteen ja suonensisäisen tilan välillä dialyysihoitojen aikana. Nämä nesteen siirtymät, uremia, asidoosi ja tilavuusylikuormitus (lisäävät) ESRD:n aiheuttaman interstitiaalisen nesteen tilavuudessa) voivat vaikuttaa edistyneimpien ja kaupallisesti saatavilla olevien CGM:ien suorituskykyyn; CGM:n käyttöä näillä potilailla ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. CGM:n käyttö ja mahdollisesti hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmät, jotka ovat riippuvaisia tarkasta jatkuvasta glukoosipitoisuudesta, voivat parantaa näiden potilaiden glukoosin hallintaa ja elämänlaatua ( 7).
Tämä tutkimusryhmä katsoo, että tämä tutkimus on arvokas kerättäessä alustavaa tietoa, jota tarvitaan CGM:n käytön validoimiseksi tässä potilasjoukossa.
Erityisenä tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) tarkkuuden arvioimiseksi jaksoittaista hemodialyysihoitoa (iHD) saavilla loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet jatkuvissa glukoosimittareissa (CGM) ja kaupallisten CGM-tuotteiden saatavuus tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille ovat tehneet CGM:n käytöstä entistä laajempaa (1).
CGM:t toimivat asettamalla koetin potilaan ihon alle, interstitiaaliseen tilaan.
Anturi on elektroentsymaattinen anturi, joka käyttää glukoosioksidaasia hajottamaan glukoosia vetyperoksidaasin ja muiden alkuaineiden luomiseksi.
Vetyperoksidaasi on sitten vuorovaikutuksessa anturin perusmetallikerroksen kanssa ja hapettuu, mikä johtaa elektronien vapautumiseen, mikä muodostaa virran.
Virta on verrannollinen glukoosipitoisuuteen.
Anturin mittaa virran ja se lähettää lasketun glukoosipitoisuuden vastaanottolaitteeseen (2).
Aineet, jotka ovat laajalti jakautuneet kehon veteen ja siten läsnä interstitiaalisessa tilassa, voivat mahdollisesti vaikuttaa tähän tekniikkaan.
Asetaminofeeni ja aspiriini ovat aineita, joiden tiedetään vaikuttavan näiden laitteiden tarkkuuteen (3); kuitenkin äskettäin kehitetyt CGM:t, kuten Dexcom G6, pystyivät osoittamaan, että asetaminofeeni ei häiritse (4).
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa (iHD) tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD), läpikäyvät nestesiirtymiä interstitiaalisen nesteen ja suonensisäisen tilan välillä dialyysihoitojen aikana.
Ne ovat myös usein ureemisia ja heillä on metabolinen asidoosi (5).
Nämä nesteen siirtymät, uremia, asidoosi ja tilavuuden ylikuormitus (ESRD:n aiheuttama interstitiaalisen nesteen tilavuuden kasvu) voivat vaikuttaa edistyneimpien ja kaupallisesti saatavilla olevien CGM:ien suorituskykyyn; CGM:n käyttöä näillä potilailla ei kuitenkaan ole vielä tutkittu (3).
Kohtalainen tai vaikea CKD liittyy sekä insuliiniresistenssin lisääntymiseen että insuliinipuhdistuman vähenemiseen, mikä johtaa usein arvaamattomiin ja labiileihin glukoosipitoisuuksiin ja lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin näillä potilailla (6).
CGM:n ja mahdollisesti hybridien suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmien käyttö, jotka ovat riippuvaisia tarkasta jatkuvasta glukoositason seurannasta, voivat parantaa näiden potilaiden glukoosin hallintaa ja elämänlaatua (7).
Tämä tutkimusryhmä katsoo, että tämä tutkimus on arvokas kerättäessä alustavaa tietoa, jota tarvitaan CGM:n käytön validoimiseksi tässä potilasryhmässä. TAVOITE: Erityinen tavoite on suorittaa pilottitutkimus jatkuvien glukoosimittareiden (CGM) tarkkuuden arvioimiseksi. ) loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (iHD).
Tarkkuus arvioidaan laskemalla keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) CGM-arvojen ja samanaikaisen sormenpään tai kapillaariveren glukoosin (CBG) välillä näillä potilailla hemodialyysin aikana ja muina päivinä, joissa ei käytetä dialyysihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18+
- Tyypin 1 diabetes mellitus ajoittaisella HD kolmesti viikossa TAI tyypin 2 diabetes mellitus ajoittaisella HD kolmesti viikossa
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa sormenpään verensokeriarvoja vähintään neljä kertaa päivässä
- Ei yhteensopiva HD-terapioiden kanssa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM-käyttö hemodialyysihoidon aikana
Kaikki koehenkilöt käyttävät CGM:ää 10 päivän ajan.
Koehenkilöt jatkavat tavanomaisia hemodialyysihoitojaan tutkimusjakson ajan.
|
Jatkuvan glukoosimittarin käyttö tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero CGM-arvon ja kapillaariveren glukoosin välillä (itseseuraava verensokeri [SMBG])
Aikaikkuna: CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) CGM-arvon ja kapillaariveren glukoosin (SMBG) välillä, jonka osallistuja suorittaa kotona 4–7 kertaa päivässä 684 parille.
|
CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) arvon ja laskimoveren glukoosin (vBGM) välillä
Aikaikkuna: CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
|
Laskimoveren glukoosinäytteet kerättiin noin 12 verinäytettä olemassa olevasta hemodialyysi (HD) suonensisäisestä (IV) linjasta jokaisen (kolmen) HD-istunnon aikana, kun CGM-sensoria käytettiin.
Nämä verinäytteet käsiteltiin välittömästi i-STAT-järjestelmällä.
Vaikka tavoitteena oli saada tutkittava osallistumaan kolmeen hemodialyysiistuntoon, kaksi istuntoa hyväksyttiin.
624 vastaavaa dataparia analysoitiin.
|
CGM-sijoituksesta CGM-poistoon (10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä tätä tutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ei vielä rekrytointia
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat, Australia
-
Neuralert Technologies LLCRekrytointi
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchEi vielä rekrytointia
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis