- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04094064
Évaluation de l'exactitude de la surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse intermittente (iHD).
29 novembre 2022 mis à jour par: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Les progrès récents des moniteurs de glycémie en continu (CGM) et la disponibilité des produits commerciaux de CGM pour les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont rendu l'utilisation de la CGM plus répandue.
Les CGM fonctionnent en plaçant une sonde sous la peau d'un patient, dans l'espace interstitiel.
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui sont sous hémodialyse intermittente (iHD) ou dialyse péritonéale (PD) subissent des déplacements de liquide entre le liquide interstitiel et l'espace intravasculaire pendant les traitements de dialyse. Ces déplacements de liquide, l'urémie, l'acidose et la surcharge volémique (augmentation dans le volume de liquide interstitiel dû à l'ESRD) ont le potentiel d'avoir un impact sur les performances des CGM les plus avancés et disponibles dans le commerce ; cependant, l'utilisation de la CGM chez ces patients n'a pas encore été étudiée. L'utilisation de la CGM, et potentiellement des systèmes hybrides d'administration d'insuline en boucle fermée qui dépendent d'une surveillance précise et continue de la glycémie, a le potentiel d'améliorer le contrôle de la glycémie et la qualité de vie de ces patients ( 7).
Cette équipe d'étude estime que cette étude sera utile pour collecter les données préliminaires nécessaires dans le but de valider l'utilisation de la CGM dans cette population de patients.
L'objectif spécifique est de mener une étude pilote pour évaluer la précision des moniteurs de glucose en continu (CGM) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse intermittente (iHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents des moniteurs de glycémie en continu (CGM) et la disponibilité des produits commerciaux de CGM pour les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont rendu l'utilisation de la CGM plus répandue (1).
Les CGM fonctionnent en plaçant une sonde sous la peau d'un patient, dans l'espace interstitiel.
La sonde est un capteur électroenzymatique qui utilise la glucose oxydase pour décomposer le glucose afin de créer de la peroxydase d'hydrogène et d'autres éléments.
La peroxydase d'hydrogène interagit alors avec une couche de métal de base du capteur et est oxydée, ce qui entraîne la libération d'électrons qui crée un courant.
Le courant est proportionnel à la concentration de glucose.
Le courant est mesuré par la sonde et transmet une concentration de glucose calculée à un dispositif récepteur (2).
Les substances qui sont largement distribuées dans l'eau corporelle, et donc présentes dans l'espace interstitiel, affectent potentiellement cette technologie.
L'acétaminophène et l'aspirine sont des substances connues pour affecter la précision de ces appareils (3); cependant, des CGM développés plus récemment, tels que le Dexcom G6, n'ont pu démontrer aucune interférence par l'acétaminophène (4).
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui sont sous hémodialyse intermittente (iHD) ou dialyse péritonéale (PD) subissent des déplacements de liquide entre le liquide interstitiel et l'espace intravasculaire pendant les traitements de dialyse.
Ils sont également souvent urémiques et présentent une acidose métabolique (5).
Ces déplacements de liquide, l'urémie, l'acidose et la surcharge volémique (augmentation du volume de liquide interstitiel due à l'IRT) peuvent avoir un impact sur les performances des CGM les plus avancés et disponibles dans le commerce ; cependant, l'utilisation de la CGM chez ces patients n'a pas encore été étudiée (3).
L'IRC modérée à sévère est associée à la fois à une augmentation de la résistance à l'insuline et à une diminution de la clairance de l'insuline, ce qui entraîne des concentrations de glucose souvent imprévisibles et labiles et un risque accru d'hypoglycémie chez ces patients (6).
L'utilisation de CGM, et potentiellement de systèmes hybrides d'administration d'insuline en boucle fermée qui dépendent d'une surveillance précise et continue de la glycémie, a le potentiel d'améliorer le contrôle de la glycémie et la qualité de vie de ces patients (7).
Cette équipe d'étude estime que cette étude sera utile pour collecter les données préliminaires nécessaires dans le but de valider l'utilisation de la CGM dans cette population de patients.OBJECTIF : L'objectif spécifique est de mener une étude pilote pour évaluer la précision des moniteurs de glycémie en continu ) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse intermittente (iHD).
L'exactitude sera évaluée en calculant la différence relative absolue moyenne (MARD) entre les valeurs CGM et la glycémie simultanée au doigt ou capillaire (CBG) chez ces patients pendant l'hémodialyse et les jours sans dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diabète sucré de type 1 sous HD intermittente trois fois par semaine OU Diabète sucré de type 2 sous HD intermittente trois fois par semaine
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer à la glycémie au bout du doigt au moins quatre fois par jour
- Non conforme aux thérapies HD
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation du CGM pendant le traitement par hémodialyse
Tous les sujets utiliseront un CGM pendant 10 jours.
Les sujets poursuivront leurs traitements d'hémodialyse standard pendant la période d'étude.
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Utilisation d'un glucomètre en continu pendant la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence relative absolue moyenne entre la valeur CGM et la glycémie capillaire (auto-surveillance de la glycémie [SMBG])
Délai: Du placement du CGM au retrait du CGM (10 jours)
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Différence relative absolue moyenne (MARD) entre la valeur CGM et la glycémie capillaire (SMBG) effectuée à domicile 4 à 7 fois par jour par le participant pour 684 paires appariées.
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Du placement du CGM au retrait du CGM (10 jours)
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Différence relative absolue moyenne (MARD) entre la valeur du moniteur de glucose en continu (CGM) et la glycémie veineuse (vBGM)
Délai: Du placement du CGM au retrait du CGM (10 jours)
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Des échantillons de glycémie veineuse ont été prélevés sur environ 12 échantillons de sang à partir de la ligne intraveineuse (IV) d'hémodialyse (HD) existante au cours de chaque (trois) session HD où le capteur CGM a été porté.
Ces échantillons de sang ont été immédiatement traités à l'aide du système i-STAT.
Alors que l'objectif était de faire participer le sujet à trois séances d'hémodialyse, deux séances étaient acceptables.
624 paires de données appariées ont été analysées.
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Du placement du CGM au retrait du CGM (10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 190012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de partager l'IPD pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .