- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094064
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) pontosságának értékelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél szakaszos hemodialízisben (iHD).
2022. november 29. frissítette: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
A folyamatos glükózmonitorok (CGM) terén elért közelmúltbeli fejlemények és a kereskedelmi forgalomban kapható CGM termékek az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára elérhetővé tette a CGM alkalmazását.
A CGM-ek úgy működnek, hogy egy szondát helyeznek a páciens bőre alá, az intersticiális térbe.
Az intermittáló hemodialízisben (iHD) vagy peritoneális dialízisben (PD) szenvedő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek folyadékeltolódáson mennek keresztül az intersticiális folyadék és az intravaszkuláris tér között a dialíziskezelések során. Ezek a folyadékeltolódások, urémia, acidózis és térfogat-túlterhelés (növekedés) az ESRD miatt intersticiális folyadéktérfogatban) befolyásolhatják a legfejlettebb és a kereskedelemben kapható CGM-ek teljesítményét; A CGM alkalmazását azonban ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták. A CGM és a potenciálisan hibrid, zárt hurkú inzulinadagoló rendszerek, amelyek a pontos, folyamatos glükózmonitorozástól függenek, potenciálisan javíthatják ezeknél a betegeknél a glükózkontrollt és az életminőséget ( 7).
Ez a vizsgálati csoport úgy érzi, hogy ez a tanulmány értékes lesz a szükséges előzetes adatok összegyűjtésében a CGM használatának validálásához ebben a betegpopulációban.
A konkrét cél egy kísérleti vizsgálat elvégzése a folyamatos glükózmonitorok (CGM) pontosságának értékelésére az intermittáló hemodialízis (iHD) végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos glükózmonitorok (CGM) terén elért közelmúltbeli fejlemények, valamint az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kereskedelmi forgalomban kapható CGM-termékei a CGM alkalmazását szélesebb körben elterjedték (1).
A CGM-ek úgy működnek, hogy egy szondát helyeznek a páciens bőre alá, az intersticiális térbe.
A szonda egy elektroenzimatikus érzékelő, amely glükóz-oxidáz segítségével bontja le a glükózt, és így hidrogén-peroxidázt és más elemeket hoz létre.
A hidrogén-peroxidáz ezután kölcsönhatásba lép az érzékelő nem nemesfém rétegével, és oxidálódik, ami elektronok felszabadulását eredményezi, ami áramot hoz létre.
Az áramerősség arányos a glükózkoncentrációval.
Az áramerősséget a szonda méri, és a számított glükózkoncentrációt továbbítja a vevőkészüléknek (2).
A testvízben széles körben elterjedt, és ezáltal az intersticiális térben jelen lévő anyagok potenciálisan befolyásolják ezt a technológiát.
Az acetaminofen és az aszpirin olyan anyagok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják ezen eszközök pontosságát (3); azonban az újabban kifejlesztett CGM-ek, mint például a Dexcom G6, nem tudták kimutatni az acetaminofen interferenciáját (4).
Az intermittáló hemodialízisben (iHD) vagy peritoneális dialízisben (PD) szenvedő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek folyadékeltolódáson mennek keresztül az intersticiális folyadék és az intravaszkuláris tér között a dialíziskezelések során.
Gyakran urémiások is és metabolikus acidózisuk van (5).
Ezek a folyadékeltolódások, urémia, acidózis és térfogat-túlterhelés (az intersticiális folyadék térfogatának növekedése az ESRD miatt) potenciálisan befolyásolhatják a legfejlettebb és a kereskedelemben kapható CGM-ek teljesítményét; a CGM alkalmazását azonban ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták (3).
A közepesen súlyos vagy súlyos CKD az inzulinrezisztencia növekedésével és az inzulin-clearance csökkenésével jár, ami gyakran kiszámíthatatlan és labilis glükózkoncentrációt és a hipoglikémia kockázatának növekedését eredményezi ezeknél a betegeknél (6).
A CGM és a potenciálisan hibrid, zárt hurkú inzulinadagoló rendszerek alkalmazása, amelyek a pontos, folyamatos glükózmonitorozástól függenek, potenciálisan javíthatják ezeknél a betegeknél a glükózkontrollt és az életminőséget (7).
Ez a vizsgálati csoport úgy véli, hogy ez a tanulmány értékes lesz a szükséges előzetes adatok összegyűjtésében, amelyek célja a CGM használatának validálása ebben a betegpopulációban. CÉL: A konkrét cél egy kísérleti vizsgálat elvégzése a folyamatos glükózmonitorok (CGM) pontosságának értékelésére. ) szakaszos hemodialízisben (iHD) szenvedő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A pontosságot a CGM-értékek és az egyidejű ujjlenyomat vagy kapilláris vércukorszint (CBG) közötti átlagos abszolút relatív különbség (MARD) kiszámításával értékelik ezeknél a betegeknél a hemodialízis alatt és a dialízis nélküli napokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- 1-es típusú diabetes mellitus intermittáló HD-vel hetente háromszor VAGY 2-es típusú diabetes mellitus intermittáló HD-vel hetente háromszor
- A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani az ujjbegyű vércukorszintet naponta legalább négyszer
- Nem kompatibilis a HD terápiákkal
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM használata hemodialízis terápia alatt
Minden alany CGM-et fog használni 10 napig.
Az alanyok folytatják a szokásos hemodialízis kezeléseiket a vizsgálati időszak alatt.
|
Folyamatos glükózmonitor használata a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút relatív különbség a CGM-érték és a kapilláris vércukorszint között (önellenőrző vércukorszint [SMBG])
Időkeret: A CGM elhelyezésétől a CGM eltávolításáig (10 nap)
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a CGM-érték és a kapilláris vércukorszint (SMBG) között, amelyet a résztvevő naponta 4-7 alkalommal végzett otthon 684 egyező pár esetében.
|
A CGM elhelyezésétől a CGM eltávolításáig (10 nap)
|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a folyamatos glükózmonitor (CGM) értéke és a vénás vércukorszint (vBGM) között
Időkeret: A CGM elhelyezésétől a CGM eltávolításáig (10 nap)
|
Vénás vércukormintát gyűjtöttünk körülbelül 12 vérmintát a meglévő hemodialízis (HD) intravénás (IV) vonalról a CGM érzékelő viselése során minden (három) HD munkamenet során.
Ezeket a vérmintákat azonnal feldolgoztuk az i-STAT rendszerrel.
Míg a cél az volt, hogy az alany három hemodialízis kezelésen vegyen részt, két alkalom elfogadható volt.
624 egyező adatpárt elemeztünk.
|
A CGM elhelyezésétől a CGM eltávolításáig (10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását ehhez a tanulmányhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .