- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094064
Evaluering av nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på intermitterende hemodialyse (iHD).
29. november 2022 oppdatert av: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nylige fremskritt innen kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og tilgjengelighet av kommersielle CGM-produkter til pasienter med type 1 og type 2 diabetes har gjort bruken av CGM mer utbredt.
CGM-er fungerer ved å plassere en sonde under huden til en pasient, inn i det interstitielle rommet.
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er på intermitterende hemodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD) gjennomgår væskeskift mellom den interstitielle væsken og det intravaskulære rommet under dialysebehandlinger. Disse væskeskiftene, uremi, acidose og volumoverbelastning (økning) i interstitiell væskevolum på grunn av ESRD) har potensial til å påvirke ytelsen til de mest avanserte og kommersielt tilgjengelige CGM-ene; Bruk av CGM hos disse pasientene er imidlertid ennå ikke studert. Bruk av CGM, og potensielt hybride lukkede sløyfe-insulintilførselssystemer som er avhengige av nøyaktig kontinuerlig glukoseovervåking, har potensial til å forbedre glukosekontroll og livskvalitet hos disse pasientene ( 7).
Dette studieteamet føler at denne studien vil være verdifull når det gjelder å samle inn foreløpige data som trengs med mål om å validere bruken av CGM i denne pasientpopulasjonen.
Det spesifikke målet er å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere nøyaktigheten av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på intermitterende hemodialyse (iHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og tilgjengelighet av kommersielle CGM-produkter til pasienter med type 1 og type 2 diabetes har gjort bruken av CGM mer utbredt (1).
CGM-er fungerer ved å plassere en sonde under huden til en pasient, inn i det interstitielle rommet.
Sonden er en elektroenzymatisk sensor som bruker glukoseoksidase til å bryte ned glukose for å lage hydrogenperoksidase og andre elementer.
Hydrogenperoksidase interagerer deretter med et basemetalllag på sensoren og oksideres, noe som resulterer i frigjøring av elektroner som skaper en strøm.
Strømmen er proporsjonal med glukosekonsentrasjonen.
Strømmen måles av sonden og overfører en beregnet glukosekonsentrasjon til en mottaksenhet (2).
Stoffer som er vidt distribuert i kroppsvann, og som dermed er tilstede i det interstitielle rommet, påvirker potensielt denne teknologien.
Acetaminophen og aspirin er stoffer som har vært kjent for å påvirke nøyaktigheten til disse enhetene (3); Imidlertid var nyere utviklede CGM-er som Dexcom G6 ikke i stand til å demonstrere noen interferens fra acetaminophen (4).
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er på intermitterende hemodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD) gjennomgår væskeskift mellom interstitiell væske og intravaskulært rom under dialysebehandlinger.
De er også ofte uremiske og har metabolsk acidose (5).
Disse væskeskiftene, uremi, acidose og volumoverbelastning (økning i interstitiell væskevolum på grunn av ESRD) har potensial til å påvirke ytelsen til de mest avanserte og kommersielt tilgjengelige CGMene; bruk av CGM hos disse pasientene er imidlertid ennå ikke studert (3).
Moderat til alvorlig CKD er assosiert med både økning i insulinresistens og reduksjon i insulinclearance, noe som resulterer i ofte uforutsigbare og labile glukosekonsentrasjoner og økt risiko for hypoglykemi hos disse pasientene (6).
Bruk av CGM, og potensielt hybride lukkede sløyfe-insulintilførselssystemer som er avhengige av nøyaktig kontinuerlig glukoseovervåking, har potensial til å forbedre glukosekontroll og livskvalitet hos disse pasientene (7).
Dette studieteamet føler at denne studien vil være verdifull for å samle inn foreløpige data som trengs med mål om å validere bruken av CGM i denne pasientpopulasjonen. MÅL: Det spesifikke målet er å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere nøyaktigheten til kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). ) hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på intermitterende hemodialyse (iHD).
Nøyaktigheten vil bli vurdert ved å beregne den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom CGM-verdier og samtidig fingerstikk eller kapillærblodsukker (CBG) hos disse pasientene under hemodialyse, og på dager uten dialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Type 1 diabetes mellitus ved intermitterende HD tre ganger ukentlig ELLER Type 2 diabetes mellitus ved intermitterende HD tre ganger ukentlig
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde fingerstikkblodsukker minst fire ganger daglig
- Ikke-kompatibel med HD-behandlinger
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM Bruk under hemodialyseterapi
Alle forsøkspersoner vil bruke en CGM i 10 dager.
Forsøkspersonene vil fortsette sine hemodialysebehandlinger med standardbehandling i løpet av studieperioden.
|
Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom CGM-verdi og kapillærblodglukose (selvovervåkende blodsukker [SMBG])
Tidsramme: Fra CGM-plassering til CGM-fjerning (10 dager)
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom CGM-verdi og kapillærblodsukker (SMBG) utført hjemme 4 til 7 ganger per dag av deltakeren for 684 matchede par.
|
Fra CGM-plassering til CGM-fjerning (10 dager)
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Continuous Glucose Monitor (CGM) verdi og venøs blodsukker (vBGM)
Tidsramme: Fra CGM-plassering til CGM-fjerning (10 dager)
|
Venøse blodsukkerprøver ble samlet inn ca. 12 blodprøver fra den eksisterende hemodialyse (HD) intravenøs (IV) linje under hver (tre) HD-sesjon CGM-sensoren ble båret.
Disse blodprøvene ble umiddelbart behandlet med i-STAT-systemet.
Mens målet var å la forsøkspersonen delta i tre hemodialyseøkter, var to økter akseptabelt.
624 samsvarende datapar ble analysert.
|
Fra CGM-plassering til CGM-fjerning (10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen aktuelle planer om å dele IPD for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .