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간헐적 혈액투석(iHD)에 대한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 정확도 평가.

2022년 11월 29일 업데이트: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
최근 지속적인 혈당 모니터(CGM)의 발전과 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에 대한 상용 CGM 제품의 가용성으로 인해 CGM의 사용이 더욱 널리 퍼졌습니다. CGM은 환자의 피부 아래 간질 공간에 탐침을 배치하여 작동합니다. 간헐적 혈액 투석(iHD) 또는 복막 투석(PD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 투석 치료 중에 간질액과 혈관 내 공간 사이의 유체 이동을 겪습니다. 이러한 유체 이동, 요독증, 산증 및 부피 과부하(증가 ESRD로 인한 간질액 부피) 가장 진보되고 상업적으로 이용 가능한 CGM의 성능에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 그러나 이 환자들에 대한 CGM의 사용은 아직 연구되지 않았다. CGM의 사용과 정확한 지속적인 포도당 모니터링에 의존하는 잠재적인 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템은 이 환자들의 포도당 조절과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 7). 이 연구 팀은 이 연구가 이 환자 모집단에서 CGM 사용을 검증하는 데 필요한 예비 데이터를 수집하는 데 가치가 있을 것이라고 생각합니다. 구체적인 목표는 간헐적 혈액 투석(iHD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 지속적인 포도당 모니터(CGM)의 정확성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속 혈당 모니터(CGM)의 최근 발전과 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에 대한 상용 CGM 제품의 가용성으로 인해 CGM의 사용이 더욱 널리 퍼졌습니다(1). CGM은 환자의 피부 아래 간질 공간에 탐침을 배치하여 작동합니다. 프로브는 포도당 산화 효소를 사용하여 포도당을 분해하여 과산화 수소 및 기타 요소를 생성하는 전기 효소 센서입니다. 과산화수소는 센서의 기본 금속층과 상호 작용하고 산화되어 전자를 방출하여 전류를 생성합니다. 전류는 포도당 농도에 비례합니다. 전류는 프로브에 의해 측정되고 계산된 포도당 농도를 수신 장치(2)로 전송합니다. 체내 수분에 광범위하게 분포되어 간질 공간에 존재하는 물질은 잠재적으로 이 기술에 영향을 미칩니다. 아세트아미노펜과 아스피린은 이러한 장치의 정확도에 영향을 미치는 것으로 알려진 물질입니다(3). 그러나 최근에 개발된 Dexcom G6와 같은 CGM은 아세트아미노펜에 의한 간섭이 없음을 입증할 수 있었습니다(4). 간헐적 혈액 투석(iHD) 또는 복막 투석(PD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 투석 치료 중에 간질액과 혈관 내 공간 사이의 체액 이동을 겪습니다. 그들은 또한 종종 요독증이 있고 대사성 산증이 있습니다(5). 이러한 체액 이동, 요독증, 산증 및 부피 과부하(ESRD로 인한 간질액 부피 증가)는 가장 진보된 상용 CGM의 성능에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 환자에 대한 CGM의 사용은 아직 연구되지 않았습니다(3). 중등도에서 중증의 CKD는 인슐린 저항성 증가 및 인슐린 청소율 감소와 관련이 있으며, 이는 종종 예측할 수 없고 불안정한 포도당 농도를 초래하고 이러한 환자의 저혈당 위험 증가를 초래합니다(6). CGM과 정확한 연속 포도당 모니터링에 의존하는 잠재적 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 사용은 이러한 환자의 포도당 조절과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다(7). 이 연구 팀은 이 연구가 이 환자 모집단에서 CGM의 사용을 검증하기 위해 필요한 예비 데이터를 수집하는 데 유용할 것이라고 생각합니다. 목표: 구체적인 목표는 연속 포도당 모니터(CGM)의 정확성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. ) 간헐적 혈액 투석(iHD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서. 정확도는 혈액 투석 중 및 비투석일에 이러한 환자의 CGM 값과 동시 손가락 스틱 또는 모세혈당(CBG) 사이의 평균 절대 상대 차이(MARD)를 계산하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 주 3회 간헐적 HD의 제1형 당뇨병 또는 주 3회 간헐적 HD의 제2형 당뇨병
  • 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 매일 4번 이상 핑거 스틱 혈당을 준수할 수 없음
  • HD 치료법 부적합
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 투석 치료 중 CGM 사용
모든 피험자는 10일 동안 CGM을 사용합니다. 피험자는 연구 기간 동안 표준 치료 혈액 투석 치료를 계속할 것입니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터
연구 기간 동안 연속 혈당 모니터 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 값과 모세혈당 사이의 평균 절대 상대 차이(자가 모니터링 혈당[SMBG])
기간: CGM 배치에서 CGM 제거까지(10일)
CGM 값과 모세혈당(SMBG) 사이의 평균 절대 상대 차이(MARD)는 참가자가 684개의 일치하는 쌍에 대해 집에서 하루에 4~7회 수행했습니다.
CGM 배치에서 CGM 제거까지(10일)
연속 포도당 모니터(CGM) 값과 정맥혈 포도당(vBGM) 사이의 절대 상대 평균 차이(MARD)
기간: CGM 배치에서 CGM 제거까지(10일)
정맥 혈당 샘플은 CGM 센서가 착용된 각(3) HD 세션 동안 기존 혈액 투석(HD) 정맥(IV) 라인에서 약 12개의 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 혈액 샘플은 i-STAT 시스템을 사용하여 즉시 처리되었습니다. 목표는 피험자가 세 번의 혈액 투석 세션에 참여하는 것이었지만 두 번의 세션이 허용되었습니다. 624개의 일치하는 데이터 쌍이 분석되었습니다.
CGM 배치에서 CGM 제거까지(10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 이 연구를 위해 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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