- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094064
Bewertung der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter intermittierender Hämodialyse (iHD).
29. November 2022 aktualisiert von: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Jüngste Fortschritte bei kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) und die Verfügbarkeit kommerzieller CGM-Produkte für Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben die Verwendung von CGM weiter verbreitet.
CGMs funktionieren, indem sie eine Sonde unter der Haut eines Patienten in den Zwischenraum platzieren.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer intermittierenden Hämodialyse (iHD) oder Peritonealdialyse (PD) unterziehen, kommt es während der Dialysebehandlung zu Flüssigkeitsverschiebungen zwischen der interstitiellen Flüssigkeit und dem intravaskulären Raum im interstitiellen Flüssigkeitsvolumen aufgrund von ESRD) haben das Potenzial, die Leistung der fortschrittlichsten und kommerziell erhältlichen CGMs zu beeinträchtigen; die Verwendung von CGM bei diesen Patienten wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Verwendung von CGM und potenziell hybriden Insulinabgabesystemen mit geschlossenem Kreislauf, die von einer genauen kontinuierlichen Glukoseüberwachung abhängig sind, hat das Potenzial, die Glukosekontrolle und Lebensqualität bei diesen Patienten zu verbessern ( 7).
Das Studienteam ist der Ansicht, dass diese Studie wertvoll sein wird, um vorläufige Daten zu sammeln, die mit dem Ziel erforderlich sind, die Verwendung von CGM bei dieser Patientenpopulation zu validieren.
Das spezifische Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter intermittierender Hämodialyse (iHD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte bei kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) und die Verfügbarkeit kommerzieller CGM-Produkte für Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben die Verwendung von CGM weiter verbreitet (1).
CGMs funktionieren, indem sie eine Sonde unter der Haut eines Patienten in den Zwischenraum platzieren.
Die Sonde ist ein elektroenzymatischer Sensor, der Glucoseoxidase verwendet, um Glucose abzubauen, um Wasserstoffperoxidase und andere Elemente zu erzeugen.
Wasserstoffperoxidase interagiert dann mit einer unedlen Metallschicht des Sensors und wird oxidiert, was zur Freisetzung von Elektronen führt, die einen Strom erzeugen.
Der Strom ist proportional zur Glukosekonzentration.
Der Strom wird von der Sonde gemessen und übermittelt eine berechnete Glukosekonzentration an ein Empfangsgerät (2).
Substanzen, die im Körperwasser weit verbreitet und damit im Zwischenraum vorhanden sind, können diese Technologie potenziell beeinträchtigen.
Paracetamol und Aspirin sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Genauigkeit dieser Geräte beeinträchtigen (3); neuere CGMs wie das Dexcom G6 konnten jedoch keine Interferenz durch Paracetamol nachweisen (4).
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer intermittierenden Hämodialyse (iHD) oder Peritonealdialyse (PD) unterziehen, kommt es während der Dialysebehandlungen zu Flüssigkeitsverschiebungen zwischen der interstitiellen Flüssigkeit und dem intravaskulären Raum.
Sie sind auch oft urämisch und haben eine metabolische Azidose (5).
Diese Flüssigkeitsverschiebungen, Urämie, Azidose und Volumenüberlastung (Zunahme des interstitiellen Flüssigkeitsvolumens aufgrund von ESRD) haben das Potenzial, die Leistung der fortschrittlichsten und kommerziell erhältlichen CGMs zu beeinträchtigen; die Anwendung von CGM bei diesen Patienten wurde jedoch noch nicht untersucht (3).
Eine mittelschwere bis schwere CKD ist sowohl mit einer Zunahme der Insulinresistenz als auch mit einer Abnahme der Insulinclearance verbunden, was zu oft unvorhersehbaren und labilen Glukosekonzentrationen und einem erhöhten Hypoglykämierisiko bei diesen Patienten führt (6).
Die Verwendung von CGM und potenziell hybriden Insulinabgabesystemen mit geschlossenem Kreislauf, die von einer genauen kontinuierlichen Glukoseüberwachung abhängig sind, hat das Potenzial, die Glukosekontrolle und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern (7).
Das Studienteam ist der Ansicht, dass diese Studie wertvoll sein wird, um vorläufige Daten zu sammeln, die mit dem Ziel erforderlich sind, die Verwendung von CGM in dieser Patientenpopulation zu validieren. ZIEL: Das spezifische Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM ) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter intermittierender Hämodialyse (iHD).
Die Genauigkeit wird durch Berechnung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) zwischen den CGM-Werten und dem gleichzeitig gemessenen Blutzucker (CBG) aus der Fingerbeere oder dem Kapillarblut bei diesen Patienten während der Hämodialyse und an dialysefreien Tagen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Typ-1-Diabetes mellitus bei intermittierender HD dreimal wöchentlich ODER Typ-2-Diabetes mellitus bei intermittierender HD dreimal wöchentlich
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Blutzucker aus der Fingerbeere mindestens viermal täglich einzuhalten
- Nicht kompatibel mit Huntington-Therapien
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CGM-Einsatz während einer Hämodialysetherapie
Alle Probanden werden 10 Tage lang ein CGM verwenden.
Die Probanden werden ihre standardmäßige Hämodialysebehandlung während des Studienzeitraums fortsetzen.
|
Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors während des Studienzeitraums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen CGM-Wert und kapillarem Blutzucker (Selbstkontroll-Blutzucker [SMBG])
Zeitfenster: Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
|
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen dem CGM-Wert und dem kapillaren Blutzucker (SMBG), die zu Hause 4 bis 7 Mal pro Tag vom Teilnehmer für 684 übereinstimmende Paare durchgeführt wurde.
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Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
|
|
Mittlerer absoluter relativer Unterschied (MARD) zwischen dem Wert des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) und dem venösen Blutzucker (vBGM)
Zeitfenster: Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
|
Venöse Blutglukoseproben wurden während jeder (drei) HD-Sitzung, in der der CGM-Sensor getragen wurde, aus ungefähr 12 Blutproben aus der bestehenden intravenösen (IV) Hämodialyse (HD)-Leitung entnommen.
Diese Blutproben wurden sofort mit dem i-STAT-System verarbeitet.
Während das Ziel darin bestand, die Testperson an drei Hämodialysesitzungen teilnehmen zu lassen, waren zwei Sitzungen akzeptabel.
624 übereinstimmende Datenpaare wurden analysiert.
|
Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 190012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt derzeit keine Pläne, IPD für diese Studie zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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