間欠的血液透析 (iHD) における末期腎疾患 (ESRD) 患者における持続的グルコースモニタリング (CGM) の精度の評価。
2022年11月29日 更新者：Meaghan Stumpf, MD、University of Virginia
持続的グルコース モニター (CGM) の最近の進歩と、1 型および 2 型糖尿病患者に対する市販の CGM 製品の入手可能性により、CGM の使用がより広範に行われるようになりました。
CGM は、プローブを患者の皮膚の下、間質腔に配置することによって機能します。
間欠的血液透析 (iHD) または腹膜透析 (PD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者は、透析治療中に間質液と血管内腔の間で体液移動を経験します。 ESRD による間質液量の減少) は、最も先進的で市販されている CGM の性能に影響を与える可能性があります。しかし、これらの患者における CGM の使用はまだ研究されていません。 7）。
この研究チームは、この研究が、この患者集団における CGM の使用を検証する目的で必要な予備データを収集する上で価値があると感じています。
具体的な目的は、間欠的血液透析 (iHD) を使用している末期腎疾患 (ESRD) 患者の連続血糖モニター (CGM) の精度を評価するためのパイロット研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
持続的グルコースモニター (CGM) の最近の進歩と、1 型および 2 型糖尿病患者に対する市販の CGM 製品の入手可能性により、CGM の使用がより広範に行われるようになりました (1)。
CGM は、プローブを患者の皮膚の下、間質腔に配置することによって機能します。
プローブは、グルコースオキシダーゼを使用してグルコースを分解し、水素ペルオキシダーゼおよびその他の要素を生成する電気酵素センサーです。
次に、水素ペルオキシダーゼがセンサーの卑金属層と相互作用して酸化され、電子が放出されて電流が発生します。
電流はグルコース濃度に比例します。
電流はプローブによって測定され、計算されたグルコース濃度を受信デバイスに送信します (2)。
体内の水分に広く分布し、それによって隙間空間に存在する物質は、この技術に影響を与える可能性があります。
アセトアミノフェンとアスピリンは、これらのデバイスの精度に影響を与えることが知られている物質です (3)。しかし、Dexcom G6 などの最近開発された CGM は、アセトアミノフェンによる干渉がないことを示すことができました (4)。
間欠的血液透析 (iHD) または腹膜透析 (PD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者は、透析治療中に間質液と血管内空間の間で体液移動を受けます。
彼らはしばしば尿毒症であり、代謝性アシドーシスを持っています (5).
これらの体液シフト、尿毒症、アシドーシス、および容量過負荷 (ESRD による間質液量の増加) は、最先端の市販の CGM の性能に影響を与える可能性があります。しかし、これらの患者における CGM の使用はまだ研究されていません (3)。
中等度から重度の CKD は、インスリン抵抗性の増加とインスリンクリアランスの減少の両方に関連しており、これらの患者ではしばしば予測不可能で不安定なグルコース濃度と低血糖のリスクが増加します (6)。
CGM の使用、および正確な連続グルコースモニタリングに依存する可能性のあるハイブリッド閉ループインスリン送達システムは、これらの患者のグルコース制御と生活の質を改善する可能性があります (7)。
この研究チームは、この研究が、この患者集団における CGM の使用を検証する目的で必要な予備データを収集する上で価値があると感じています。 ) 間欠的血液透析 (iHD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者。
正確さは、血液透析中および非透析日のこれらの患者における CGM 値と同時指穿刺または毛細血管血糖 (CBG) との間の平均絶対相対差 (MARD) を計算することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1型糖尿病で週3回間欠HDまたは2型糖尿病で週3回間欠HD
- -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 1日4回以上、指先で血糖値を測定することができない
- HD 療法に準拠していない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血液透析療法中の CGM の使用
すべての被験者が CGM を 10 日間使用します。
被験者は、研究期間中、標準的な血液透析治療を継続します。
|
研究期間中の連続グルコースモニターの使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM 値と毛細血管血糖値の平均絶対相対差 (自己モニタリング血糖値 [SMBG])
時間枠：CGM の配置から CGM の削除まで (10 日間)
|
684 の一致したペアについて、参加者が 1 日 4 ～ 7 回自宅で行った CGM 値と毛細血管血中グルコース (SMBG) の絶対相対差 (MARD) の平均値。
|
CGM の配置から CGM の削除まで (10 日間)
|
|
連続グルコースモニター (CGM) 値と静脈血グルコース (vBGM) の平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：CGM の配置から CGM の削除まで (10 日間)
|
CGM センサーが装着された各 (3 回の) HD セッション中に、既存の血液透析 (HD) 静脈内 (IV) ラインから約 12 の血液サンプルの静脈血糖サンプルが収集されました。
これらの血液サンプルは、i-STAT システムを使用して直ちに処理されました。
目標は被験者に 3 回の血液透析セッションに参加してもらうことでしたが、2 回のセッションでも問題ありませんでした。
624 の一致したデータ ペアが分析されました。
|
CGM の配置から CGM の削除まで (10 日間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 190012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の IPD を共有する現在の計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
持続血糖モニターの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
-
Columbia UniversityPediatric Orthopaedic Society of North America募集
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了