- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04094064
Hodnocení přesnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).
29. listopadu 2022 aktualizováno: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nedávné pokroky v kontinuálních monitorech glukózy (CGM) a dostupnost komerčních produktů CGM pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu umožnily širší využití CGM.
CGM fungují tak, že se sonda umístí pod kůži pacienta do intersticiálního prostoru.
U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na intermitentní hemodialýze (iHD) nebo peritoneální dialýze (PD), dochází během dialyzační léčby k přesunům tekutin mezi intersticiální tekutinou a intravaskulárním prostorem. Tyto posuny tekutin, urémie, acidóza a objemové přetížení (zvýšení v objemu intersticiální tekutiny v důsledku ESRD) mají potenciál ovlivnit výkon nejpokročilejších a komerčně dostupných CGM; použití CGM u těchto pacientů však dosud nebylo studováno. Použití CGM a potenciálně hybridních uzavřených systémů podávání inzulínu, které jsou závislé na přesném kontinuálním monitorování glukózy, má potenciál zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života u těchto pacientů ( 7).
Tento studijní tým se domnívá, že tato studie bude cenná při shromažďování předběžných údajů potřebných k ověření použití CGM u této populace pacientů.
Konkrétním cílem je provést pilotní studii k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy (CGM) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v kontinuálních monitorech glukózy (CGM) a dostupnost komerčních produktů CGM pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu učinily používání CGM rozšířenějším (1).
CGM fungují tak, že se sonda umístí pod kůži pacienta do intersticiálního prostoru.
Sonda je elektroenzymatický senzor, který využívá glukózooxidázu k štěpení glukózy za vzniku peroxidázy vodíku a dalších prvků.
Vodíková peroxidáza pak interaguje s vrstvou základního kovu senzoru a je oxidována, což má za následek uvolnění elektronů, které vytvářejí proud.
Proud je úměrný koncentraci glukózy.
Proud je měřen sondou a přenáší vypočítanou koncentraci glukózy do přijímacího zařízení (2).
Látky, které jsou široce distribuovány v tělesné vodě, a tudíž přítomné v intersticiálním prostoru, potenciálně ovlivňují tuto technologii.
Acetaminofen a aspirin jsou látky, o kterých je známo, že ovlivňují přesnost těchto zařízení (3); avšak nedávno vyvinuté CGM, jako je Dexcom G6, nebyly schopny prokázat žádnou interferenci paracetamolem (4).
U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na intermitentní hemodialýze (iHD) nebo peritoneální dialýze (PD), dochází během dialýzy k přesunům tekutin mezi intersticiální tekutinou a intravaskulárním prostorem.
Jsou také často uremičtí a mají metabolickou acidózu (5).
Tyto posuny tekutin, urémie, acidóza a objemové přetížení (zvýšení objemu intersticiální tekutiny v důsledku ESRD) mají potenciál ovlivnit výkon nejpokročilejších a komerčně dostupných CGM; použití CGM u těchto pacientů však dosud nebylo studováno [3].
Středně těžké až těžké CKD je spojeno jak se zvýšením inzulinové rezistence, tak se snížením inzulinové clearance, což má za následek často nepředvídatelné a labilní koncentrace glukózy a zvýšené riziko hypoglykémie u těchto pacientů (6).
Použití CGM a potenciálně hybridních uzavřených systémů podávání inzulínu, které jsou závislé na přesném kontinuálním monitorování glukózy, má potenciál zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života u těchto pacientů (7).
Tento studijní tým se domnívá, že tato studie bude cenná při shromažďování předběžných údajů potřebných k ověření použití CGM u této populace pacientů. CÍL: Konkrétním cílem je provést pilotní studii k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy (CGM ) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).
Přesnost bude hodnocena výpočtem průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi hodnotami CGM a souběžnou glykémií z prstu nebo kapilární krve (CBG) u těchto pacientů během hemodialýzy a ve dnech bez dialýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Diabetes mellitus 1. typu s intermitentní HD třikrát týdně NEBO diabetes mellitus 2. typu s intermitentní HD třikrát týdně
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet hladinu glukózy v krvi z prstu alespoň čtyřikrát denně
- Nekompatibilní s HD terapiemi
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGM Používejte při hemodialýze
Všechny subjekty budou používat CGM po dobu 10 dnů.
Subjekty budou během studijního období pokračovat ve své standardní hemodialyzační léčbě.
|
Použití kontinuálního monitoru glukózy během období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi hodnotou CGM a glukózou v kapilární krvi (sebemonitorování glykémie [SMBG])
Časové okno: Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou CGM a glukózou v kapilární krvi (SMBG) prováděný účastníkem doma 4 až 7krát denně pro 684 spárovaných párů.
|
Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
|
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a glukózou v žilní krvi (vBGM)
Časové okno: Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
|
Vzorky glykémie z žilní krve byly odebrány přibližně 12 vzorků krve ze stávající hemodialyzační (HD) intravenózní (IV) linky během každé (tří) HD relace, kdy byl nošen CGM senzor.
Tyto krevní vzorky byly okamžitě zpracovány pomocí systému i-STAT.
Zatímco cílem bylo, aby se subjekt zúčastnil tří hemodialýz, dvě sezení byla přijatelná.
Bylo analyzováno 624 odpovídajících datových párů.
|
Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 190012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době neexistují žádné plány na sdílení IPD pro tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNáborNovorozenecká hypotermieMalawi
-
University of WashingtonNábor
-
Joslin Diabetes CenterAktivní, ne nábor