Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).

29. listopadu 2022 aktualizováno: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nedávné pokroky v kontinuálních monitorech glukózy (CGM) a dostupnost komerčních produktů CGM pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu umožnily širší využití CGM. CGM fungují tak, že se sonda umístí pod kůži pacienta do intersticiálního prostoru. U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na intermitentní hemodialýze (iHD) nebo peritoneální dialýze (PD), dochází během dialyzační léčby k přesunům tekutin mezi intersticiální tekutinou a intravaskulárním prostorem. Tyto posuny tekutin, urémie, acidóza a objemové přetížení (zvýšení v objemu intersticiální tekutiny v důsledku ESRD) mají potenciál ovlivnit výkon nejpokročilejších a komerčně dostupných CGM; použití CGM u těchto pacientů však dosud nebylo studováno. Použití CGM a potenciálně hybridních uzavřených systémů podávání inzulínu, které jsou závislé na přesném kontinuálním monitorování glukózy, má potenciál zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života u těchto pacientů ( 7). Tento studijní tým se domnívá, že tato studie bude cenná při shromažďování předběžných údajů potřebných k ověření použití CGM u této populace pacientů. Konkrétním cílem je provést pilotní studii k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy (CGM) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné pokroky v kontinuálních monitorech glukózy (CGM) a dostupnost komerčních produktů CGM pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu učinily používání CGM rozšířenějším (1). CGM fungují tak, že se sonda umístí pod kůži pacienta do intersticiálního prostoru. Sonda je elektroenzymatický senzor, který využívá glukózooxidázu k štěpení glukózy za vzniku peroxidázy vodíku a dalších prvků. Vodíková peroxidáza pak interaguje s vrstvou základního kovu senzoru a je oxidována, což má za následek uvolnění elektronů, které vytvářejí proud. Proud je úměrný koncentraci glukózy. Proud je měřen sondou a přenáší vypočítanou koncentraci glukózy do přijímacího zařízení (2). Látky, které jsou široce distribuovány v tělesné vodě, a tudíž přítomné v intersticiálním prostoru, potenciálně ovlivňují tuto technologii. Acetaminofen a aspirin jsou látky, o kterých je známo, že ovlivňují přesnost těchto zařízení (3); avšak nedávno vyvinuté CGM, jako je Dexcom G6, nebyly schopny prokázat žádnou interferenci paracetamolem (4). U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na intermitentní hemodialýze (iHD) nebo peritoneální dialýze (PD), dochází během dialýzy k přesunům tekutin mezi intersticiální tekutinou a intravaskulárním prostorem. Jsou také často uremičtí a mají metabolickou acidózu (5). Tyto posuny tekutin, urémie, acidóza a objemové přetížení (zvýšení objemu intersticiální tekutiny v důsledku ESRD) mají potenciál ovlivnit výkon nejpokročilejších a komerčně dostupných CGM; použití CGM u těchto pacientů však dosud nebylo studováno [3]. Středně těžké až těžké CKD je spojeno jak se zvýšením inzulinové rezistence, tak se snížením inzulinové clearance, což má za následek často nepředvídatelné a labilní koncentrace glukózy a zvýšené riziko hypoglykémie u těchto pacientů (6). Použití CGM a potenciálně hybridních uzavřených systémů podávání inzulínu, které jsou závislé na přesném kontinuálním monitorování glukózy, má potenciál zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života u těchto pacientů (7). Tento studijní tým se domnívá, že tato studie bude cenná při shromažďování předběžných údajů potřebných k ověření použití CGM u této populace pacientů. CÍL: Konkrétním cílem je provést pilotní studii k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy (CGM ) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD). Přesnost bude hodnocena výpočtem průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi hodnotami CGM a souběžnou glykémií z prstu nebo kapilární krve (CBG) u těchto pacientů během hemodialýzy a ve dnech bez dialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diabetes mellitus 1. typu s intermitentní HD třikrát týdně NEBO diabetes mellitus 2. typu s intermitentní HD třikrát týdně
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet hladinu glukózy v krvi z prstu alespoň čtyřikrát denně
  • Nekompatibilní s HD terapiemi
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM Používejte při hemodialýze
Všechny subjekty budou používat CGM po dobu 10 dnů. Subjekty budou během studijního období pokračovat ve své standardní hemodialyzační léčbě.
Použití kontinuálního monitoru glukózy během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi hodnotou CGM a glukózou v kapilární krvi (sebemonitorování glykémie [SMBG])
Časové okno: Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou CGM a glukózou v kapilární krvi (SMBG) prováděný účastníkem doma 4 až 7krát denně pro 684 spárovaných párů.
Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a glukózou v žilní krvi (vBGM)
Časové okno: Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
Vzorky glykémie z žilní krve byly odebrány přibližně 12 vzorků krve ze stávající hemodialyzační (HD) intravenózní (IV) linky během každé (tří) HD relace, kdy byl nošen CGM senzor. Tyto krevní vzorky byly okamžitě zpracovány pomocí systému i-STAT. Zatímco cílem bylo, aby se subjekt zúčastnil tří hemodialýz, dvě sezení byla přijatelná. Bylo analyzováno 624 odpovídajících datových párů.
Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení IPD pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Předplatit