- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094064
Avaliação da Precisão da Monitorização Contínua da Glicose (CGM) em Pacientes com Doença Renal Terminal (DRCT) em Hemodiálise Intermitente (iHD).
29 de novembro de 2022 atualizado por: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Avanços recentes em monitores contínuos de glicose (CGMs) e disponibilidade de produtos CGM comerciais para pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 tornaram o uso de CGM mais difundido.
Os CGMs funcionam colocando uma sonda sob a pele de um paciente, no espaço intersticial.
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estão em hemodiálise intermitente (iHD) ou diálise peritoneal (DP) passam por mudanças de fluido entre o líquido intersticial e o espaço intravascular durante os tratamentos de diálise. Essas mudanças de fluido, uremia, acidose e sobrecarga de volume (aumento no volume de fluido intersticial devido a ESRD) têm o potencial de impactar o desempenho dos CGMs mais avançados e disponíveis comercialmente; no entanto, o uso de CGM nesses pacientes ainda não foi estudado. O uso de CGM e sistemas de administração de insulina de circuito fechado potencialmente híbridos que dependem do monitoramento contínuo preciso da glicose têm o potencial de melhorar o controle da glicose e a qualidade de vida nesses pacientes ( 7).
Esta equipe de estudo acredita que este estudo será valioso na coleta de dados preliminares necessários com o objetivo de validar o uso de CGM nesta população de pacientes.
O objetivo específico é realizar um estudo piloto para avaliar a precisão dos monitores contínuos de glicose (CGM) em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise intermitente (iHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes em monitores contínuos de glicose (CGMs) e disponibilidade de produtos CGM comerciais para pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 tornaram o uso de CGM mais difundido (1).
Os CGMs funcionam colocando uma sonda sob a pele de um paciente, no espaço intersticial.
A sonda é um sensor eletroenzimático que usa glicose oxidase para quebrar a glicose para criar peroxidase de hidrogênio e outros elementos.
A peroxidase de hidrogênio então interage com uma camada de metal base do sensor e é oxidada, o que resulta na liberação de elétrons que criam uma corrente.
A corrente é proporcional à concentração de glicose.
A corrente é medida pela sonda e transmite uma concentração calculada de glicose para um dispositivo receptor (2).
Substâncias amplamente distribuídas na água corporal e, portanto, presentes no espaço intersticial, podem afetar essa tecnologia.
Acetaminofeno e aspirina são substâncias conhecidas por afetar a precisão desses dispositivos (3); no entanto, CGMs desenvolvidos mais recentemente, como o Dexcom G6, foram capazes de demonstrar nenhuma interferência do acetaminofeno (4).
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estão em hemodiálise intermitente (iHD) ou diálise peritoneal (DP) passam por mudanças de fluido entre o líquido intersticial e o espaço intravascular durante os tratamentos de diálise.
Eles também são freqüentemente urêmicos e têm acidose metabólica (5).
Esses deslocamentos de fluidos, uremia, acidose e sobrecarga de volume (aumento no volume do fluido intersticial devido a ESRD) têm o potencial de afetar o desempenho dos CGMs mais avançados e disponíveis comercialmente; no entanto, o uso de CGM nesses pacientes ainda não foi estudado (3).
A DRC moderada a grave está associada ao aumento da resistência à insulina e à diminuição da depuração da insulina, o que resulta em concentrações de glicose muitas vezes imprevisíveis e instáveis e aumento do risco de hipoglicemia nesses pacientes (6).
O uso de CGM e sistemas de administração de insulina de circuito fechado potencialmente híbridos que dependem do monitoramento contínuo preciso da glicose têm o potencial de melhorar o controle da glicose e a qualidade de vida desses pacientes (7).
Esta equipe de estudo acredita que este estudo será valioso na coleta de dados preliminares necessários com o objetivo de validar o uso de CGM nesta população de pacientes. OBJETIVO: O objetivo específico é conduzir um estudo piloto para avaliar a precisão dos monitores contínuos de glicose (CGM ) em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise intermitente (iHD).
A precisão será avaliada calculando a diferença relativa média absoluta (MARD) entre os valores de CGM e picada no dedo concomitante ou glicose no sangue capilar (CBG) nesses pacientes durante a hemodiálise e em dias sem diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 em HD intermitente três vezes por semana OU diabetes mellitus tipo 2 em HD intermitente três vezes por semana
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir as glicemias por punção digital pelo menos quatro vezes ao dia
- Não compatível com terapias de HD
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de CGM durante a terapia de hemodiálise
Todos os indivíduos usarão um CGM por 10 dias.
Os indivíduos continuarão seus tratamentos padrão de hemodiálise durante o período do estudo.
|
Uso de um monitor contínuo de glicose durante o período de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença relativa média absoluta entre o valor CGM e a glicemia capilar (automonitoramento da glicemia [SMBG])
Prazo: Da colocação do CGM à remoção do CGM (10 dias)
|
Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre o valor CGM e a glicemia capilar (SMBG) realizada em casa 4 a 7 vezes por dia pelo participante para 684 pares combinados.
|
Da colocação do CGM à remoção do CGM (10 dias)
|
|
Diferença relativa média absoluta (MARD) entre o valor do monitor contínuo de glicose (CGM) e a glicose no sangue venoso (vBGM)
Prazo: Da colocação do CGM à remoção do CGM (10 dias)
|
Amostras de glicose no sangue venoso foram coletadas aproximadamente 12 amostras de sangue da linha intravenosa (IV) de hemodiálise (HD) existente durante cada (três) sessão de HD em que o sensor CGM foi usado.
Essas amostras de sangue foram imediatamente processadas usando o Sistema i-STAT.
Embora o objetivo fosse que o sujeito participasse de três sessões de hemodiálise, duas sessões eram aceitáveis.
624 pares de dados combinados foram analisados.
|
Da colocação do CGM à remoção do CGM (10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 190012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos atuais para compartilhar IPD para este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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