- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094064
Evaluering af nøjagtigheden af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på intermitterende hæmodialyse (iHD).
29. november 2022 opdateret af: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nylige fremskridt inden for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og tilgængelighed af kommercielle CGM-produkter til patienter med type 1- og type 2-diabetes har gjort brugen af CGM mere udbredt.
CGM'er virker ved at placere en sonde under huden på en patient, ind i det interstitielle rum.
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i intermitterende hæmodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD), gennemgår væskeskift mellem den interstitielle væske og det intravaskulære rum under dialysebehandlinger. Disse væskeskift, uræmi, acidose og volumenoverbelastning (stigning). i interstitiel væskevolumen på grund af ESRD) har potentiale til at påvirke ydeevnen af de mest avancerede og kommercielt tilgængelige CGM'er; Brug af CGM hos disse patienter er dog endnu ikke blevet undersøgt. Brug af CGM og potentielt hybride lukkede kredsløb af insulintilførselssystemer, der er afhængige af nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering, har potentiale til at forbedre glukosekontrol og livskvalitet hos disse patienter ( 7).
Dette undersøgelseshold føler, at denne undersøgelse vil være værdifuld til at indsamle foreløbige data, der er nødvendige med det formål at validere brugen af CGM i denne patientpopulation.
Det specifikke mål er at udføre et pilotstudie for at evaluere nøjagtigheden af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) på intermitterende hæmodialyse (iHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og tilgængelighed af kommercielle CGM-produkter til patienter med type 1- og type 2-diabetes har gjort brugen af CGM mere udbredt (1).
CGM'er virker ved at placere en sonde under huden på en patient, ind i det interstitielle rum.
Sonden er en elektroenzymatisk sensor, som bruger glucoseoxidase til at nedbryde glucose for at skabe hydrogenperoxidase og andre grundstoffer.
Hydrogenperoxidase interagerer derefter med et basismetallag i sensoren og oxideres, hvilket resulterer i frigivelse af elektroner, som skaber en strøm.
Strømmen er proportional med glukosekoncentrationen.
Strømmen måles af sonden og sender en beregnet glukosekoncentration til en modtageanordning (2).
Stoffer, der er vidt udbredt i kropsvandet og derved findes i det interstitielle rum, påvirker potentielt denne teknologi.
Acetaminophen og aspirin er stoffer, der har været kendt for at påvirke nøjagtigheden af disse enheder (3); mere nyligt udviklede CGM'er, såsom Dexcom G6, var imidlertid i stand til at påvise ingen interferens fra acetaminophen (4).
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i intermitterende hæmodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD), gennemgår væskeskift mellem den interstitielle væske og det intravaskulære rum under dialysebehandlinger.
De er også ofte uremiske og har metabolisk acidose (5).
Disse væskeskift, uræmi, acidose og volumenoverbelastning (stigning i interstitiel væskevolumen på grund af ESRD) har potentiale til at påvirke ydeevnen af de mest avancerede og kommercielt tilgængelige CGM'er; dog er brugen af CGM hos disse patienter endnu ikke undersøgt (3).
Moderat til svær CKD er forbundet med både øget insulinresistens og fald i insulinclearance, hvilket resulterer i ofte uforudsigelige og labile glucosekoncentrationer og øget risiko for hypoglykæmi hos disse patienter (6).
Brug af CGM og potentielt hybride lukkede kredsløb af insulinleveringssystemer, der er afhængige af nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering, har potentiale til at forbedre glukosekontrol og livskvalitet hos disse patienter (7).
Dette undersøgelseshold mener, at denne undersøgelse vil være værdifuld til at indsamle foreløbige data, der er nødvendige med det formål at validere brugen af CGM i denne patientpopulation. MÅL: Det specifikke mål er at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). ) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) i intermitterende hæmodialyse (iHD).
Nøjagtigheden vil blive vurderet ved at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem CGM-værdier og samtidig fingerstik eller kapillær blodsukker (CBG) hos disse patienter under hæmodialyse og på ikke-dialysedage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Type 1 diabetes mellitus på intermitterende HD tre gange om ugen ELLER Type 2 diabetes mellitus på intermitterende HD tre gange om ugen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde fingerstikkets blodsukker mindst fire gange dagligt
- Ikke-kompatibel med HD-behandlinger
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM Bruges under hæmodialyseterapi
Alle forsøgspersoner vil bruge en CGM i 10 dage.
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres hæmodialysebehandlinger med standardbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Brug af en kontinuerlig glukosemonitor i studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem CGM-værdi og kapillærblodglukose (selvmonitorerende blodglukose [SMBG])
Tidsramme: Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem CGM-værdi og kapillær blodsukker (SMBG) udført hjemme 4 til 7 gange om dagen af deltageren for 684 matchede par.
|
Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Continuous Glucose Monitor (CGM) værdi og venøs blodsukker (vBGM)
Tidsramme: Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
|
Venøse blodsukkerprøver blev indsamlet ca. 12 blodprøver fra den eksisterende hæmodialyse (HD) intravenøse (IV) linje under hver (tre) HD-session, CGM-sensoren blev båret.
Disse blodprøver blev straks behandlet ved hjælp af i-STAT-systemet.
Mens målet var at få forsøgspersonen til at deltage i tre hæmodialysesessioner, var to sessioner acceptable.
624 matchede datapar blev analyseret.
|
Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuelle planer om at dele IPD for denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater