Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på intermitterende hæmodialyse (iHD).

29. november 2022 opdateret af: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nylige fremskridt inden for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og tilgængelighed af kommercielle CGM-produkter til patienter med type 1- og type 2-diabetes har gjort brugen af ​​CGM mere udbredt. CGM'er virker ved at placere en sonde under huden på en patient, ind i det interstitielle rum. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i intermitterende hæmodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD), gennemgår væskeskift mellem den interstitielle væske og det intravaskulære rum under dialysebehandlinger. Disse væskeskift, uræmi, acidose og volumenoverbelastning (stigning). i interstitiel væskevolumen på grund af ESRD) har potentiale til at påvirke ydeevnen af ​​de mest avancerede og kommercielt tilgængelige CGM'er; Brug af CGM hos disse patienter er dog endnu ikke blevet undersøgt. Brug af CGM og potentielt hybride lukkede kredsløb af insulintilførselssystemer, der er afhængige af nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering, har potentiale til at forbedre glukosekontrol og livskvalitet hos disse patienter ( 7). Dette undersøgelseshold føler, at denne undersøgelse vil være værdifuld til at indsamle foreløbige data, der er nødvendige med det formål at validere brugen af ​​CGM i denne patientpopulation. Det specifikke mål er at udføre et pilotstudie for at evaluere nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) på intermitterende hæmodialyse (iHD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og tilgængelighed af kommercielle CGM-produkter til patienter med type 1- og type 2-diabetes har gjort brugen af ​​CGM mere udbredt (1). CGM'er virker ved at placere en sonde under huden på en patient, ind i det interstitielle rum. Sonden er en elektroenzymatisk sensor, som bruger glucoseoxidase til at nedbryde glucose for at skabe hydrogenperoxidase og andre grundstoffer. Hydrogenperoxidase interagerer derefter med et basismetallag i sensoren og oxideres, hvilket resulterer i frigivelse af elektroner, som skaber en strøm. Strømmen er proportional med glukosekoncentrationen. Strømmen måles af sonden og sender en beregnet glukosekoncentration til en modtageanordning (2). Stoffer, der er vidt udbredt i kropsvandet og derved findes i det interstitielle rum, påvirker potentielt denne teknologi. Acetaminophen og aspirin er stoffer, der har været kendt for at påvirke nøjagtigheden af ​​disse enheder (3); mere nyligt udviklede CGM'er, såsom Dexcom G6, var imidlertid i stand til at påvise ingen interferens fra acetaminophen (4). Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i intermitterende hæmodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD), gennemgår væskeskift mellem den interstitielle væske og det intravaskulære rum under dialysebehandlinger. De er også ofte uremiske og har metabolisk acidose (5). Disse væskeskift, uræmi, acidose og volumenoverbelastning (stigning i interstitiel væskevolumen på grund af ESRD) har potentiale til at påvirke ydeevnen af ​​de mest avancerede og kommercielt tilgængelige CGM'er; dog er brugen af ​​CGM hos disse patienter endnu ikke undersøgt (3). Moderat til svær CKD er forbundet med både øget insulinresistens og fald i insulinclearance, hvilket resulterer i ofte uforudsigelige og labile glucosekoncentrationer og øget risiko for hypoglykæmi hos disse patienter (6). Brug af CGM og potentielt hybride lukkede kredsløb af insulinleveringssystemer, der er afhængige af nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering, har potentiale til at forbedre glukosekontrol og livskvalitet hos disse patienter (7). Dette undersøgelseshold mener, at denne undersøgelse vil være værdifuld til at indsamle foreløbige data, der er nødvendige med det formål at validere brugen af ​​CGM i denne patientpopulation. MÅL: Det specifikke mål er at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). ) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) i intermitterende hæmodialyse (iHD). Nøjagtigheden vil blive vurderet ved at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem CGM-værdier og samtidig fingerstik eller kapillær blodsukker (CBG) hos disse patienter under hæmodialyse og på ikke-dialysedage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Type 1 diabetes mellitus på intermitterende HD tre gange om ugen ELLER Type 2 diabetes mellitus på intermitterende HD tre gange om ugen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde fingerstikkets blodsukker mindst fire gange dagligt
  • Ikke-kompatibel med HD-behandlinger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM Bruges under hæmodialyseterapi
Alle forsøgspersoner vil bruge en CGM i 10 dage. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres hæmodialysebehandlinger med standardbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Brug af en kontinuerlig glukosemonitor i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem CGM-værdi og kapillærblodglukose (selvmonitorerende blodglukose [SMBG])
Tidsramme: Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem CGM-værdi og kapillær blodsukker (SMBG) udført hjemme 4 til 7 gange om dagen af ​​deltageren for 684 matchede par.
Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Continuous Glucose Monitor (CGM) værdi og venøs blodsukker (vBGM)
Tidsramme: Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
Venøse blodsukkerprøver blev indsamlet ca. 12 blodprøver fra den eksisterende hæmodialyse (HD) intravenøse (IV) linje under hver (tre) HD-session, CGM-sensoren blev båret. Disse blodprøver blev straks behandlet ved hjælp af i-STAT-systemet. Mens målet var at få forsøgspersonen til at deltage i tre hæmodialysesessioner, var to sessioner acceptable. 624 matchede datapar blev analyseret.
Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuelle planer om at dele IPD for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

Abonner