Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przerywanej (iHD).

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Niedawne postępy w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) i dostępność komercyjnych produktów CGM dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 sprawiły, że stosowanie CGM stało się bardziej rozpowszechnione. CGM działają poprzez umieszczenie sondy pod skórą pacjenta, w przestrzeni śródmiąższowej. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie przerywanej (iHD) lub dializie otrzewnowej (PD), podczas dializy dochodzi do przemieszczania się płynów między płynem śródmiąższowym a przestrzenią wewnątrznaczyniową. Te przesunięcia płynów, mocznica, kwasica i przeciążenie objętościowe (zwiększenie w objętości płynu śródmiąższowego z powodu ESRD) mogą potencjalnie wpływać na działanie najbardziej zaawansowanych i dostępnych na rynku CGM; jednak stosowanie CGM u tych pacjentów nie zostało jeszcze zbadane. Stosowanie CGM i potencjalnie hybrydowych systemów podawania insuliny w pętli zamkniętej, które są uzależnione od dokładnego ciągłego monitorowania glikemii, może potencjalnie poprawić kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów ( 7). Ten zespół badawczy uważa, że ​​to badanie będzie cenne w zbieraniu wstępnych danych potrzebnych do walidacji stosowania CGM w tej populacji pacjentów. Konkretnym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny dokładności ciągłych monitorów glukozy (CGM) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przerywanej (iHD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawne postępy w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) i dostępność komercyjnych produktów CGM dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 sprawiły, że stosowanie CGM stało się bardziej rozpowszechnione (1). CGM działają poprzez umieszczenie sondy pod skórą pacjenta, w przestrzeni śródmiąższowej. Sonda jest czujnikiem elektroenzymatycznym, który wykorzystuje oksydazę glukozową do rozkładania glukozy w celu wytworzenia peroksydazy wodorowej i innych pierwiastków. Peroksydaza wodorowa oddziałuje następnie z warstwą metalu podstawowego czujnika i ulega utlenieniu, co powoduje uwolnienie elektronów, które wytwarzają prąd. Prąd jest proporcjonalny do stężenia glukozy. Prąd jest mierzony przez sondę i przesyła obliczone stężenie glukozy do urządzenia odbiorczego (2). Substancje, które są szeroko rozpowszechnione w wodzie ustrojowej, a tym samym obecne w przestrzeni śródmiąższowej, potencjalnie wpływają na tę technologię. Acetaminofen i aspiryna to substancje, o których wiadomo, że wpływają na dokładność tych urządzeń (3); jednak niedawno opracowane CGM, takie jak Dexcom G6, były w stanie wykazać brak interferencji ze strony acetaminofenu (4). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie przerywanej (iHD) lub dializie otrzewnowej (PD), podczas dializ dochodzi do przemieszczania się płynów między płynem śródmiąższowym a przestrzenią wewnątrznaczyniową. Często mają też mocznicę i kwasicę metaboliczną (5). Te przesunięcia płynów, mocznica, kwasica i przeciążenie objętościowe (zwiększenie objętości płynu śródmiąższowego z powodu ESRD) mogą potencjalnie wpływać na działanie najbardziej zaawansowanych i dostępnych na rynku CGM; jednak stosowanie CGM u tych pacjentów nie zostało jeszcze zbadane (3). Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek wiąże się zarówno ze wzrostem insulinooporności, jak i spadkiem klirensu insuliny, co skutkuje często nieprzewidywalnymi i labilnymi stężeniami glukozy oraz zwiększonym ryzykiem hipoglikemii u tych pacjentów (6). Zastosowanie CGM i potencjalnie hybrydowych systemów podawania insuliny w pętli zamkniętej, które są zależne od dokładnego ciągłego monitorowania glikemii, może potencjalnie poprawić kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów (7). Ten zespół badawczy uważa, że ​​badanie to będzie cenne w zbieraniu wstępnych danych potrzebnych do walidacji stosowania CGM w tej populacji pacjentów. CEL: Konkretnym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny dokładności ciągłych monitorów glukozy (CGM ) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przerywanej (iHD). Dokładność zostanie oceniona poprzez obliczenie średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) między wartościami CGM a równoczesnym pomiarem stężenia glukozy we krwi z opuszka palca lub krwi włośniczkowej (CBG) u tych pacjentów podczas hemodializy oraz w dni bez dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Cukrzyca typu 1 z przerywaną HD trzy razy w tygodniu LUB Cukrzyca typu 2 z przerywaną HD trzy razy w tygodniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonania pomiaru glukozy we krwi z palca co najmniej cztery razy dziennie
  • Niezgodny z terapiami HD
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowanie CGM podczas hemodializy
Wszyscy badani będą korzystać z CGM przez 10 dni. Uczestnicy będą kontynuować standardowe zabiegi hemodializy w okresie badania.
Korzystanie z ciągłego monitora glukozy podczas okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna względna różnica między wartością CGM a poziomem glukozy we krwi włośniczkowej (samokontrola poziomu glukozy we krwi [SMBG])
Ramy czasowe: Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartością CGM a stężeniem glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG) wykonywana w domu od 4 do 7 razy dziennie przez uczestnika dla 684 dopasowanych par.
Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartością ciągłego monitorowania glukozy (CGM) a poziomem glukozy we krwi żylnej (vBGM)
Ramy czasowe: Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
Próbki glukozy we krwi żylnej pobrano około 12 próbek krwi z istniejącej linii dożylnej (IV) do hemodializy (HD) podczas każdej (trzech) sesji HD, podczas których noszony był czujnik CGM. Te próbki krwi zostały natychmiast przetworzone przy użyciu systemu i-STAT. Podczas gdy celem było uczestnictwo pacjenta w trzech sesjach hemodializy, dopuszczalne były dwie sesje. Przeanalizowano 624 dopasowane pary danych.
Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy

Subskrybuj