- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04094064
Ocena dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przerywanej (iHD).
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Niedawne postępy w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) i dostępność komercyjnych produktów CGM dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 sprawiły, że stosowanie CGM stało się bardziej rozpowszechnione.
CGM działają poprzez umieszczenie sondy pod skórą pacjenta, w przestrzeni śródmiąższowej.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie przerywanej (iHD) lub dializie otrzewnowej (PD), podczas dializy dochodzi do przemieszczania się płynów między płynem śródmiąższowym a przestrzenią wewnątrznaczyniową. Te przesunięcia płynów, mocznica, kwasica i przeciążenie objętościowe (zwiększenie w objętości płynu śródmiąższowego z powodu ESRD) mogą potencjalnie wpływać na działanie najbardziej zaawansowanych i dostępnych na rynku CGM; jednak stosowanie CGM u tych pacjentów nie zostało jeszcze zbadane. Stosowanie CGM i potencjalnie hybrydowych systemów podawania insuliny w pętli zamkniętej, które są uzależnione od dokładnego ciągłego monitorowania glikemii, może potencjalnie poprawić kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów ( 7).
Ten zespół badawczy uważa, że to badanie będzie cenne w zbieraniu wstępnych danych potrzebnych do walidacji stosowania CGM w tej populacji pacjentów.
Konkretnym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny dokładności ciągłych monitorów glukozy (CGM) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przerywanej (iHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne postępy w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) i dostępność komercyjnych produktów CGM dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 sprawiły, że stosowanie CGM stało się bardziej rozpowszechnione (1).
CGM działają poprzez umieszczenie sondy pod skórą pacjenta, w przestrzeni śródmiąższowej.
Sonda jest czujnikiem elektroenzymatycznym, który wykorzystuje oksydazę glukozową do rozkładania glukozy w celu wytworzenia peroksydazy wodorowej i innych pierwiastków.
Peroksydaza wodorowa oddziałuje następnie z warstwą metalu podstawowego czujnika i ulega utlenieniu, co powoduje uwolnienie elektronów, które wytwarzają prąd.
Prąd jest proporcjonalny do stężenia glukozy.
Prąd jest mierzony przez sondę i przesyła obliczone stężenie glukozy do urządzenia odbiorczego (2).
Substancje, które są szeroko rozpowszechnione w wodzie ustrojowej, a tym samym obecne w przestrzeni śródmiąższowej, potencjalnie wpływają na tę technologię.
Acetaminofen i aspiryna to substancje, o których wiadomo, że wpływają na dokładność tych urządzeń (3); jednak niedawno opracowane CGM, takie jak Dexcom G6, były w stanie wykazać brak interferencji ze strony acetaminofenu (4).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie przerywanej (iHD) lub dializie otrzewnowej (PD), podczas dializ dochodzi do przemieszczania się płynów między płynem śródmiąższowym a przestrzenią wewnątrznaczyniową.
Często mają też mocznicę i kwasicę metaboliczną (5).
Te przesunięcia płynów, mocznica, kwasica i przeciążenie objętościowe (zwiększenie objętości płynu śródmiąższowego z powodu ESRD) mogą potencjalnie wpływać na działanie najbardziej zaawansowanych i dostępnych na rynku CGM; jednak stosowanie CGM u tych pacjentów nie zostało jeszcze zbadane (3).
Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek wiąże się zarówno ze wzrostem insulinooporności, jak i spadkiem klirensu insuliny, co skutkuje często nieprzewidywalnymi i labilnymi stężeniami glukozy oraz zwiększonym ryzykiem hipoglikemii u tych pacjentów (6).
Zastosowanie CGM i potencjalnie hybrydowych systemów podawania insuliny w pętli zamkniętej, które są zależne od dokładnego ciągłego monitorowania glikemii, może potencjalnie poprawić kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów (7).
Ten zespół badawczy uważa, że badanie to będzie cenne w zbieraniu wstępnych danych potrzebnych do walidacji stosowania CGM w tej populacji pacjentów. CEL: Konkretnym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny dokładności ciągłych monitorów glukozy (CGM ) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przerywanej (iHD).
Dokładność zostanie oceniona poprzez obliczenie średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) między wartościami CGM a równoczesnym pomiarem stężenia glukozy we krwi z opuszka palca lub krwi włośniczkowej (CBG) u tych pacjentów podczas hemodializy oraz w dni bez dializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Cukrzyca typu 1 z przerywaną HD trzy razy w tygodniu LUB Cukrzyca typu 2 z przerywaną HD trzy razy w tygodniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonania pomiaru glukozy we krwi z palca co najmniej cztery razy dziennie
- Niezgodny z terapiami HD
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie CGM podczas hemodializy
Wszyscy badani będą korzystać z CGM przez 10 dni.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe zabiegi hemodializy w okresie badania.
|
Korzystanie z ciągłego monitora glukozy podczas okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna względna różnica między wartością CGM a poziomem glukozy we krwi włośniczkowej (samokontrola poziomu glukozy we krwi [SMBG])
Ramy czasowe: Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartością CGM a stężeniem glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG) wykonywana w domu od 4 do 7 razy dziennie przez uczestnika dla 684 dopasowanych par.
|
Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartością ciągłego monitorowania glukozy (CGM) a poziomem glukozy we krwi żylnej (vBGM)
Ramy czasowe: Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
|
Próbki glukozy we krwi żylnej pobrano około 12 próbek krwi z istniejącej linii dożylnej (IV) do hemodializy (HD) podczas każdej (trzech) sesji HD, podczas których noszony był czujnik CGM.
Te próbki krwi zostały natychmiast przetworzone przy użyciu systemu i-STAT.
Podczas gdy celem było uczestnictwo pacjenta w trzech sesjach hemodializy, dopuszczalne były dwie sesje.
Przeanalizowano 624 dopasowane pary danych.
|
Od umieszczenia CGM do usunięcia CGM (10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD dla tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony