- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04094064
Valutazione dell'accuratezza del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi intermittente (iHD).
29 novembre 2022 aggiornato da: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
I recenti progressi nei monitor continui del glucosio (CGM) e la disponibilità di prodotti CGM commerciali per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno reso l'uso del CGM più diffuso.
I CGM funzionano posizionando una sonda sotto la pelle di un paziente, nello spazio interstiziale.
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in emodialisi intermittente (iHD) o dialisi peritoneale (PD) subiscono spostamenti di fluidi tra il fluido interstiziale e lo spazio intravascolare durante i trattamenti di dialisi. Questi spostamenti di fluidi, uremia, acidosi e sovraccarico di volume (aumentano nel volume del fluido interstiziale dovuto a ESRD) hanno il potenziale per influenzare le prestazioni dei CGM più avanzati e disponibili in commercio; tuttavia, l'uso del CGM in questi pazienti non è stato ancora studiato. L'uso del CGM e di sistemi di somministrazione di insulina a ciclo chiuso potenzialmente ibridi che dipendono da un accurato monitoraggio continuo del glucosio, ha il potenziale per migliorare il controllo del glucosio e la qualità della vita in questi pazienti ( 7).
Questo gruppo di studio ritiene che questo studio sarà prezioso nella raccolta dei dati preliminari necessari con l'obiettivo di convalidare l'uso del CGM in questa popolazione di pazienti.
L'obiettivo specifico è condurre uno studio pilota per valutare l'accuratezza dei monitor continui del glucosio (CGM) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi intermittente (iHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nei monitor continui del glucosio (CGM) e la disponibilità di prodotti CGM commerciali per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno reso l'uso del CGM più diffuso (1).
I CGM funzionano posizionando una sonda sotto la pelle di un paziente, nello spazio interstiziale.
La sonda è un sensore elettroenzimatico che utilizza la glucosio ossidasi per abbattere il glucosio per creare perossidasi di idrogeno e altri elementi.
La perossidasi di idrogeno interagisce quindi con uno strato di metallo di base del sensore e viene ossidata, con conseguente rilascio di elettroni che crea una corrente.
La corrente è proporzionale alla concentrazione di glucosio.
La corrente viene misurata dalla sonda e trasmette una concentrazione di glucosio calcolata a un dispositivo ricevente (2).
Le sostanze che sono ampiamente distribuite nell'acqua corporea, e quindi presenti nello spazio interstiziale, influenzano potenzialmente questa tecnologia.
L'acetaminofene e l'aspirina sono sostanze note per influenzare l'accuratezza di questi dispositivi (3); tuttavia, i CGM sviluppati più di recente, come il Dexcom G6, non sono stati in grado di dimostrare alcuna interferenza da parte del paracetamolo (4).
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in emodialisi intermittente (iHD) o dialisi peritoneale (PD) subiscono spostamenti di fluidi tra il fluido interstiziale e lo spazio intravascolare durante i trattamenti di dialisi.
Sono anche spesso uremici e hanno acidosi metabolica (5).
Questi spostamenti di fluidi, uremia, acidosi e sovraccarico di volume (aumento del volume del fluido interstiziale dovuto all'ESRD) possono potenzialmente influire sulle prestazioni dei CGM più avanzati e disponibili in commercio; tuttavia, l'uso del CGM in questi pazienti non è stato ancora studiato (3).
La CKD da moderata a grave è associata sia all'aumento della resistenza all'insulina che alla diminuzione della clearance dell'insulina, che si traduce in concentrazioni di glucosio spesso imprevedibili e labili e aumento del rischio di ipoglicemia in questi pazienti (6).
L'uso di CGM e di sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso potenzialmente ibridi che dipendono da un accurato monitoraggio continuo del glucosio, ha il potenziale per migliorare il controllo del glucosio e la qualità della vita in questi pazienti (7).
Questo gruppo di studio ritiene che questo studio sarà prezioso nella raccolta dei dati preliminari necessari con l'obiettivo di convalidare l'uso del CGM in questa popolazione di pazienti. OBIETTIVO: L'obiettivo specifico è condurre uno studio pilota per valutare l'accuratezza dei monitor continui del glucosio (CGM ) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi intermittente (iHD).
L'accuratezza sarà valutata calcolando la differenza relativa assoluta media (MARD) tra i valori CGM e la contemporanea puntura del dito o la glicemia capillare (CBG) in questi pazienti durante l'emodialisi e nei giorni di non dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Diabete mellito di tipo 1 su HD intermittente tre volte a settimana O Diabete mellito di tipo 2 su HD intermittente tre volte a settimana
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare la glicemia del polpastrello almeno quattro volte al giorno
- Non conforme alle terapie HD
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uso CGM durante la terapia di emodialisi
Tutti i soggetti utilizzeranno un CGM per 10 giorni.
I soggetti continueranno i loro trattamenti di emodialisi standard di cura durante il periodo di studio.
|
Uso di un monitor continuo del glucosio durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza relativa assoluta media tra valore CGM e glicemia capillare (glicemia di automonitoraggio [SMBG])
Lasso di tempo: Dal posizionamento CGM alla rimozione CGM (10 giorni)
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Differenza relativa assoluta media (MARD) tra il valore CGM e la glicemia capillare (SMBG) eseguita a casa da 4 a 7 volte al giorno dal partecipante per 684 coppie abbinate.
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Dal posizionamento CGM alla rimozione CGM (10 giorni)
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Differenza relativa assoluta media (MARD) tra il valore del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e la glicemia venosa (vBGM)
Lasso di tempo: Dal posizionamento CGM alla rimozione CGM (10 giorni)
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I campioni di glucosio nel sangue venoso sono stati raccolti circa 12 campioni di sangue dalla linea endovenosa (IV) esistente per emodialisi (HD) durante ogni (tre) sessione HD in cui è stato indossato il sensore CGM.
Questi campioni di sangue sono stati immediatamente elaborati utilizzando il sistema i-STAT.
Sebbene l'obiettivo fosse quello di far partecipare il soggetto a tre sessioni di emodialisi, due sessioni erano accettabili.
Sono state analizzate 624 coppie di dati corrispondenti.
|
Dal posizionamento CGM alla rimozione CGM (10 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non ci sono piani per condividere l'IPD per questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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