Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring (CGM) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) op intermitterende hemodialyse (iHD).

29 november 2022 bijgewerkt door: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Recente ontwikkelingen op het gebied van continue glucosemonitors (CGM's) en de beschikbaarheid van commerciële CGM-producten voor patiënten met type 1- en type 2-diabetes hebben het gebruik van CGM op grotere schaal doen toenemen. CGM's werken door een sonde onder de huid van een patiënt te plaatsen, in de interstitiële ruimte. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan, ondergaan tijdens dialysebehandelingen vloeistofverschuivingen tussen de interstitiële vloeistof en de intravasculaire ruimte. Deze vloeistofverschuivingen, uremie, acidose en volumeoverbelasting (toename in het interstitiële vloeistofvolume als gevolg van ESRD) hebben de potentie om de prestaties van de meest geavanceerde en commercieel verkrijgbare CGM's te beïnvloeden; het gebruik van CGM bij deze patiënten is echter nog niet onderzocht. Het gebruik van CGM en mogelijk hybride systemen voor insulinetoediening met gesloten lus die afhankelijk zijn van nauwkeurige continue glucosemonitoring, heeft het potentieel om de glucoseregulatie en de kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren ( 7). Dit onderzoeksteam is van mening dat deze studie waardevol zal zijn bij het verzamelen van voorlopige gegevens die nodig zijn om het gebruik van CGM in deze patiëntenpopulatie te valideren. Het specifieke doel is om een ​​pilootstudie uit te voeren om de nauwkeurigheid te evalueren van continue glucosemonitors (CGM) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente ontwikkelingen op het gebied van continue glucosemonitors (CGM's) en de beschikbaarheid van commerciële CGM-producten voor patiënten met type 1- en type 2-diabetes hebben het gebruik van CGM op grotere schaal doen toenemen (1). CGM's werken door een sonde onder de huid van een patiënt te plaatsen, in de interstitiële ruimte. De sonde is een elektro-enzymatische sensor die glucose-oxidase gebruikt om glucose af te breken om waterstofperoxidase en andere elementen te creëren. Waterstofperoxidase interageert vervolgens met een basismetaallaag van de sensor en wordt geoxideerd, wat resulteert in het vrijkomen van elektronen die een stroom creëren. De stroom is evenredig met de glucoseconcentratie. De stroom wordt gemeten door de sonde en verzendt een berekende glucoseconcentratie naar een ontvangend apparaat (2). Stoffen die wijd verspreid zijn in het lichaamswater en daardoor aanwezig zijn in de interstitiële ruimte, kunnen deze technologie mogelijk beïnvloeden. Paracetamol en aspirine zijn stoffen waarvan bekend is dat ze de nauwkeurigheid van deze apparaten beïnvloeden (3); meer recentelijk ontwikkelde CGM's, zoals de Dexcom G6, konden echter geen interferentie door paracetamol aantonen (4). Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan, ondergaan tijdens dialysebehandelingen vloeistofverschuivingen tussen de interstitiële vloeistof en de intravasculaire ruimte. Ze zijn ook vaak uremisch en hebben metabole acidose (5). Deze vloeistofverschuivingen, uremie, acidose en volumeoverbelasting (toename van het interstitiële vloeistofvolume als gevolg van ESRD) kunnen de prestaties van de meest geavanceerde en in de handel verkrijgbare CGM's beïnvloeden; het gebruik van CGM bij deze patiënten is echter nog niet onderzocht (3). Matige tot ernstige CKD wordt geassocieerd met zowel een toename van de insulineresistentie als een afname van de insulineklaring, wat resulteert in vaak onvoorspelbare en labiele glucoseconcentraties en een verhoogd risico op hypoglykemie bij deze patiënten (6). Het gebruik van CGM en mogelijk hybride systemen voor insulinetoediening met gesloten lus die afhankelijk zijn van nauwkeurige continue glucosemonitoring, heeft het potentieel om de glucoseregulatie en kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren (7). Dit onderzoeksteam is van mening dat deze studie waardevol zal zijn bij het verzamelen van voorlopige gegevens die nodig zijn om het gebruik van CGM in deze patiëntenpopulatie te valideren. DOELSTELLING: Het specifieke doel is om een ​​pilotstudie uit te voeren om de nauwkeurigheid van continue glucosemonitors (CGM ) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) ondergaan. De nauwkeurigheid zal worden beoordeeld door het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) te berekenen tussen CGM-waarden en gelijktijdige vingerprik of capillaire bloedglucose (CBG) bij deze patiënten tijdens hemodialyse en op niet-dialysedagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Type 1 diabetes mellitus bij intermitterende HD driemaal per week OF Type 2 diabetes mellitus bij intermitterende HD driemaal per week
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ten minste vier keer per dag te voldoen aan vingerprikbloedglucosewaarden
  • Niet compatibel met ZvH-therapieën
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-gebruik tijdens hemodialysetherapie
Alle proefpersonen gebruiken gedurende 10 dagen een CGM. Proefpersonen zullen tijdens de onderzoeksperiode hun standaard hemodialysebehandelingen voortzetten.
Gebruik van een continue glucosemonitor tijdens de studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen CGM-waarde en capillaire bloedglucose (zelfcontrole van bloedglucose [SMBG])
Tijdsspanne: Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen CGM-waarde en capillaire bloedglucose (SMBG) thuis 4 tot 7 keer per dag uitgevoerd door de deelnemer voor 684 gematchte paren.
Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen de waarde van de continue glucosemonitor (CGM) en de veneuze bloedglucose (vBGM)
Tijdsspanne: Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)
Er werden veneuze bloedglucosemonsters verzameld, ongeveer 12 bloedmonsters van de bestaande hemodialyse (HD) intraveneuze (IV) lijn tijdens elke (drie) HD-sessie dat de CGM-sensor werd gedragen. Deze bloedmonsters werden direct verwerkt met behulp van het i-STAT-systeem. Hoewel het doel was om de proefpersoon aan drie hemodialysesessies te laten deelnemen, waren twee sessies acceptabel. Er werden 624 overeenkomende gegevensparen geanalyseerd.
Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren