- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094064
Utvärdering av noggrannheten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid intermittent hemodialys (iHD).
29 november 2022 uppdaterad av: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
De senaste framstegen inom kontinuerliga glukosmätare (CGM) och tillgängligheten av kommersiella CGM-produkter för patienter med typ 1- och typ 2-diabetes har gjort användningen av CGM mer utbredd.
CGMs fungerar genom att placera en sond under huden på en patient, in i det interstitiella utrymmet.
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som är på intermittent hemodialys (iHD) eller peritonealdialys (PD) genomgår vätskeskift mellan interstitiell vätska och intravaskulärt utrymme under dialysbehandlingar. Dessa vätskeskiftningar, uremi, acidos och volymöverbelastning (ökning). i interstitiell vätskevolym på grund av ESRD) har potential att påverka prestandan hos de mest avancerade och kommersiellt tillgängliga CGM:erna; Användning av CGM hos dessa patienter har dock ännu inte studerats. Användning av CGM, och potentiellt hybridsystem för insulintillförsel med sluten slinga som är beroende av noggrann kontinuerlig glukosövervakning, har potential att förbättra glukoskontrollen och livskvaliteten hos dessa patienter ( 7).
Detta studieteam anser att denna studie kommer att vara värdefull för att samla in preliminära data som behövs med målet att validera användningen av CGM i denna patientpopulation.
Det specifika syftet är att genomföra en pilotstudie för att utvärdera noggrannheten hos kontinuerliga glukosmätare (CGM) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på intermittent hemodialys (iHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste framstegen inom kontinuerliga glukosmätare (CGM) och tillgänglighet av kommersiella CGM-produkter för patienter med typ 1- och typ 2-diabetes har gjort användningen av CGM mer utbredd (1).
CGMs fungerar genom att placera en sond under huden på en patient, in i det interstitiella utrymmet.
Sonden är en elektroenzymatisk sensor som använder glukosoxidas för att bryta ner glukos för att skapa väteperoxidas och andra element.
Väteperoxidas interagerar sedan med ett basmetallskikt i sensorn och oxideras, vilket resulterar i frigöring av elektroner som skapar en ström.
Strömmen är proportionell mot glukoskoncentrationen.
Strömmen mäts av sonden och överför en beräknad glukoskoncentration till en mottagande enhet (2).
Ämnen som är vitt spridda i kroppsvattnet och därigenom finns i det interstitiella utrymmet, kan potentiellt påverka denna teknik.
Acetaminophen och acetylsalicylsyra är ämnen som har varit kända för att påverka noggrannheten hos dessa enheter (3); Men mer nyligen utvecklade CGM som Dexcom G6 kunde inte visa någon interferens av paracetamol (4).
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som är på intermittent hemodialys (iHD) eller peritonealdialys (PD) genomgår vätskeskift mellan interstitiell vätska och intravaskulärt utrymme under dialysbehandlingar.
De är också ofta uremiska och har metabolisk acidos (5).
Dessa vätskeskiftningar, uremi, acidos och volymöverbelastning (ökning i interstitiell vätskevolym på grund av ESRD) har potential att påverka prestandan hos de mest avancerade och kommersiellt tillgängliga CGM:erna; användning av CGM hos dessa patienter har dock ännu inte studerats (3).
Måttlig till svår CKD är associerad med både ökning av insulinresistens och minskning av insulinclearance, vilket resulterar i ofta oförutsägbara och labila glukoskoncentrationer och ökad risk för hypoglykemi hos dessa patienter (6).
Användning av CGM, och potentiellt hybridiserade slutna insulintillförselsystem som är beroende av noggrann kontinuerlig glukosövervakning, har potential att förbättra glukoskontrollen och livskvaliteten hos dessa patienter (7).
Detta studieteam anser att denna studie kommer att vara värdefull för att samla in preliminära data som behövs med målet att validera användningen av CGM i denna patientpopulation. MÅL: Det specifika syftet är att genomföra en pilotstudie för att utvärdera noggrannheten hos kontinuerliga glukosmätare (CGM). ) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på intermittent hemodialys (iHD).
Noggrannheten kommer att bedömas genom att beräkna den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan CGM-värden och samtidig fingerstick eller kapillärblodsocker (CBG) hos dessa patienter under hemodialys och på dagar utan dialys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 18+
- Typ 1 diabetes mellitus på intermittent HD tre gånger i veckan ELLER Typ 2 diabetes mellitus på intermittent HD tre gånger i veckan
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa fingerstickblodglukos minst fyra gånger dagligen
- Icke-kompatibel med HD-terapier
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM Används under hemodialysterapi
Alla försökspersoner kommer att använda en CGM i 10 dagar.
Försökspersonerna kommer att fortsätta sina hemodialysbehandlingar av standardvård under studieperioden.
|
Användning av en kontinuerlig glukosmätare under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad mellan CGM-värde och kapillärblodsocker (självövervakande blodsocker [SMBG])
Tidsram: Från CGM-placering till CGM-borttagning (10 dagar)
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan CGM-värde och kapillärt blodsocker (SMBG) utförd hemma 4 till 7 gånger per dag av deltagaren för 684 matchade par.
|
Från CGM-placering till CGM-borttagning (10 dagar)
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan Continuous Glucose Monitor (CGM)-värde och venöst blodsocker (vBGM)
Tidsram: Från CGM-placering till CGM-borttagning (10 dagar)
|
Venösa blodsockerprover samlades in cirka 12 blodprover från den befintliga hemodialys (HD) intravenös (IV) linjen under varje (tre) HD-session som CGM-sensorn bars.
Dessa blodprover behandlades omedelbart med i-STAT-systemet.
Medan målet var att försökspersonen skulle delta i tre hemodialyssessioner, var två sessioner acceptabla.
624 matchade datapar analyserades.
|
Från CGM-placering till CGM-borttagning (10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns inga aktuella planer på att dela IPD för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .