- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04094064
Evaluación de la precisión de la monitorización continua de glucosa (CGM) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis intermitente (iHD).
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Los avances recientes en los monitores continuos de glucosa (CGM) y la disponibilidad de productos comerciales de CGM para pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han hecho que el uso de CGM sea más generalizado.
Los CGM funcionan colocando una sonda debajo de la piel de un paciente, en el espacio intersticial.
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que reciben hemodiálisis intermitente (iHD) o diálisis peritoneal (PD, por sus siglas en inglés) experimentan cambios de líquido entre el líquido intersticial y el espacio intravascular durante los tratamientos de diálisis. Estos cambios de líquido, uremia, acidosis y sobrecarga de volumen (aumento en el volumen de líquido intersticial debido a ESRD) tienen el potencial de afectar el rendimiento de los CGM más avanzados y disponibles comercialmente; sin embargo, aún no se ha estudiado el uso de CGM en estos pacientes. El uso de CGM y sistemas potencialmente híbridos de administración de insulina de circuito cerrado que dependen de un control continuo y preciso de la glucosa tiene el potencial de mejorar el control de la glucosa y la calidad de vida en estos pacientes ( 7).
Este equipo de estudio considera que este estudio será valioso en la recopilación de datos preliminares necesarios con el objetivo de validar el uso de CGM en esta población de pacientes.
El objetivo específico es realizar un estudio piloto para evaluar la precisión de los monitores continuos de glucosa (CGM) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis intermitente (iHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en los monitores continuos de glucosa (CGM) y la disponibilidad de productos comerciales de CGM para pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han ampliado el uso de CGM (1).
Los CGM funcionan colocando una sonda debajo de la piel de un paciente, en el espacio intersticial.
La sonda es un sensor electroenzimático que utiliza glucosa oxidasa para descomponer la glucosa y crear peroxidasa de hidrógeno y otros elementos.
Luego, la peroxidasa de hidrógeno interactúa con una capa de metal base del sensor y se oxida, lo que da como resultado la liberación de electrones que crean una corriente.
La corriente es proporcional a la concentración de glucosa.
La sonda mide la corriente y transmite una concentración de glucosa calculada a un dispositivo receptor (2).
Las sustancias que se distribuyen ampliamente en el agua corporal y, por lo tanto, están presentes en el espacio intersticial, pueden afectar potencialmente a esta tecnología.
El paracetamol y la aspirina son sustancias que se sabe que afectan la precisión de estos dispositivos (3); sin embargo, los CGM desarrollados más recientemente, como el Dexcom G6, pudieron demostrar que el paracetamol no interfiere (4).
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que están en hemodiálisis intermitente (iHD) o diálisis peritoneal (DP) experimentan cambios de líquido entre el líquido intersticial y el espacio intravascular durante los tratamientos de diálisis.
También son a menudo urémicos y tienen acidosis metabólica (5).
Estos cambios de líquidos, uremia, acidosis y sobrecarga de volumen (aumento del volumen de líquido intersticial debido a ESRD) tienen el potencial de afectar el rendimiento de los CGM más avanzados y disponibles comercialmente; sin embargo, aún no se ha estudiado el uso de CGM en estos pacientes (3).
La ERC de moderada a grave se asocia tanto con un aumento de la resistencia a la insulina como con una disminución del aclaramiento de la insulina, lo que da como resultado concentraciones de glucosa a menudo impredecibles y lábiles y un mayor riesgo de hipoglucemia en estos pacientes (6).
El uso de CGM y sistemas de administración de insulina de circuito cerrado potencialmente híbridos que dependen de un control continuo y preciso de la glucosa tiene el potencial de mejorar el control de la glucosa y la calidad de vida en estos pacientes (7).
Este equipo de estudio considera que este estudio será valioso en la recopilación de datos preliminares necesarios con el objetivo de validar el uso de CGM en esta población de pacientes. OBJETIVO: El objetivo específico es realizar un estudio piloto para evaluar la precisión de los monitores continuos de glucosa (CGM ) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis intermitente (iHD).
La precisión se evaluará mediante el cálculo de la diferencia relativa media absoluta (MARD) entre los valores de CGM y la punción en el dedo o la glucosa en sangre capilar (CBG) concurrentes en estos pacientes durante la hemodiálisis y en los días sin diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 en HD intermitente tres veces por semana O Diabetes mellitus tipo 2 en HD intermitente tres veces por semana
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los niveles de glucosa en sangre por punción en el dedo al menos cuatro veces al día
- No compatible con las terapias de HD
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de CGM durante la terapia de hemodiálisis
Todos los sujetos utilizarán un CGM durante 10 días.
Los sujetos continuarán con sus tratamientos estándar de hemodiálisis durante el período de estudio.
|
Uso de un monitor continuo de glucosa durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media absoluta relativa entre el valor de CGM y la glucosa en sangre capilar (autocontrol de glucosa en sangre [SMBG])
Periodo de tiempo: Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
|
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el valor de CGM y la glucosa en sangre capilar (SMBG) realizada en casa de 4 a 7 veces al día por el participante para 684 pares emparejados.
|
Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
|
|
Diferencia relativa media absoluta (MARD) entre el valor del monitor continuo de glucosa (CGM) y la glucosa en sangre venosa (vBGM)
Periodo de tiempo: Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
|
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre venosa de aproximadamente 12 muestras de sangre de la línea intravenosa (IV) de hemodiálisis (HD) existente durante cada (tres) sesiones de HD en las que se usó el sensor CGM.
Estas muestras de sangre se procesaron inmediatamente con el sistema i-STAT.
Si bien el objetivo era que el sujeto participara en tres sesiones de hemodiálisis, dos sesiones fueron aceptables.
Se analizaron 624 pares de datos coincidentes.
|
Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 190012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes actuales para compartir IPD para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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