评估 Wismemo 对阿尔茨海默氏痴呆患者的影响
2020年2月11日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
益生菌补充剂对阿尔茨海默氏痴呆患者认知、情绪和相关状态影响的评估
目前的研究表明，促炎症、全身氧化应激和脑-肠微生物群轴功能障碍与阿尔茨海默病 (AD) 的发病机制有关。
这些结果表明，AD 患者炎症相关风险和微生物群的调节减少可以为抗击该疾病提供新的策略。
本研究旨在评估在 AD 患者中加入 Wismemo 治疗胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）。
研究概览
详细说明
此前的研究表明，一些益生菌可能通过调节脑-肠微生物群轴、促炎症和氧化应激来改善与压力相关的疾病，如焦虑症、自闭症、抑郁症和精神分裂症。 虽然最近的临床研究表明，食用混合益生菌（包括嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、双歧双歧杆菌和发酵乳杆菌）可以改善痴呆症患者的认知功能。
本次临床研究阐明了Genmont特异菌株益生菌是否可以改善阿尔茨海默病痴呆患者的临床症状并延缓病情恶化。 将进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 AD的患者常规治疗是加用多菌种益生菌补充剂（Wismemo）。 一半的参与者将接受 Wismeno 和常规治疗的组合，而另一半将接受安慰剂和常规治疗的组合。 评估补充益生菌对阿尔茨海默氏痴呆患者的认知、情绪和相关状态的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有阿尔茨海默氏痴呆症的受试者。 （根据美国国家神经和沟通障碍和中风-阿尔茨海默氏病及相关疾病协会诊断标准（NINCDS-ADRDA）和美国国家衰老和阿尔茨海默氏协会于2011年发布的诊断阿尔茨海默氏病的新标准和指南）
- 服用胆碱酯酶抑制剂的受试者，如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏。
- 受试者年龄在55-95岁之间。
排除标准：
- 受试者是混合性痴呆和血管性痴呆。
- 在加入养乐多或酸奶之前 2 周服用益生菌膳食补充剂。
- 参与其他临床试验。
- 甲状腺功能障碍的受试者。
- 受试者正在接受抗癌药物。
- 受试者正在接受免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天收到两袋安慰剂
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：益生菌
受试者每天收到两个 1x10^10 cfu 的 Wismemo 小袋
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多菌株益生菌补充剂包括罗伊氏乳杆菌 GMNL-89、副干酪乳杆菌 GMNL-133 和植物乳杆菌 GMNL-141。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE) 的疗效
大体时间：0、3、6个月
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使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知状态的变化。
MMSE 将在基线和干预后进行评估。
最高分是 30 分。
如果分数低于 24，则评估为轻度痴呆。
如果分数低于 16 分，则评估为重度痴呆。
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0、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于疗效和生活质量的神经精神病学量表 (NPI)
大体时间：0、3、6个月
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使用神经精神病学量表 (NPI) 分别按 12 个项目评估社会心理量表评分和照顾者痛苦相对于基线的变化。
12个项目包括妄想、幻想、抑郁、焦虑等，社会心理量表最高分144分。
照顾者痛苦的最高得分为 60 分。
将在基线和干预后评估总分和每个项目的分数变化。
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0、3、6个月
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过氧化水平和抗氧化谱（MDA 和 TAC）相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血清水平可能会降低过氧化反应或增加益生菌的抗氧化作用。
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0 和 6 个月
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炎症标志物（IL-10、IL-6、IL-1 β、TNF-α 和 TGF-β）水平相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血清水平可能会降低炎症或增加益生菌的抗炎作用。
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0 和 6 个月
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炎症标志物 (hs-CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血清水平可能会降低益生菌的炎症作用。
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0 和 6 个月
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血糖水平 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血清水平可能会降低益生菌的高血糖作用。
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0 和 6 个月
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胰岛素抵抗水平（FPG、胰岛素和 HOMA-IR）相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血清水平可能会降低益生菌的胰岛素抵抗作用。
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0 和 6 个月
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肠道菌群的功效
大体时间：0 和 6 个月
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将收集基线和干预后的粪便样本。
将评估肠道微生物群概况。
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0 和 6 个月
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微型营养评估 (MNA) 的可行性和有效性
大体时间：0、3、6个月
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微型营养评估 (MNA) 的变化 将在基线和干预后评估 MNA。
最高分是 14 分。
如果分数为12-14，则评估为正常营养不良。
如果分数小于12，则被评估为有营养不良的风险。
如果总分低于 8 分，则判定为营养不良。
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0、3、6个月
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可行性和有效性的排便频率和类型
大体时间：0、3、6个月
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排便频率和类型的变化 将在基线和干预后评估排便频率和类型。
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0、3、6个月
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Zarit 的照顾者生活质量负担量表
大体时间：0、3、6个月
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Zarit 的看护者负担量表总分的变化将在基线和看护者压力干预后进行评估。
最高分是48。
最低得分为 0。如果得分为 0-10，则评估为无或轻度负担。
如果分数为10-20，则评估为轻度至中度负担。
如果分数大于 20，则将被评估为高负担。
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0、3、6个月
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生活质量简明症状评定量表
大体时间：0、3、6个月
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将在基线和护理人员压力干预后评估简明症状评定量表 (BSRS-5) 总分的变化。
最高分是24。
最低得分为 0。如果得分为 0-5，则评估为良好。
如果得分为 6-9，则评估为轻度情绪困扰。
如果分数为 10-14，则评估为中度情绪困扰。
如果分数大于或等于 t 15，则将被评估为严重的情绪困扰。
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0、3、6个月
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生活质量疲劳量表
大体时间：0、3、6个月
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将在基线时和护理人员压力干预后评估疲劳量表总分的变化。
最高分是63。
最低分数为 9。
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0、3、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和疗效的药物记录
大体时间：0、3、6个月
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药物记录，包括剂量和频率 包括胆碱酯酶抑制剂在内的主要药物，如多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏将在基线和干预后进行评估。
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0、3、6个月
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可行性和安全性的不良事件 (AE)
大体时间：0、3、6个月
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将在基线和干预后评估预期的 AE，包括便秘、腹泻、胃肠胀气和其他胃肠道症状、意外或疑似不良反应。
AE将通过参与者的数量和具有不同症状的比例来报告。
并与益生菌有关胆碱酯酶抑制剂的AE。
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0、3、6个月
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全血细胞计数和白细胞分类计数水平相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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使用血液样本评估干预后的安全性。
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0 和 6 个月
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AST 和 ALT 水平相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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使用血液样本评估干预后的肝毒性。
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0 和 6 个月
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BUN、肌酐、微量白蛋白、GFR、ACR 和尿常规检查水平相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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使用血液和尿液样本评估干预后的肾脏毒性。
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0 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nai-Ching Chen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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