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Avaliação do efeito do Wismemo em pacientes com demência de Alzheimer

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Avaliação do efeito da suplementação de probióticos no estado cognitivo, emocional e relacionado em pacientes com demência de Alzheimer

Os presentes estudos demonstraram que a pró-inflamação, o estresse oxidativo sistêmico e a disfunção no eixo da microbiota cérebro-intestino estavam envolvidos na patogênese da doença de Alzheimer (DA). Esses resultados implicam que a diminuição da regulação do risco associado à inflamação e da microbiota em pacientes com DA pode fornecer novas estratégias para combater a doença. Este estudo foi desenhado para avaliar a adição de Wismemo no tratamento de inibidores da colinesterase (como donepezil, rivastigmina, galantamina) em pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que alguns probióticos poderiam melhorar doenças relacionadas ao estresse, como ansiedade, autismo, depressão e esquizofrenia, por meio da regulação do eixo da microbiota cérebro-intestino, pró-inflamação e estresse oxidativo. Embora estudos clínicos recentes tenham indicado que o consumo de probióticos mistos (contendo Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum e Lactobacillus fermentum) pode melhorar a função cognitiva de pacientes com demência.

Neste estudo clínico, foi esclarecido se os probióticos da cepa específica de Genmont poderiam melhorar as síndromes clínicas e retardar a piora em pacientes com demência de Alzheimer com tratamento regular. Seria realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Pacientes com DA com tratamento regular são de consumo aditivo suplemento probiótico multiestirpe (Wismemo). Metade dos participantes receberá Wismeno e tratamento regular em combinação, enquanto a outra metade receberá placebo e tratamento regular em combinação. Avaliar o efeito da suplementação probiótica no estado cognitivo, emocional e relacionado em pacientes com demência de Alzheimer.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com Demência de Alzheimer. (De acordo com os critérios de diagnóstico da Associação Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame-Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) e novos critérios e diretrizes para diagnosticar a doença de Alzheimer foram publicados em 2011 pelo Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer)
  2. Sujeitos com administração de inibidores da colinesterase, como donepezil, rivastigmina, galantamina.
  3. Indivíduos na faixa etária de 55 a 95 anos.

Critério de exclusão:

  1. Os assuntos são demência mista e demência vascular.
  2. Administração de suplemento dietético probiótico 2 semanas antes da inclusão, exceto yakult ou iogurte.
  3. Participação em outros ensaios clínicos.
  4. Indivíduos com disfunção tireoidiana.
  5. Os indivíduos estão recebendo medicamentos contra o câncer.
  6. Os indivíduos estão recebendo drogas imunossupressoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam duas saquetas de placebo por dia
Suplemento dietético: Placebo
placebo
Outros nomes:
  • Tratamento regular com placebo
Experimental: Probiótico
Os indivíduos receberam duas saquetas de Wismemo com 1x10^10 cfu/dia
Suplemento dietético: Wismemo
O suplemento probiótico multiestirpe inclui Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 e Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Outros nomes:
  • Tratamento regular com Wismemo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MMSE) para eficácia
Prazo: 0, 3, 6 meses
A mudança no estado cognitivo foi avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). O MMSE será avaliado no início e após a intervenção. A pontuação máxima é 30. Se as pontuações forem inferiores a 24, seria classificado como demência leve. Se as pontuações forem inferiores a 16, seria classificado como demência grave.
0, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) para eficácia e qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 6 meses
A mudança da linha de base nos escores da escala psicossocial e sofrimento do cuidador foi avaliada usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) por 12 itens, respectivamente. Os 12 itens incluem delírio, fantasia, depressão, ansiedade, etc., A pontuação máxima da escala psicossocial é 144. A pontuação máxima de angústia do cuidador é 60. A mudança nas pontuações do total e de cada item será avaliada no início e após a intervenção.
0, 3, 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de peroxidação e perfis antioxidantes (MDA e TAC)
Prazo: 0 e 6 meses
Os níveis séricos podem diminuir a peroxidação ou aumentar os efeitos antioxidantes dos probióticos.
0 e 6 meses
Alteração da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa e TGF-beta)
Prazo: 0 e 6 meses
Os níveis séricos podem possivelmente diminuir os efeitos inflamatórios ou aumentar os efeitos anti-inflamatórios dos probióticos.
0 e 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios (hs-CRP)
Prazo: 0 e 6 meses
Os níveis séricos podem possivelmente diminuir os efeitos inflamatórios dos probióticos.
0 e 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de açúcar no sangue (HbA1c)
Prazo: 0 e 6 meses
Os níveis séricos podem possivelmente diminuir o efeito do alto nível de açúcar no sangue dos probióticos.
0 e 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de perfil de resistência à insulina (FPG, insulina e HOMA-IR)
Prazo: 0 e 6 meses
Os níveis séricos podem possivelmente diminuir o efeito de resistência à insulina dos probióticos.
0 e 6 meses
Microbiota intestinal para eficácia
Prazo: 0 e 6 meses
Amostras de fezes no início e após a intervenção serão coletadas. O perfil da microbiota intestinal será avaliado.
0 e 6 meses
Mini-Avaliação Nutricional (MNA) para viabilidade e eficácia
Prazo: 0, 3, 6 meses
Alteração na Miniavaliação Nutricional (MNA) A MNA será avaliada no início e após a intervenção. A pontuação máxima é 14. Se as pontuações forem de 12 a 14, seria classificado como desnutrição normal. Se as pontuações forem inferiores a 12, seria avaliado como tendo o risco de desnutrição. Se as pontuações forem inferiores a 8, seria avaliado para a desnutrição.
0, 3, 6 meses
Frequência e tipo de defecação para viabilidade e eficácia
Prazo: 0, 3, 6 meses
Mudança na frequência e tipo de defecação A frequência e o tipo de defecação serão avaliados no início e após a intervenção.
0, 3, 6 meses
Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit para qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 6 meses
A mudança nas pontuações totais da Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit será avaliada no início e após a intervenção para o estresse do cuidador. A pontuação máxima é 48. A pontuação mínima é 0. Se as pontuações forem de 0 a 10, seria avaliado de não a leve sobrecarga. Se as pontuações forem de 10 a 20, seria avaliado como uma sobrecarga leve a moderada. Se as pontuações forem maiores que 20, seria avaliado como alta sobrecarga.
0, 3, 6 meses
Escala breve de classificação de sintomas para qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 6 meses
A mudança nas pontuações totais da Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) será avaliada no início e após a intervenção para o estresse do cuidador. A pontuação máxima é 24. A pontuação mínima é 0. Se as pontuações forem de 0 a 5, será avaliado como bom. Se as pontuações forem de 6 a 9, seria avaliado como sofrimento emocional leve. Se as pontuações forem de 10 a 14, será avaliado como sofrimento emocional moderado. Se as pontuações forem maiores ou iguais a t 15, seria avaliado como grave sofrimento emocional.
0, 3, 6 meses
Escala de fadiga para qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 6 meses
A mudança nas pontuações totais da escala de Fadiga será avaliada no início e após a intervenção para o estresse do cuidador. A pontuação máxima é 63. A pontuação mínima é 9.
0, 3, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de medicamentos para viabilidade e eficácia
Prazo: 0, 3, 6 meses
Registros de medicamentos, incluindo dosagem e frequência Os principais medicamentos, incluindo inibidores da colinesterase, como donepezil, rivastigmina e galantamina, serão avaliados no início e após a intervenção.
0, 3, 6 meses
Eventos adversos (EA) para viabilidade e segurança
Prazo: 0, 3, 6 meses
EAs esperados, incluindo constipação, diarreia, flatulência e outros sintomas gastrointestinais, reações adversas inesperadas ou suspeitas, serão avaliados no início e após a intervenção. O EA será relatado por número de participantes e proporção com diferentes sintomas. E dizem respeito aos EA dos inibidores da colinesterase com probiótico.
0, 3, 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de hemograma completo e contagem diferencial de glóbulos brancos
Prazo: 0 e 6 meses
Avaliar a segurança após a intervenção usando amostras de sangue.
0 e 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de AST e ALT
Prazo: 0 e 6 meses
Avaliar a toxicidade hepática após intervenção por meio de amostras de sangue.
0 e 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de BUN, creatinina, microalbumina, GFR, ACR e exame de rotina de urina
Prazo: 0 e 6 meses
Avaliar a toxicidade renal após intervenção por meio de amostras de sangue e urina.
0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201801746A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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