Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Wismemo på Alzheimers demenspasienter

11. februar 2020 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation

Evaluering av effekten av probiotisk tilskudd på kognitiv, emosjonell og relatert status på Alzheimers demenspasienter

De nåværende studiene viste at pro-betennelse, systemisk oksidativt stress og dysfunksjon i hjerne-tarm mikrobiota-aksen var involvert i Alzheimers sykdom (AD) patogenese. Disse resultatene antydet at den reduserte reguleringen av betennelsesassosiert risiko og mikrobiota hos AD-pasienter kunne gi de nye strategiene for å bekjempe sykdommen. Denne studien ble designet for å vurdere tillegg av Wismemo i behandling av kolinesterasehemmere (som donepezil, rivastigmin, galantamin) hos AD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at noen probiotika kan forbedre stressrelaterte sykdommer som angst, autisme, depresjon og schizofreni kan være gjennom å regulere hjerne-tarm-mikrobiotaaksen, pro-inflammasjon og oksidativt stress. Selv om nyere kliniske studier indikerte at miks-probiotika (som inneholder Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum og Lactobacillus fermentum) kan forbruk forbedre den kognitive funksjonen til demenspasienter.

I denne kliniske studien ble det avklart om Genmont-spesifikke probiotika kan forbedre de kliniske syndromene og forsinke forverringen hos Alzheimers demenspasienter med vanlig behandling. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført. ADs pasienter med regelmessig behandling er additivt forbruk multi-strain probiotisk supplement (Wismemo). Halvparten av deltakerne vil få Wismeno og vanlig behandling i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få placebo og vanlig behandling i kombinasjon. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på kognitiv, emosjonell og relatert status på Alzheimers demenspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med Alzheimers demens. (I henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association diagnostiske kriterier (NINCDS-ADRDA) og nye kriterier og retningslinjer for å diagnostisere Alzheimers sykdom ble publisert i 2011 av National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
  2. Personer som administrerer kolinesterasehemmere, som donepezil, rivastigmin, galantamin.
  3. Forsøkspersoner i alderen 55-95 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene er blandet demens og vaskulær demens.
  2. Administrering av probiotisk kosttilskudd 2 uker før inkludering forventer for yakult eller yoghurt.
  3. Deltakelse i andre kliniske studier.
  4. Personer med skjoldbrusk dysfunksjon.
  5. Forsøkspersonene får kreftmedisiner.
  6. Forsøkspersonene får immundempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk to placeboposer per dag
Kosttilskudd: Placebo
placebo
Andre navn:
  • Regelmessig behandling med placebo
Eksperimentell: Probiotisk
Forsøkspersonene mottok to Wismemo-poser med 1x10^10 cfu/dag
Kosttilskudd: Wismemo
Multi-stamme probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 og Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Andre navn:
  • Regelmessig behandling med Wismemo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE) for effekt
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring i kognitiv status ble evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. Maksimal poengsum er 30. Hvis skårene er mindre enn 24, vil det bli vurdert til mild demens. Hvis skårene er mindre enn 16, vil det bli vurdert til den alvorlige demensen.
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) for effekt og livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring fra baseline i skårer av psykososial skala og omsorgspersonens plager ble evaluert ved bruk av nevropsykiatrisk inventar (NPI) med henholdsvis 12 elementer. De 12 elementene inkluderer vrangforestillinger, fantasi, depresjon, angst, etc.. Den maksimale poengsummen for psykososial skala er 144. Maksimal poengsum for omsorgsproblemer er 60. Endring i poengsummen og hvert element vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
0, 3, 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av peroksidasjon og antioksidantprofiler (MDA og TAC)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumnivåer kan muligens redusere peroksidasjon eller øke antioksidanteffekter av probiotika.
0 og 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av inflammatoriske markører (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa og TGF-beta)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumnivåer kan muligens redusere inflammatoriske eller øke antiinflammatoriske effekter av probiotika.
0 og 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av inflammatoriske markører (hs-CRP)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumnivåer kan muligens redusere inflammatoriske effekter av probiotika.
0 og 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av blodsukker (HbA1c)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumnivåer kan muligens redusere høy blodsukkereffekt av probiotika.
0 og 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av insulinresistensprofil (FPG, insulin og HOMA-IR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumnivåer kan muligens redusere insulinresistenseffekten av probiotika.
0 og 6 måneder
Tarmmikrobiota for effekt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Avføringsprøver ved baseline og etter intervensjon vil bli samlet inn. Tarmmikrobiotaprofil vil bli vurdert.
0 og 6 måneder
Mini-ernæringsvurdering (MNA) for gjennomførbarhet og effekt
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring i Mini-ernæringsvurdering (MNA) MNA vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. Maksimal poengsum er 14. Hvis skårene er 12-14, vil det bli vurdert til normal underernæring. Hvis skårene er mindre enn 12, vil det bli vurdert å ha risiko for underernæring. Hvis skårene er mindre enn 8, vil det bli vurdert til underernæring.
0, 3, 6 måneder
Avføringsfrekvens og type for gjennomførbarhet og effektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring i avføringsfrekvens og type Avføringsfrekvens og type vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
0, 3, 6 måneder
Zarits Caregiver Burden Scale for livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring i totalskåre av Zarits Caregiver Burden Scale vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for omsorgspersoners stress. Maksimal poengsum er 48. Minste skår er 0. Hvis skårene er 0-10, vil det bli vurdert til nei til mild belastning. Hvis skårene er 10-20, vil det bli vurdert til mild til moderat belastning. Hvis skårene er større enn 20, vil det bli vurdert til høy belastning.
0, 3, 6 måneder
Kort symptomvurderingsskala for livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring i totalskåre av Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for omsorgspersonens stress. Maksimal poengsum er 24. Minste poengsum er 0. Hvis poengsummen er 0-5, vil den bli vurdert til god. Hvis skårene er 6-9, vil det bli vurdert til mild følelsesmessig plage. Hvis skårene er 10-14, vil det bli vurdert til moderat følelsesmessig plage. Hvis skårene er større enn eller lik t 15, vil det bli vurdert til alvorlig følelsesmessig plage.
0, 3, 6 måneder
Fatigue-skala for livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring i totalskåre av Fatigue-skalaen vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for omsorgspersonens stress. Maksimal poengsum er 63. Minste poengsum er 9.
0, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug Records for gjennomførbarhet og effekt
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Legemiddeljournal inkludert dosering og frekvens De viktigste legemidlene inkludert kolinesterasehemmere, som donepezil, rivastigmin, galantamin vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
0, 3, 6 måneder
Uønskede hendelser (AE) for gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Forventet bivirkning inkludert forstoppelse, diaré, flatulens og andre gastrointestinale symptomer, uventede eller mistenkte bivirkninger vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. AE vil bli rapportert etter antall deltakere og forhold med forskjellige symptomer. Og bekymre AE av kolinesterasehemmere med probiotika.
0, 3, 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av fullstendig blodtelling og differensialtelling av hvite blodlegemer
Tidsramme: 0 og 6 måneder
For å vurdere sikkerheten etter intervensjon ved hjelp av blodprøver.
0 og 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av ASAT og ALAT
Tidsramme: 0 og 6 måneder
For å vurdere levertoksisiteten etter intervensjon ved hjelp av blodprøver.
0 og 6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av BUN, kreatinin, mikroalbumin, GFR, ACR og rutineundersøkelse av urin
Tidsramme: 0 og 6 måneder
For å vurdere nyretoksisiteten etter intervensjon ved bruk av blod- og urinprøver.
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbeidspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801746A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere