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알츠하이머 치매 환자에 대한 Wismemo의 효과 평가

2020년 2월 11일 업데이트: GenMont Biotech Incorporation

프로바이오틱스 보충이 알츠하이머 치매 환자의 인지, 정서 및 관련 상태에 미치는 영향 평가

현재의 연구는 염증 촉진, 전신 산화 스트레스 및 뇌-장 미생물총 축의 기능 장애가 알츠하이머병(AD) 병인에 관여한다는 것을 입증했습니다. 이러한 결과는 AD 환자의 염증 관련 위험 및 미생물총의 감소된 조절이 질병 퇴치를 위한 새로운 전략을 제공할 수 있음을 의미합니다. 이 연구는 알츠하이머병 환자에서 콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 치료에 위즈모를 추가하는 것을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 일부 프로바이오틱스가 불안, 자폐증, 우울증, 정신분열증과 같은 스트레스 관련 질병을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 뇌-장내 미생물 축, 친염증 및 산화 스트레스를 조절함으로써 가능할 수 있습니다. 최근 임상 연구에서 혼합 프로바이오틱스(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum 및 Lactobacillus fermentum 함유) 섭취가 치매 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있다고 밝혔지만.

이번 임상 연구에서는 Genmont 특정 균주 프로바이오틱스가 알츠하이머성 치매 환자에서 정기적인 치료로 임상 증후군을 개선하고 악화를 지연시킬 수 있는지를 규명했다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 수행됩니다. 정기적인 치료를 받고 있는 알츠하이머병 환자는 첨가물 섭취 멀티 스트레인 프로바이오틱스 보충제(Wismemo)입니다. 참가자의 절반은 Wismeno와 일반 치료를 병용하고 나머지 절반은 위약과 일반 치료를 병용합니다. 알츠하이머 치매 환자의 인지, 감정 및 관련 상태에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 알츠하이머 치매가 있는 피험자. (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 진단 기준(NINCDS-ADRDA)에 따르면 알츠하이머병을 진단하기 위한 새로운 기준과 가이드라인은 2011년 국립 노화 및 알츠하이머 협회에서 발표했습니다.)
  2. 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 같은 콜린에스테라아제 억제제를 투여하는 피험자.
  3. 55-95세의 피험자.

제외 기준:

  1. 주제는 혼합형 치매와 혈관성 치매입니다.
  2. 야쿠르트나 요거트를 포함하기 2주 전에 프로바이오틱 식이 보충제를 투여합니다.
  3. 다른 임상 시험에 참여.
  4. 갑상선 기능 장애가 있는 피험자.
  5. 피험자는 항암제를 받고 있습니다.
  6. 피험자는 면역억제제를 투여받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 하루에 두 개의 위약 향낭을 받았습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 위약으로 정기적인 치료
실험적: 생균제
피험자는 1x10^10 cfu/일의 Wismemo 향낭 2개를 받았습니다.
건강 보조 식품: 위즈모
멀티 스트레인 프로바이오틱 보충제에는 Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 및 Lactobacillus plantarum GMNL-141이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Wismemo로 정기적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능에 대한 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 0, 3, 6개월
인지 상태의 변화는 MMSE(Mini-Mental State Examination)를 사용하여 평가되었습니다. MMSE는 기준선과 개입 후에 평가됩니다. 최대 점수는 30입니다. 24점 미만이면 경도 치매로 판정한다. 16점 미만이면 중증치매로 판정한다.
0, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 삶의 질에 대한 신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 0, 3, 6개월
심리사회적 척도 및 간병인 고통의 점수에서 기준선으로부터의 변화는 각각 12개 항목에 의해 신경정신과 목록(NPI)을 사용하여 평가되었습니다. 망상, 환상, 우울, 불안 등 12개 문항으로 심리사회적 척도 만점은 144점이다. 간병인 고통의 최대 점수는 60입니다. 총점과 각 항목의 점수 변화는 기준선과 중재 후 평가됩니다.
0, 3, 6개월
기준선에서 과산화 및 항산화 프로필 수준의 변화(MDA 및 TAC)
기간: 0~6개월
혈청 수치는 아마도 과산화를 감소시키거나 프로바이오틱스의 항산화 효과를 증가시킬 수 있습니다.
0~6개월
염증 표지자(IL-10, IL-6, IL-1 베타, TNF-알파 및 TGF-베타) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 0~6개월
혈청 수치는 프로바이오틱스의 염증을 감소시키거나 항염증 효과를 증가시킬 수 있습니다.
0~6개월
염증 표지자(hs-CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 0~6개월
혈청 수치는 프로바이오틱스의 염증 효과를 감소시킬 수 있습니다.
0~6개월
혈당 수치(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 0~6개월
혈청 수치는 프로바이오틱스의 고혈당 효과를 감소시킬 수 있습니다.
0~6개월
기준선에서 인슐린 저항성 프로파일 수준의 변화(FPG, 인슐린 및 HOMA-IR)
기간: 0~6개월
혈청 수치는 프로바이오틱스의 인슐린 저항성 효과를 감소시킬 수 있습니다.
0~6개월
효능을 위한 장내 미생물군
기간: 0~6개월
기준선 및 개입 후 대변 샘플을 수집합니다. 장내 미생물군 프로필이 평가될 것입니다.
0~6개월
실행 가능성 및 효능에 대한 최소 영양 평가(MNA)
기간: 0, 3, 6개월
MNA(Mini-Nutritional Assessment)의 변화 MNA는 기준선에서 그리고 개입 후에 평가됩니다. 최대 점수는 14입니다. 점수가 12-14이면 정상 영양실조로 평가됩니다. 점수가 12 미만이면 영양실조 위험이 있는 것으로 평가됩니다. 8점 이하면 영양실조로 판정한다.
0, 3, 6개월
타당성 및 효능에 대한 배변 빈도 및 유형
기간: 0, 3, 6개월
배변 빈도 및 유형의 변화 배변 빈도 및 유형은 기준선에서 그리고 개입 후에 평가됩니다.
0, 3, 6개월
삶의 질을 위한 Zarit의 간병인 부담 척도
기간: 0, 3, 6개월
Zarit의 간병인 부담 척도의 총점의 변화는 간병인 스트레스에 대한 기준선과 중재 후 평가됩니다. 최대 점수는 48입니다. 최소 점수는 0점입니다. 점수가 0-10이면 부담이 없거나 가벼운 것으로 평가됩니다. 점수가 10-20이면 경도에서 중등도로 평가됩니다. 점수가 20점 이상이면 고부담으로 평가된다.
0, 3, 6개월
삶의 질에 대한 간략한 증상 평가 척도
기간: 0, 3, 6개월
간략한 증상 평가 척도(BSRS-5)의 총점의 변화는 간병인 스트레스에 대한 개입 후 및 기준선에서 평가됩니다. 최대 점수는 24입니다. 최소 점수는 0입니다. 점수가 0-5이면 양호로 평가됩니다. 점수가 6-9이면 경미한 정서적 고통으로 평가됩니다. 점수가 10-14이면 중간 정도의 정서적 고통으로 평가됩니다. 점수가 t 15보다 크거나 같으면 심각한 정서적 고통으로 평가됩니다.
0, 3, 6개월
삶의 질을 위한 피로 척도
기간: 0, 3, 6개월
피로 척도의 총 점수 변화는 간병인 스트레스에 대한 개입 후 기준선에서 평가됩니다. 최대 점수는 63입니다. 최소 점수는 9입니다.
0, 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 효능에 대한 약물 기록
기간: 0, 3, 6개월
용량 및 빈도를 포함한 약물 기록 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 같은 콜린에스테라제 억제제를 포함한 주요 약물은 기준선 및 중재 후 평가됩니다.
0, 3, 6개월
실행 가능성 및 안전성을 위한 부작용(AE)
기간: 0, 3, 6개월
변비, 설사, 고창 및 기타 위장 증상을 포함하는 예상되는 AE, 예상치 못한 또는 의심되는 유해 반응은 기준선에서 그리고 개입 후에 평가될 것이다. AE는 참여자 수와 증상이 다른 비율로 보고됩니다. 그리고 프로바이오틱스와 함께 콜린에스테라아제 억제제의 AE에 관심을 가집니다.
0, 3, 6개월
총혈구수 및 백혈구 감별수 수치의 기준선 대비 변화
기간: 0~6개월
혈액 샘플을 사용하여 개입 후 안전성을 평가합니다.
0~6개월
기준선에서 AST 및 ALT 수준의 변화
기간: 0~6개월
혈액 샘플을 사용하여 개입 후 간 독성을 평가합니다.
0~6개월
기준선에서 BUN, 크레아티닌, 미세알부민, GFR, ACR 및 소변 정기 검사 수치의 변화
기간: 0~6개월
혈액 및 소변 샘플을 사용하여 개입 후 신장 독성을 평가합니다.
0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenMont Biotech Incorporation

협력자

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801746A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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