Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wismemon vaikutuksen arviointi Alzheimerin dementiapotilaisiin

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: GenMont Biotech Incorporation

Probioottisen lisäravinteen vaikutuksen arviointi kognitiiviseen, emotionaaliseen ja siihen liittyvään tilaan Alzheimerin dementiapotilailla

Nykyiset tutkimukset osoittivat, että pro-inflammatorinen, systeeminen oksidatiivinen stressi ja toimintahäiriöt aivo-suoliston mikrobiotassa olivat osallisia Alzheimerin taudin (AD) patogeneesissä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että tulehdukseen liittyvän riskin ja mikrobiotan vähentynyt säätely AD-potilailla voisi tarjota uusia strategioita taudin torjumiseksi. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan Wismemon lisäämistä koliiniesteraasin estäjien (kuten donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) hoidossa AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin probiootit voivat parantaa stressiin liittyviä sairauksia, kuten ahdistusta, autismia, masennusta ja skitsofreniaa, säätelemällä aivojen ja suoliston mikrobiota, tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Vaikka tuore kliininen tutkimus osoitti, että sekoitusprobioottien (sisältää Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum ja Lactobacillus fermentum) käyttö voisi parantaa dementiapotilaiden kognitiivista toimintaa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitettiin, voisivatko Genmont-spesifiset probiootit parantaa kliinisiä oireyhtymiä ja viivästyttää Alzheimerin tautia sairastavien dementiapotilaiden pahenemista säännöllisellä hoidolla. Tehtäisiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. AD:n potilaat, joilla on säännöllistä hoitoa, ovat additiivista kulutusta monikantaista probioottista ravintolisää (Wismemo). Puolet osallistujista saa Wismenon ja säännöllisen hoidon yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja säännöllistä hoitoa yhdistelmänä. Arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutusta Alzheimerin dementiapotilaiden kognitiiviseen, emotionaaliseen ja siihen liittyvään tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alzheimerin tautia sairastavat dementiapotilaat. (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin diagnostiset kriteerit (NINCDS-ADRDA) ja uudet kriteerit ja ohjeet Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi julkaisivat vuonna 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin toimesta)
  2. Potilaat, jotka antavat koliiniesteraasin estäjiä, kuten donepetsiiliä, rivastigmiinia, galantamiinia.
  3. Koehenkilöt iältään 55-95 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet ovat sekoitettu dementia ja vaskulaarinen dementia.
  2. Probioottisen ravintolisän antaminen 2 viikkoa ennen sisällyttämistä odotettavissa yakultille tai jogurtille.
  3. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  4. Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö.
  5. Koehenkilöt saavat syöpälääkkeitä.
  6. Koehenkilöt saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat kaksi lumelääkepussia päivässä
Ravintolisä: Plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • Säännöllinen plasebohoito
Kokeellinen: Probiootti
Koehenkilöt saivat kaksi Wismemo-pussia 1x10^10 pmy/vrk
Ravintolisä: Wismemo
Monikantainen probioottinen lisäaine sisältää Lactobacillus reuteri GMNL-89:n, Lactobacillus paracasei GMNL-133:n ja Lactobacillus plantarum GMNL-141:n.
Muut nimet:
  • Säännöllinen hoito Wismemolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE) tehokkuutta varten
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Kognitiivisen tilan muutos arvioitiin käyttämällä Mini-Mental State Examination -tutkimusta (MMSE). MMSE arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Maksimipistemäärä on 30. Jos pisteet ovat alle 24, se lasketaan lieväksi dementiaksi. Jos pisteet ovat alle 16, se luokitellaan vakavaksi dementiaksi.
0, 3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory (NPI) tehokkuutta ja elämänlaatua varten
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Psykososiaalisen asteikon ja hoitajan ahdinkopisteiden muutosta lähtötasosta arvioitiin käyttämällä neuropsykiatrista inventaariota (NPI) vastaavasti 12 pisteellä. 12 kohtaa ovat harha, fantasia, masennus, ahdistus jne. Psykososiaalisen asteikon maksimipistemäärä on 144. Omaishoitajan ahdistuksen enimmäispistemäärä on 60. Kokonaispisteiden ja kunkin kohteen muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
0, 3, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta peroksidaatio- ja antioksidanttiprofiileissa (MDA ja TAC)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Seerumitasot voivat mahdollisesti vähentää peroksidaatiota tai lisätä probioottien antioksidanttisia vaikutuksia.
0 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiaineiden (IL-10, IL-6, IL-1 beeta, TNF-alfa ja TGF-beta) tasoissa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Seerumitasot voivat mahdollisesti vähentää probioottien tulehdusta tai lisätä tulehdusta estäviä vaikutuksia.
0 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiainetasoissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Seerumitasot voivat mahdollisesti vähentää probioottien tulehdusvaikutuksia.
0 ja 6 kuukautta
Verensokeriarvojen (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Seerumin tasot voivat mahdollisesti vähentää probioottien korkeaa verensokerivaikutusta.
0 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssiprofiilin tasoissa (FPG, insuliini ja HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Seerumitasot voivat mahdollisesti vähentää probioottien insuliiniresistenssiä.
0 ja 6 kuukautta
Suoliston mikrobiota tehokkuuden vuoksi
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Suoliston mikrobiotaprofiili arvioidaan.
0 ja 6 kuukautta
Mini-Nutritional Assessment (MNA) toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Mini-Nutritional Assessment (MNA) -muutos MNA arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Maksimipistemäärä on 14. Jos pisteet ovat 12-14, se arvioitaisiin normaaliksi aliravitsemukseksi. Jos pisteet ovat alle 12, sillä arvioidaan olevan aliravitsemuksen riski. Jos pisteet ovat alle 8, se lasketaan aliravitsemukseksi.
0, 3, 6 kuukautta
Ulostamisen tiheys ja tyyppi toteutettavuuden ja tehokkuuden vuoksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Ulostuksen tiheyden ja tyypin muutos Ulostuksen tiheys ja tyyppi arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
0, 3, 6 kuukautta
Zaritin Caregiver Burden Scale elämänlaadun parantamiseksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Muutos Zaritin Caregiver Burden Scalen kokonaispisteissä arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen hoitajan stressin varalta. Maksimipistemäärä on 48. Vähimmäispistemäärä on 0. Jos pisteet ovat 0-10, taakka arvioidaan ei tai lievä. Jos pisteet ovat 10-20, se arvioidaan lievästä keskivaikeaan rasitukseen. Jos pisteet ovat suurempia kuin 20, se katsotaan suureksi rasitteeksi.
0, 3, 6 kuukautta
Lyhyt oirearviointiasteikko elämänlaadulle
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Lyhyen oirearviointiasteikon (BSRS-5) kokonaispisteiden muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen hoitajan stressin varalta. Maksimipistemäärä on 24. Vähimmäispistemäärä on 0. Jos pisteet ovat 0-5, se arvioidaan hyväksi. Jos pisteet ovat 6-9, se arvioidaan lieväksi henkiseksi ahdistukseksi. Jos pisteet ovat 10-14, se arvioidaan kohtalaiseksi henkiseksi ahdistukseksi. Jos pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin t 15, se katsotaan vakavaksi henkiseksi ahdistukseksi.
0, 3, 6 kuukautta
Väsymysasteikko elämänlaadun parantamiseksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Väsymysasteikon kokonaispisteiden muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen hoitajan stressin vuoksi. Maksimipistemäärä on 63. Minimipistemäärä on 9.
0, 3, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkekirjat toteutettavuudesta ja tehokkuudesta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Lääketiedot, mukaan lukien annostus ja esiintymistiheys Tärkeimmät lääkkeet, mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät, kuten donepetsiili, rivastigmiini ja galantamiini, arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
0, 3, 6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE) toteutettavuuden ja turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Odotetut haittavaikutukset, mukaan lukien ummetus, ripuli, ilmavaivat ja muut maha-suolikanavan oireet, odottamattomat tai epäillyt haittavaikutukset, arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. AE raportoidaan osallistujien lukumäärän ja eri oireiden suhteen perusteella. Ja huoli koliiniesteraasiestäjien haittavaikutuksista probioottien kanssa.
0, 3, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erotuksen tasoissa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Turvallisuuden arvioiminen toimenpiteen jälkeen verinäytteiden avulla.
0 ja 6 kuukautta
AST- ja ALT-arvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Maksatoksisuuden arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen verinäytteitä käyttämällä.
0 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta BUN-, kreatiniini-, mikroalbumiini-, GFR-, ACR- ja virtsan rutiinitutkimuksessa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Arvioida munuaistoksisuutta toimenpiteen jälkeen käyttämällä veri- ja virtsanäytteitä.
0 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenMont Biotech Incorporation

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801746A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa