Évaluation de l'effet de Wismemo sur les patients atteints de démence d'Alzheimer
11 février 2020 mis à jour par: GenMont Biotech Incorporation
Évaluation de l'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'état cognitif, émotionnel et apparenté des patients atteints de démence d'Alzheimer
Les présentes études ont démontré que la pro-inflammation, le stress oxydatif systémique et le dysfonctionnement de l'axe du microbiote cerveau-intestin étaient impliqués dans la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer (MA).
Ces résultats impliquaient que la diminution de la régulation du risque associé à l'inflammation et du microbiote chez les patients atteints de MA pourrait fournir de nouvelles stratégies pour combattre la maladie.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'ajout de Wismemo dans le traitement des inhibiteurs de la cholinestérase (tels que le donépézil, la rivastigmine, la galantamine) chez les patients atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que certains probiotiques pouvaient améliorer les maladies liées au stress telles que l'anxiété, l'autisme, la dépression et la schizophrénie en régulant l'axe du microbiote cerveau-intestin, la pro-inflammation et le stress oxydatif. Bien qu'une étude clinique récente ait indiqué que la consommation de probiotiques mixtes (contenant Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum et Lactobacillus fermentum) pourrait améliorer la fonction cognitive des patients atteints de démence.
Dans cette étude clinique, il a été clarifié si les probiotiques de la souche spécifique de Genmont pouvaient améliorer les syndromes cliniques et retarder l'aggravation chez les patients atteints de démence d'Alzheimer avec un traitement régulier. Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo serait réalisé. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec un traitement régulier sont supplément probiotique multi-souches consommation additive (Wismemo). La moitié des participants recevra Wismeno et un traitement régulier en combinaison, tandis que l'autre moitié recevra un placebo et un traitement régulier en combinaison. Évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'état cognitif, émotionnel et apparenté des patients atteints de démence d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de démence d'Alzheimer. (Selon les critères de diagnostic de la National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) et de nouveaux critères et lignes directrices pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer ont été publiés en 2011 par le National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- Sujets avec administration d'inhibiteurs de la cholinestérase, tels que le donépézil, la rivastigmine, la galantamine.
- Sujets âgés de 55 à 95 ans.
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont une démence mixte et une démence vasculaire.
- Administration de complément alimentaire probiotique 2 semaines avant l'inclusion sauf pour yakult ou yaourt.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien.
- Les sujets reçoivent des médicaments anticancéreux.
- Les sujets reçoivent des médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu deux sachets de placebo par jour
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placebo
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique
Les sujets ont reçu deux sachets Wismemo avec 1x10^10 ufc/jour
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Le supplément probiotique multi-souches comprend Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 et Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE) pour l'efficacité
Délai: 0, 3, 6 mois
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L'évolution de l'état cognitif a été évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le MMSE sera évalué au départ et après l'intervention.
La note maximale est de 30.
Si les scores sont inférieurs à 24, il serait évalué à la démence légère.
Si les scores sont inférieurs à 16, il serait évalué à la démence sévère.
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0, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI) pour l'efficacité et la qualité de vie
Délai: 0, 3, 6 mois
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Le changement par rapport au départ des scores de l'échelle psychosociale et de la détresse des soignants a été évalué à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par 12 éléments respectivement.
Les 12 items comprennent le délire, le fantasme, la dépression, l'anxiété, etc. Le score maximum de l'échelle psychosociale est de 144.
Le score maximum de détresse des soignants est de 60.
L'évolution des scores du total et de chaque élément sera évaluée au départ et après l'intervention.
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0, 3, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de peroxydation et des profils antioxydants (MDA et TAC)
Délai: 0 et 6 mois
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Les taux sériques peuvent éventuellement diminuer la peroxydation ou augmenter les effets antioxydants des probiotiques.
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux de marqueurs inflammatoires (IL-10, IL-6, IL-1 bêta, TNF-alpha et TGF-bêta)
Délai: 0 et 6 mois
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Les taux sériques peuvent éventuellement diminuer les effets inflammatoires ou augmenter les effets anti-inflammatoires des probiotiques.
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux de marqueurs inflammatoires (hs-CRP)
Délai: 0 et 6 mois
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Les taux sériques peuvent éventuellement diminuer les effets inflammatoires des probiotiques.
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de sucre dans le sang (HbA1c)
Délai: 0 et 6 mois
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Les taux sériques peuvent éventuellement diminuer l'effet des probiotiques sur l'hyperglycémie.
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux du profil de résistance à l'insuline (FPG, insuline et HOMA-IR)
Délai: 0 et 6 mois
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Les taux sériques peuvent éventuellement diminuer l'effet de résistance à l'insuline des probiotiques.
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0 et 6 mois
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Le microbiote intestinal pour l'efficacité
Délai: 0 et 6 mois
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Des échantillons de selles au départ et après l'intervention seront prélevés.
Le profil du microbiote intestinal sera évalué.
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0 et 6 mois
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Mini-Nutritional Assessment (MNA) pour la faisabilité et l'efficacité
Délai: 0, 3, 6 mois
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Modification de la mini-évaluation nutritionnelle (MNA) La MNA sera évaluée au départ et après l'intervention.
La note maximale est de 14.
Si les scores sont de 12 à 14, il serait évalué à une malnutrition normale.
Si les scores sont inférieurs à 12, il serait évalué comme ayant un risque de malnutrition.
Si les scores sont inférieurs à 8, il serait évalué à la malnutrition.
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0, 3, 6 mois
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Fréquence et type de défécation pour la faisabilité et l'efficacité
Délai: 0, 3, 6 mois
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Changement de la fréquence et du type de défécation La fréquence et le type de défécation seront évalués au départ et après l'intervention.
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0, 3, 6 mois
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Caregiver Burden Scale de Zarit pour la qualité de vie
Délai: 0, 3, 6 mois
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Le changement dans les scores totaux de l'échelle du fardeau du soignant de Zarit sera évalué au départ et après l'intervention pour le stress du soignant.
La note maximale est de 48.
Le score minimum est de 0. Si les scores sont de 0 à 10, le fardeau sera évalué comme étant nul à léger.
Si les scores sont de 10 à 20, il serait évalué comme un fardeau léger à modéré.
Si les scores sont supérieurs à 20, il serait évalué à un fardeau élevé.
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0, 3, 6 mois
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Brève échelle d'évaluation des symptômes pour la qualité de vie
Délai: 0, 3, 6 mois
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Le changement dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes brefs (BSRS-5) sera évalué au départ et après l'intervention pour le stress du soignant.
La note maximale est de 24.
Le score minimum est de 0. Si les scores sont de 0 à 5, il serait évalué comme bon.
Si les scores sont de 6 à 9, il serait évalué à une légère détresse émotionnelle.
Si les scores sont de 10 à 14, il serait évalué à une détresse émotionnelle modérée.
Si les scores sont supérieurs ou égaux à t 15, il serait évalué à une détresse émotionnelle sévère.
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0, 3, 6 mois
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Échelle de fatigue pour la qualité de vie
Délai: 0, 3, 6 mois
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Le changement dans les scores totaux de l'échelle de fatigue sera évalué au départ et après l'intervention pour le stress du soignant.
La note maximale est de 63.
La note minimale est de 9.
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0, 3, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dossiers de médicaments pour la faisabilité et l'efficacité
Délai: 0, 3, 6 mois
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Dossiers sur les médicaments, y compris la posologie et la fréquence Les principaux médicaments, y compris les inhibiteurs de la cholinestérase, tels que le donépézil, la rivastigmine, la galantamine seront évalués au départ et après l'intervention.
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0, 3, 6 mois
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Événements indésirables (EI) pour la faisabilité et la sécurité
Délai: 0, 3, 6 mois
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Les EI attendus, y compris la constipation, la diarrhée, les flatulences et d'autres symptômes gastro-intestinaux, les effets indésirables inattendus ou suspectés seront évalués au départ et après l'intervention.
L'EI sera signalé par le nombre de participants et le ratio avec différents symptômes.
Et concernent l'EI des inhibiteurs de la cholinestérase avec probiotique.
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0, 3, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de formule sanguine complète et de numération différentielle des globules blancs
Délai: 0 et 6 mois
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Évaluer la sécurité après intervention à l'aide d'échantillons sanguins.
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux d'AST et d'ALT
Délai: 0 et 6 mois
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Évaluer la toxicité hépatique après intervention à l'aide d'échantillons sanguins.
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux de BUN, de créatinine, de microalbumine, de GFR, d'ACR et d'examen de routine d'urine
Délai: 0 et 6 mois
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Évaluer la toxicité rénale après intervention à l'aide d'échantillons de sang et d'urine.
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0 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801746A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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