Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Wismemo på Alzheimers demenspatienter

11. februar 2020 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation

Evaluering af effekten af ​​probiotisk tilskud på kognitiv, følelsesmæssig og relateret status på Alzheimers demenspatienter

De nuværende undersøgelser viste, at pro-inflammation, systemisk oxidativ stress og dysfunktion i hjerne-tarm mikrobiota-aksen var involveret i Alzheimers sygdom (AD) patogenese. Disse resultater antydede, at den nedsatte regulering af inflammationsassocieret risiko og mikrobiota hos AD-patienter kunne give de nye strategier til bekæmpelse af sygdommen. Denne undersøgelse var designet til at vurdere tilsætningen af ​​Wismemo til behandling af kolinesterasehæmmere (såsom donepezil, rivastigmin, galantamin) hos AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at nogle probiotika kan forbedre stress-relaterede sygdomme som angst, autisme, depression og skizofreni kan være gennem regulering af hjerne-tarm mikrobiota-akse, pro-inflammation og oxidativ stress. Selvom nyere kliniske undersøgelser indikerede, at forbrug af mix-probiotika (indeholdende Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum og Lactobacillus fermentum) kunne forbedre den kognitive funktion hos demenspatienter.

I denne kliniske undersøgelse blev det afklaret, om Genmont-specifik stamme probiotika kunne forbedre de kliniske syndromer og forsinke forværring hos Alzheimers demenspatienter med regelmæssig behandling. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg ville blive udført. AD's patienter med regelmæssig behandling er additivt forbrug multi-strain probiotisk supplement (Wismemo). Halvdelen af ​​deltagerne får Wismeno og almindelig behandling i kombination, mens den anden halvdel får placebo og almindelig behandling i kombination. At evaluere effekten af ​​probiotisk tilskud på kognitiv, følelsesmæssig og relateret status på Alzheimers demenspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med Alzheimers demens. (Ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association diagnostiske kriterier (NINCDS-ADRDA) og nye kriterier og retningslinjer til diagnosticering af Alzheimers sygdom blev offentliggjort i 2011 af National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
  2. Personer, der administrerer kolinesterasehæmmere, såsom donepezil, rivastigmin, galantamin.
  3. Forsøgspersoner i alderen 55-95 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er blandet demens og vaskulær demens.
  2. Administration af probiotisk kosttilskud 2 uger før optagelse forventes for yakult eller yoghurt.
  3. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  4. Personer med skjoldbruskkirteldysfunktion.
  5. Forsøgspersoner modtager kræftmedicin.
  6. Forsøgspersoner får immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik to placebo-poser om dagen
Kosttilskud: Placebo
placebo
Andre navne:
  • Regelmæssig behandling med placebo
Eksperimentel: Probiotisk
Forsøgspersonerne modtog to Wismemo-poser med 1x10^10 cfu/dag
Kosttilskud: Wismemo
Multi-stamme probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 og Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Andre navne:
  • Regelmæssig behandling med Wismemo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE) for effektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring i kognitiv status blev evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE vil blive vurderet ved baseline og efter intervention. Den maksimale score er 30. Hvis scoren er mindre end 24, vil det blive vurderet til den milde demens. Hvis scoren er mindre end 16, vil det blive vurderet til den svære demens.
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsychiatric Inventory (NPI) for effektivitet og livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i scores af psykosocial skala og omsorgspersoners nød blev evalueret ved hjælp af den neuropsykiatriske inventar (NPI) med henholdsvis 12 punkter. De 12 elementer inkluderer vrangforestilling, fantasi, depression, angst osv. Den maksimale score på psykosocial skala er 144. Den maksimale score for omsorgspersonens nød er 60. Ændring i score af total og hvert element vil blive vurderet ved baseline og efter intervention.
0, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af peroxidation og antioxidantprofiler (MDA og TAC)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumniveauer kan muligvis reducere peroxidation eller øge antioxidantvirkningerne af probiotika.
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af inflammatoriske markører (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa og TGF-beta)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumniveauer kan muligvis mindske inflammatoriske eller øge antiinflammatoriske virkninger af probiotika.
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af inflammatoriske markører (hs-CRP)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumniveauer kan muligvis mindske inflammatoriske virkninger af probiotika.
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af blodsukker (HbA1c)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumniveauer kan muligvis mindske høj blodsukkereffekt af probiotika.
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af insulinresistensprofil (FPG, insulin og HOMA-IR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Serumniveauer kan muligvis reducere insulinresistenseffekten af ​​probiotika.
0 og 6 måneder
Tarmmikrobiota for effektivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Afføringsprøver ved baseline og efter intervention vil blive indsamlet. Tarmmikrobiotaprofil vil blive vurderet.
0 og 6 måneder
Mini-ernæringsvurdering (MNA) for gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring i Mini-ernæringsvurdering (MNA) MNA vil blive vurderet ved baseline og efter intervention. Den maksimale score er 14. Hvis scoren er 12-14, vil det blive vurderet til normal underernæring. Hvis scorerne er mindre end 12, vil det blive vurderet til at have risiko for underernæring. Hvis scoren er mindre end 8, vil det blive vurderet til underernæring.
0, 3, 6 måneder
Afføringsfrekvens og type for gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring i afføringsfrekvens og -type Afføringshyppighed og -type vil blive vurderet ved baseline og efter intervention.
0, 3, 6 måneder
Zarits Caregiver Burden Scale for livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring i den samlede score af Zarits Caregiver Burden Scale vil blive vurderet ved baseline og efter intervention for omsorgspersoners stress. Den maksimale score er 48. Minimumsscore er 0. Hvis scorerne er 0-10, vil det blive vurderet til nej til mild belastning. Hvis scoren er 10-20, vil det blive vurderet til mild til moderat belastning. Hvis scoren er større end 20, vil det blive vurderet til høj belastning.
0, 3, 6 måneder
Kort symptomvurderingsskala for livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring i den samlede score af Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) vil blive vurderet ved baseline og efter intervention for pårørendes stress. Den maksimale score er 24. Minimumsscoren er 0. Hvis scoren er 0-5, vil den blive vurderet til god. Hvis scoren er 6-9, vil det blive vurderet til mild følelsesmæssig nød. Hvis scoren er 10-14, vil det blive vurderet til moderat følelsesmæssig nød. Hvis scorerne er større end eller lig med t 15, vil det blive vurderet til alvorlig følelsesmæssig nød.
0, 3, 6 måneder
Træthedsskala for livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring i den samlede score af træthedsskalaen vil blive vurderet ved baseline og efter intervention for pårørendes stress. Den maksimale score er 63. Minimumsscore er 9.
0, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelregistreringer for gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Lægemiddelregistreringer inklusive dosering og hyppighed De vigtigste lægemidler inklusive kolinesterasehæmmere, såsom donepezil, rivastigmin, galantamin vil blive vurderet ved baseline og efter intervention.
0, 3, 6 måneder
Uønskede hændelser (AE) for gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Forventet bivirkning inklusive forstoppelse, diarré, flatulens og andre gastrointestinale symptomer, uventede eller formodede bivirkninger vil blive vurderet ved baseline og efter intervention. AE vil blive rapporteret efter antal deltagere og forhold med forskellige symptomer. Og vedrører AE af kolinesterasehæmmere med probiotika.
0, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodlegemer
Tidsramme: 0 og 6 måneder
At vurdere sikkerheden efter intervention ved hjælp af blodprøver.
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af ASAT og ALAT
Tidsramme: 0 og 6 måneder
At vurdere levertoksiciteten efter intervention ved hjælp af blodprøver.
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af BUN, kreatinin, mikroalbumin, GFR, ACR og rutinemæssig urinundersøgelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
At vurdere nyretoksiciteten efter intervention ved hjælp af blod- og urinprøver.
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801746A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner