Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Wismemo na pacjentów z demencją typu Alzheimera

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation

Ocena wpływu suplementacji probiotykami na stan poznawczy, emocjonalny i pokrewny u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

Niniejsze badania wykazały, że prozapalny, systemowy stres oksydacyjny i dysfunkcja osi mikroflory mózgowo-jelitowej były zaangażowane w patogenezę choroby Alzheimera (AD). Wyniki te sugerowały, że zmniejszona regulacja ryzyka związanego z zapaleniem i mikroflory u pacjentów z AD może zapewnić nowe strategie zwalczania choroby. Niniejsze badanie miało na celu ocenę przydatności Wismemo w leczeniu inhibitorami cholinoesterazy (takimi jak donepezil, rywastygmina, galantamina) u pacjentów z AZS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre probiotyki mogą łagodzić choroby związane ze stresem, takie jak lęk, autyzm, depresja i schizofrenia, poprzez regulację osi mikroflory jelitowej, działanie prozapalne i stres oksydacyjny. Chociaż ostatnie badania kliniczne wykazały, że spożywanie mieszanek probiotyków (zawierających Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum i Lactobacillus fermentum) może poprawić funkcje poznawcze pacjentów z demencją.

W tym badaniu klinicznym wyjaśniono, czy probiotyki specyficznego szczepu Genmont mogą złagodzić zespoły kliniczne i opóźnić pogorszenie u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera przy regularnym leczeniu. Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Pacjenci z AZS regularnie leczeni dodatkowo spożywają wieloszczepowy suplement probiotyczny (Wismemo). Połowa uczestników otrzyma połączenie Wismeno i regularnego leczenia, podczas gdy druga połowa otrzyma połączenie placebo i regularnego leczenia. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na stan poznawczy, emocjonalny i pokrewny u pacjentów z demencją typu Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z demencją typu Alzheimera. (Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz nowymi kryteriami i wytycznymi dotyczącymi diagnozowania choroby Alzheimera zostały opublikowane w 2011 r. przez National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
  2. Osoby z podawaniem inhibitorów cholinoesterazy, takich jak donepezil, rywastygmina, galantamina.
  3. Osoby w wieku 55-95 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentami są otępienie mieszane i otępienie naczyniowe.
  2. Podanie probiotycznego suplementu diety na 2 tygodnie przed włączeniem z wyjątkiem yakult lub jogurtu.
  3. Udział w innych badaniach klinicznych.
  4. Osoby z dysfunkcją tarczycy.
  5. Badani otrzymują leki przeciwnowotworowe.
  6. Pacjenci otrzymują leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali dwie saszetki placebo dziennie
Suplement diety: Placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Regularne leczenie placebo
Eksperymentalny: Probiotyk
Badani otrzymywali dwie saszetki Wismemo zawierające 1x10^10 jtk/dzień
Suplement diety: Wismo
Wieloszczepowy suplement probiotyczny zawiera Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 i Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Inne nazwy:
  • Regularna kuracja Wismemo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) pod kątem skuteczności
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiany stanu poznawczego oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE zostanie oceniony na początku badania i po interwencji. Maksymalna liczba punktów to 30. Jeśli wyniki są mniejsze niż 24, zostanie to ocenione jako łagodna demencja. Jeśli wyniki są mniejsze niż 16, zostanie to ocenione jako ciężka demencja.
0, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) pod kątem skuteczności i jakości życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali psychospołecznej i dystresu opiekuna została oceniona przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) odpowiednio o 12 pozycji. 12 pozycji obejmuje urojenia, fantazje, depresję, lęk itp. Maksymalny wynik w skali psychospołecznej wynosi 144. Maksymalna ocena dystresu opiekuna wynosi 60. Zmiana w wynikach ogółem i każdej pozycji zostanie oceniona na początku badania i po interwencji.
0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów peroksydacji i profili antyoksydacyjnych (MDA i TAC)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziomy w surowicy mogą prawdopodobnie zmniejszać peroksydację lub zwiększać działanie przeciwutleniające probiotyków.
0 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów stanu zapalnego (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa i TGF-beta)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziomy w surowicy mogą prawdopodobnie zmniejszać stan zapalny lub nasilać działanie przeciwzapalne probiotyków.
0 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów markerów stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziomy w surowicy mogą prawdopodobnie zmniejszać zapalne działanie probiotyków.
0 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziomy w surowicy mogą prawdopodobnie zmniejszać działanie probiotyków na wysoki poziom cukru we krwi.
0 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych profilu insulinooporności (FPG, insulina i HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziomy w surowicy mogą prawdopodobnie zmniejszać działanie probiotyków na insulinę.
0 i 6 miesięcy
Mikroflora jelitowa dla skuteczności
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zostaną pobrane próbki kału na początku badania i po interwencji. Oceniony zostanie profil mikroflory jelitowej.
0 i 6 miesięcy
Mini-ocena żywieniowa (MNA) pod kątem wykonalności i skuteczności
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w Mini-ocenie żywieniowej (MNA) MNA zostanie oceniona na początku i po interwencji. Maksymalna liczba punktów to 14. Jeśli wyniki wynoszą 12-14, oznacza to normalne niedożywienie. Jeśli wyniki są mniejsze niż 12, ocenia się, że istnieje ryzyko niedożywienia. Jeśli wyniki są mniejsze niż 8, oznacza to niedożywienie.
0, 3, 6 miesięcy
Częstotliwość i rodzaj defekacji pod kątem wykonalności i skuteczności
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana częstotliwości i rodzaju defekacji Częstotliwość i rodzaj defekacji zostaną ocenione na początku i po interwencji.
0, 3, 6 miesięcy
Skala Obciążenia Opiekuna Zarit dla jakości życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w całkowitych wynikach Skali Obciążenia Opiekuna Zarit zostanie oceniona na początku badania i po interwencji ze względu na stres opiekuna. Maksymalny wynik to 48. Minimalny wynik to 0. Jeśli wyniki to 0-10, obciążenie zostanie ocenione jako nie lub jako lekkie. Jeśli wyniki wynoszą 10-20, zostanie ocenione jako łagodne do umiarkowanego obciążenia. Jeśli wyniki są większe niż 20, zostanie to ocenione jako duże obciążenie.
0, 3, 6 miesięcy
Krótka Skala Oceny Objawów jakości życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w całkowitych wynikach Skali Krótkiej Oceny Objawów (BSRS-5) zostanie oceniona na początku badania i po interwencji ze względu na stres opiekuna. Maksymalna liczba punktów to 24. Minimalny wynik to 0. Jeśli wyniki wynoszą 0-5, zostanie oceniony jako dobry. Jeśli wyniki wynoszą 6-9, można by to ocenić jako łagodny stres emocjonalny. Jeśli wyniki wynoszą 10-14, można by to ocenić jako umiarkowany stres emocjonalny. Jeśli wyniki są większe lub równe t 15, można by to ocenić jako poważny stres emocjonalny.
0, 3, 6 miesięcy
Skala zmęczenia dla jakości życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w całkowitych wynikach skali zmęczenia zostanie oceniona na początku i po interwencji ze względu na stres opiekuna. Maksymalny wynik to 63. Minimalny wynik to 9.
0, 3, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestry leków pod kątem wykonalności i skuteczności
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Rejestry leków, w tym dawkowanie i częstość występowania Główne leki, w tym inhibitory cholinoesterazy, takie jak donepezil, rywastygmina, galantamina, zostaną ocenione na początku badania i po interwencji.
0, 3, 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Oczekiwane zdarzenia niepożądane, w tym zaparcia, biegunki, wzdęcia i inne objawy żołądkowo-jelitowe, nieoczekiwane lub podejrzewane działania niepożądane zostaną ocenione na początku badania i po interwencji. AE zostanie podane według liczby uczestników i proporcji z różnymi objawami. I dotyczy AE inhibitorów cholinoesterazy z probiotykiem.
0, 3, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych morfologii krwi i różnicowania liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa po interwencji przy użyciu próbek krwi.
0 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów AST i ALT
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Ocena toksyczności wątroby po interwencji za pomocą próbek krwi.
0 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów BUN, kreatyniny, mikroalbuminy, GFR, ACR i rutynowego badania moczu
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Ocena toksyczności nerek po interwencji przy użyciu próbek krwi i moczu.
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801746A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj