A Wismemo Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegekre gyakorolt hatásának értékelése
2020. február 11. frissítette: GenMont Biotech Incorporation
A probiotikus kiegészítés hatásának értékelése az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek kognitív, érzelmi és kapcsolódó állapotára
A jelen tanulmányok kimutatták, hogy az Alzheimer-kór (AD) patogenezisében a gyulladást elősegítő, szisztémás oxidatív stressz és az agy-bél mikrobiota tengely diszfunkciója játszik szerepet.
Ezek az eredmények azt sugallták, hogy az AD-betegek gyulladással összefüggő kockázatának és mikrobiótájának csökkent szabályozása új stratégiákat jelenthet a betegség leküzdésére.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Wismemo hozzáadását a kolinészteráz-gátlók (például donepezil, rivasztigmin, galantamin) kezelésére AD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egyes probiotikumok javíthatják a stresszel összefüggő betegségeket, például a szorongást, az autizmust, a depressziót és a skizofréniát, az agy-bél mikrobiota tengely szabályozásán, a gyulladást elősegítően és az oxidatív stresszen keresztül. Bár a közelmúltban végzett klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a kevert probiotikumok (amelyek Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum és Lactobacillus fermentum tartalmúak) fogyasztása javíthatja a demens betegek kognitív funkcióit.
Ebben a klinikai vizsgálatban tisztázták, hogy a Genmont-specifikus probiotikumok javíthatják-e a klinikai szindrómákat és késleltetik-e a rosszabbodást Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeknél rendszeres kezelés mellett. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek. Az AD-betegek rendszeres kezelésben részesülnek additív fogyasztású, több törzsű probiotikum-kiegészítőben (Wismemo). A résztvevők fele Wismeno- és rendszeres kezelésben részesül kombinációban, míg a másik fele placebót és rendszeres kezelést kap kombinációban. A probiotikus kiegészítés hatásának értékelése Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek kognitív, érzelmi és kapcsolódó állapotára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kóros demenciában szenvedő alanyok. (A National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületének diagnosztikai kritériumai (NINCDS-ADRDA), valamint az Alzheimer-kór diagnosztizálására vonatkozó új kritériumok és irányelvek szerint 2011-ben az Országos Öregedési és Alzheimer-kór Egyesület publikált.
- Kolinészteráz-gátlókat, például donepezilt, rivasztigmint, galantamin adó alanyok.
- 55-95 év közötti alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok vegyes demencia és vaszkuláris demencia.
- Probiotikus étrend-kiegészítő adása 2 héttel a felvétel előtt várható yakult vagy joghurt esetében.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő alanyok.
- Az alanyok rákgyógyszert kapnak.
- Az alanyok immunszuppresszív gyógyszereket kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok napi két placebo tasakot kaptak
|
placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikus
Az alanyok két Wismemo tasakot kaptak napi 1x10^10 cfu-val
|
A többtörzsű probiotikus kiegészítő a Lactobacillus reuteri GMNL-89, a Lactobacillus paracasei GMNL-133 és a Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) a hatékonyság érdekében
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A kognitív állapot változását a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték.
Az MMSE-t a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik.
A maximális pontszám 30.
Ha a pontszámok kevesebb, mint 24, akkor az enyhe demenciának minősül.
Ha a pontszámok 16-nál kisebbek, akkor súlyos demenciának kell értékelni.
|
0, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) a hatékonyság és az életminőség érdekében
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A pszichoszociális skála és a gondozói szorongás pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változását a neuropszichiátriai leltár (NPI) segítségével 12 tétellel értékelték.
A 12 tétel közé tartozik a téveszme, a fantázia, a depresszió, a szorongás stb., A pszichoszociális skála maximális pontszáma 144.
A gondozói szorongás maximális pontszáma 60.
Az összpontszámok és az egyes tételek változását az alapvonalon és a beavatkozás után értékeljük.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest a peroxidáció szintjében és az antioxidáns profilokban (MDA és TAC)
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A szérumszintek csökkenthetik a peroxidációt vagy fokozhatják a probiotikumok antioxidáns hatását.
|
0 és 6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek (IL-10, IL-6, IL-1 béta, TNF-alfa és TGF-béta) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A szérumszintek csökkenthetik a probiotikumok gyulladásos vagy gyulladáscsökkentő hatását.
|
0 és 6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek (hs-CRP) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A szérumszintek csökkenthetik a probiotikumok gyulladásos hatásait.
|
0 és 6 hónap
|
|
Vércukorszint (HbA1c) változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A szérumszintek csökkenthetik a probiotikumok magas vércukorszintjét.
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás az inzulinrezisztencia profil szintjéhez képest (FPG, inzulin és HOMA-IR)
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A szérumszintek csökkenthetik a probiotikumok inzulinrezisztencia hatását.
|
0 és 6 hónap
|
|
A bélmikrobióta a hatékonyság érdekében
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A székletmintákat az alapvonalon és a beavatkozás után gyűjtik.
Felmérik a bél mikrobiota profilját.
|
0 és 6 hónap
|
|
Mini-Nutritional Assessment (MNA) a megvalósíthatóság és a hatékonyság érdekében
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Változás a minitáplálkozási értékelésben (MNA) Az MNA-t a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik.
A maximális pontszám 14.
Ha a pontszámok 12-14, akkor azt normál alultápláltságra értékelik.
Ha a pontszámok 12-nél kisebbek, akkor az alultápláltság kockázata fennáll.
Ha a pontszámok 8-nál kisebbek, akkor az alultápláltságnak minősül.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
A székletürítés gyakorisága és típusa a megvalósíthatóság és a hatékonyság érdekében
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A székletürítés gyakoriságának és típusának változása A székletürítés gyakoriságát és típusát a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Zarit gondozói tehermérleg az életminőségért
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A Zarit Gondozói Terh skála összpontszámának változását az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik a gondozói stressz szempontjából.
A maximális pontszám 48.
A minimális pontszám 0. Ha a pontszámok 0-10, akkor nem vagy enyhe terhelésnek minősül.
Ha a pontszámok 10-20, akkor enyhe vagy közepes terhelésnek minősül.
Ha a pontszámok 20-nál nagyobbak, akkor azt magas terhelésnek értékelik.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Rövid tünetértékelési skála az életminőséghez
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) összpontszámának változását az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik a gondozói stressz miatt.
A maximális pontszám 24.
A minimális pontszám 0. Ha a pontszámok 0-5, akkor jóra értékelik.
Ha a pontszámok 6-9, akkor ez enyhe érzelmi feszültségnek minősül.
Ha a pontszámok 10-14, akkor mérsékelt érzelmi feszültségnek számítanak.
Ha a pontszámok nagyobbak vagy egyenlők, mint t 15, akkor azt súlyos érzelmi szorongásnak kell minősíteni.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Fáradtsági skála az életminőségért
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A fáradtság skála összpontszámának változását az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik a gondozói stressz miatt.
A maximális pontszám 63.
A minimális pontszám 9.
|
0, 3, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerrekordok a megvalósíthatóság és a hatékonyság érdekében
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Gyógyszerrekordok, beleértve az adagolást és a gyakoriságot A főbb gyógyszereket, beleértve a kolinészteráz-gátlókat, mint a donepezil, a rivasztigmin, a galantamin, a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE) a megvalósíthatóság és a biztonság érdekében
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
A várható nemkívánatos eseményeket, beleértve a székrekedést, hasmenést, puffadást és egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteket, váratlan vagy feltételezett mellékhatásokat, a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik.
Az AE-t a résztvevők száma és a különböző tünetek aránya alapján jelentik.
És a kolinészteráz-gátlók probiotikummal való AE-je.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes vérkép és a fehérvérsejtszám különbségében
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A beavatkozás utáni biztonság felmérése vérminták segítségével.
|
0 és 6 hónap
|
|
Az AST és ALT szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A májtoxicitás felmérése a beavatkozás után vérminták segítségével.
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BUN, a kreatinin, a mikroalbumin, a GFR, az ACR és a rutin vizeletvizsgálat szintjében
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A beavatkozás utáni vesetoxicitás felmérése vér- és vizeletminták felhasználásával.
|
0 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801746A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .