Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto di Wismemo sui pazienti affetti da demenza di Alzheimer

11 febbraio 2020 aggiornato da: GenMont Biotech Incorporation

Valutazione dell'effetto dell'integrazione di probiotici sullo stato cognitivo, emotivo e correlato nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer

I presenti studi hanno dimostrato che la pro-infiammazione, lo stress ossidativo sistemico e la disfunzione nell'asse del microbiota cervello-intestino erano coinvolti nella patogenesi della malattia di Alzheimer (AD). Questi risultati hanno implicato che la ridotta regolazione del rischio associato all'infiammazione e il microbiota nei pazienti con AD potrebbero fornire le nuove strategie per combattere la malattia. Questo studio è stato progettato per valutare l'aggiunta di Wismemo nel trattamento degli inibitori della colinesterasi (come donepezil, rivastigmina, galantamina) nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che alcuni probiotici potrebbero migliorare le malattie legate allo stress come ansia, autismo, depressione e schizofrenia attraverso la regolazione dell'asse del microbiota cervello-intestino, la pro-infiammazione e lo stress ossidativo. Anche se un recente studio clinico ha indicato che il consumo di mix-probiotici (contenenti Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum e Lactobacillus fermentum) potrebbe migliorare la funzione cognitiva dei pazienti affetti da demenza.

In questo studio clinico, è stato chiarito se i probiotici del ceppo specifico di Genmont potrebbero migliorare le sindromi cliniche e ritardare il peggioramento nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer con un trattamento regolare. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti di AD con un trattamento regolare assumono un integratore probiotico multi-ceppo additivo (Wismemo). La metà dei partecipanti riceverà Wismeno e un trattamento regolare in combinazione, mentre l'altra metà riceverà placebo e un trattamento regolare in combinazione. Valutare l'effetto dell'integrazione di probiotici sullo stato cognitivo, emotivo e correlato nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con demenza di Alzheimer. (Secondo i criteri diagnostici del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e nuovi criteri e linee guida per diagnosticare la malattia di Alzheimer sono stati pubblicati nel 2011 dal National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
  2. Soggetti con somministrazione di inibitori della colinesterasi, come donepezil, rivastigmina, galantamina.
  3. Soggetti di età compresa tra 55 e 95 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti sono demenza mista e demenza vascolare.
  2. Somministrazione di integratore alimentare probiotico 2 settimane prima dell'inclusione prevede yakult o yogurt.
  3. Partecipazione ad altri studi clinici.
  4. Soggetti con disfunzione tiroidea.
  5. I soggetti stanno ricevendo farmaci antitumorali.
  6. I soggetti stanno ricevendo farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto due bustine di placebo al giorno
Integratore alimentare: Placebo
placebo
Altri nomi:
  • Trattamento regolare con placebo
Sperimentale: Probiotico
I soggetti hanno ricevuto due bustine di Wismemo con 1x10^10 cfu/giorno
Integratore alimentare: Wismemo
L'integratore probiotico multi-ceppo include Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 e Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Altri nomi:
  • Trattamento regolare con Wismemo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Mental State Examination (MMSE) per l'efficacia
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Il cambiamento dello stato cognitivo è stato valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE sarà valutato al basale e dopo l'intervento. Il punteggio massimo è 30. Se i punteggi sono inferiori a 24, verrebbe valutata la demenza lieve. Se i punteggi sono inferiori a 16, verrebbe valutata la demenza grave.
0, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI) per l'efficacia e la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi della scala psicosociale e del disagio del caregiver è stata valutata utilizzando l'inventario neuropsichiatrico (NPI) rispettivamente di 12 elementi. I 12 item includono delusione, fantasia, depressione, ansia, ecc. Il punteggio massimo della scala psicosociale è 144. Il punteggio massimo di disagio del caregiver è 60. La variazione dei punteggi del totale e di ciascun elemento sarà valutata al basale e dopo l'intervento.
0, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di perossidazione e dei profili antiossidanti (MDA e TAC)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
I livelli sierici possono diminuire la perossidazione o aumentare gli effetti antiossidanti dei probiotici.
0 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori infiammatori (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa e TGF-beta)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
I livelli sierici possono diminuire gli effetti infiammatori o aumentare gli effetti antinfiammatori dei probiotici.
0 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli dei marcatori infiammatori (hs-CRP)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
I livelli sierici possono ridurre gli effetti infiammatori dei probiotici.
0 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di zucchero nel sangue (HbA1c)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
I livelli sierici possono eventualmente ridurre l'effetto glicemico elevato dei probiotici.
0 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli del profilo di resistenza all'insulina (FPG, insulina e HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
I livelli sierici possono ridurre l'effetto di insulino-resistenza dei probiotici.
0 e 6 mesi
Microbiota intestinale per l'efficacia
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Saranno raccolti campioni di feci al basale e dopo l'intervento. Verrà valutato il profilo del microbiota intestinale.
0 e 6 mesi
Mini-Nutritional Assessment (MNA) per la fattibilità e l'efficacia
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella valutazione mini-nutrizionale (MNA) L'MNA sarà valutato al basale e dopo l'intervento. Il punteggio massimo è 14. Se i punteggi sono 12-14, verrebbe valutato come normale malnutrizione. Se i punteggi sono inferiori a 12, verrebbe valutato il rischio di malnutrizione. Se i punteggi sono inferiori a 8, verrebbe valutata la malnutrizione.
0, 3, 6 mesi
Frequenza e tipo di defecazione per fattibilità ed efficacia
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Variazione della frequenza e del tipo di defecazione La frequenza e il tipo di defecazione saranno valutati al basale e dopo l'intervento.
0, 3, 6 mesi
Zarit's Caregiver Burden Scale per la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione dei punteggi totali della scala dell'onere del caregiver di Zarit sarà valutata al basale e dopo l'intervento per lo stress del caregiver. Il punteggio massimo è 48. Il punteggio minimo è 0. Se i punteggi sono compresi tra 0 e 10, verrà valutato da zero a lieve carico. Se i punteggi sono 10-20, sarebbe valutato a carico da lieve a moderato. Se i punteggi sono superiori a 20, verrebbe valutato un onere elevato.
0, 3, 6 mesi
Breve scala di valutazione dei sintomi per la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione dei punteggi totali della Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) sarà valutata al basale e dopo l'intervento per lo stress del caregiver. Il punteggio massimo è 24. Il punteggio minimo è 0. Se i punteggi sono 0-5, sarà valutato buono. Se i punteggi sono 6-9, verrebbe valutato un lieve disagio emotivo. Se i punteggi sono 10-14, verrebbe valutato un disagio emotivo moderato. Se i punteggi sono maggiori o uguali a t 15, verrebbe valutato un grave disagio emotivo.
0, 3, 6 mesi
Scala della fatica per la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione dei punteggi totali della scala della fatica sarà valutata al basale e dopo l'intervento per lo stress del caregiver. Il punteggio massimo è 63. Il punteggio minimo è 9.
0, 3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Records per la fattibilità e l'efficacia
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Record di farmaci inclusi il dosaggio e la frequenza I principali farmaci inclusi gli inibitori della colinesterasi, come donepezil, rivastigmina, galantamina saranno valutati al basale e dopo l'intervento.
0, 3, 6 mesi
Eventi avversi (AE) per fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Gli eventi avversi attesi tra cui costipazione, diarrea, flatulenza e altri sintomi gastrointestinali, reazioni avverse inattese o sospette saranno valutati al basale e dopo l'intervento. L'EA sarà segnalato per numero di partecipanti e rapporto con sintomi diversi. E riguarda l'AE degli inibitori della colinesterasi con probiotici.
0, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di conta ematica completa e conta differenziale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Per valutare la sicurezza dopo l'intervento utilizzando campioni di sangue.
0 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di AST e ALT
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Per valutare la tossicità epatica dopo l'intervento utilizzando campioni di sangue.
0 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di azotemia, creatinina, microalbumina, GFR, ACR ed esame di routine delle urine
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Per valutare la tossicità renale dopo l'intervento utilizzando campioni di sangue e urina.
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801746A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi