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Evaluación del efecto de Wismemo en pacientes con demencia tipo Alzheimer

11 de febrero de 2020 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Evaluación del efecto de la suplementación con probióticos en el estado cognitivo, emocional y relacionado en pacientes con demencia de Alzheimer

Los presentes estudios demostraron que la proinflamación, el estrés oxidativo sistémico y la disfunción en el eje de la microbiota cerebro-intestino estaban involucrados en la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer (EA). Estos resultados implicaron que la disminución de la regulación del riesgo asociado con la inflamación y la microbiota en pacientes con EA podrían proporcionar estrategias novedosas para combatir la enfermedad. Este estudio fue diseñado para evaluar la adición de Wismemo en el tratamiento de inhibidores de la colinesterasa (como donepezilo, rivastigmina, galantamina) en pacientes con DA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que algunos probióticos podrían mejorar las enfermedades relacionadas con el estrés, como la ansiedad, el autismo, la depresión y la esquizofrenia, a través de la regulación del eje de la microbiota cerebro-intestino, la proinflamación y el estrés oxidativo. Aunque un estudio clínico reciente indicó que el consumo de probióticos mixtos (que contienen Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum y Lactobacillus fermentum) podría mejorar la función cognitiva de los pacientes con demencia.

En este estudio clínico, se aclaró si los probióticos de cepas específicas de Genmont podrían mejorar los síndromes clínicos y retrasar el empeoramiento en pacientes con demencia de Alzheimer con un tratamiento regular. Se llevaría a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes de AD con tratamiento regular son suplemento probiótico multicepa de consumo aditivo (Wismemo). La mitad de los participantes recibirá Wismeno y un tratamiento regular combinados, mientras que la otra mitad recibirá un placebo y un tratamiento regular combinados. Evaluar el efecto de la suplementación con probióticos en el estado cognitivo, emocional y relacionado en pacientes con demencia de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con Demencia de Alzheimer. (De acuerdo con los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares-Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) y nuevos criterios y pautas para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer fueron publicados en 2011 por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer)
  2. Sujetos a los que se les administran inhibidores de la colinesterasa, como donepezilo, rivastigmina, galantamina.
  3. Sujetos de 55 a 95 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos son demencia mixta y demencia vascular.
  2. Administración de suplemento dietético probiótico 2 semanas antes de la inclusión excepto para yakult o yogur.
  3. Participación en otros ensayos clínicos.
  4. Sujetos con disfunción tiroidea.
  5. Los sujetos están recibiendo medicamentos contra el cáncer.
  6. Los sujetos están recibiendo fármacos inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron dos sobres de placebo al día
Suplemento dietético: Placebo
placebo
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual con placebo
Experimental: Probiótico
Los sujetos recibieron dos sobres de Wismemo con 1x10^10 ufc/día
Suplemento dietético: Wismemo
El suplemento probiótico multicepa incluye Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 y Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Otros nombres:
  • Tratamiento regular con Wismemo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE) para la eficacia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El cambio en el estado cognitivo se evaluó utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE se evaluará al inicio y después de la intervención. La puntuación máxima es 30. Si las puntuaciones son inferiores a 24, se evaluaría como demencia leve. Si las puntuaciones son inferiores a 16, se evaluaría como demencia grave.
0, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario neuropsiquiátrico (NPI) de eficacia y calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala psicosocial y la angustia del cuidador se evaluó mediante el Inventario neuropsiquiátrico (NPI) mediante 12 elementos, respectivamente. Los 12 ítems incluyen delirio, fantasía, depresión, ansiedad, etc., la puntuación máxima de la escala psicosocial es 144. La puntuación máxima de angustia del cuidador es 60. El cambio en las puntuaciones del total y de cada elemento se evaluará al inicio y después de la intervención.
0, 3, 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de peroxidación y perfiles antioxidantes (MDA y TAC)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Es posible que los niveles séricos disminuyan la peroxidación o aumenten los efectos antioxidantes de los probióticos.
0 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores inflamatorios (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa y TGF-beta)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Los niveles séricos posiblemente pueden disminuir los efectos inflamatorios o aumentar los efectos antiinflamatorios de los probióticos.
0 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores inflamatorios (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Los niveles séricos posiblemente pueden disminuir los efectos inflamatorios de los probióticos.
0 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de azúcar en sangre (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Los niveles séricos posiblemente pueden disminuir el efecto de los probióticos sobre el nivel alto de azúcar en la sangre.
0 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles del perfil de resistencia a la insulina (FPG, insulina y HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Los niveles séricos posiblemente pueden disminuir el efecto de resistencia a la insulina de los probióticos.
0 y 6 meses
Microbiota intestinal para la eficacia
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Se recogerán muestras de heces al inicio y después de la intervención. Se evaluará el perfil de la microbiota intestinal.
0 y 6 meses
Evaluación Mini-Nutricional (MNA) para la factibilidad y eficacia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Cambio en la evaluación mininutricional (MNA) La MNA se evaluará al inicio y después de la intervención. La puntuación máxima es 14. Si los puntajes son 12-14, se evaluaría como desnutrición normal. Si las puntuaciones son inferiores a 12, se evaluaría que tiene riesgo de desnutrición. Si las puntuaciones son inferiores a 8, se evaluaría la desnutrición.
0, 3, 6 meses
Frecuencia y tipo de defecación para viabilidad y eficacia.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Cambio en la frecuencia y el tipo de defecación La frecuencia y el tipo de defecación se evaluarán al inicio y después de la intervención.
0, 3, 6 meses
Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El cambio en las puntuaciones totales de la escala de carga del cuidador de Zarit se evaluará al inicio y después de la intervención para el estrés del cuidador. La puntuación máxima es 48. La puntuación mínima es 0. Si las puntuaciones son de 0 a 10, se evaluaría como una carga nula o leve. Si las puntuaciones son de 10 a 20, se evaluaría como una carga de leve a moderada. Si las puntuaciones son superiores a 20, se evaluaría como carga alta.
0, 3, 6 meses
Escala breve de calificación de síntomas para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El cambio en las puntuaciones totales de la Escala breve de calificación de síntomas (BSRS-5) se evaluará al inicio y después de la intervención para el estrés del cuidador. La puntuación máxima es 24. El puntaje mínimo es 0. Si los puntajes son 0-5, se evaluaría como bueno. Si las puntuaciones son de 6 a 9, se evaluaría como angustia emocional leve. Si las puntuaciones son de 10 a 14, se evaluaría como angustia emocional moderada. Si las puntuaciones son mayores o iguales a t 15, se evaluaría como angustia emocional severa.
0, 3, 6 meses
Escala de fatiga para la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El cambio en las puntuaciones totales de la escala de Fatiga se evaluará al inicio y después de la intervención para el estrés del cuidador. La puntuación máxima es 63. La puntuación mínima es 9.
0, 3, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de medicamentos para la viabilidad y eficacia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Registros de medicamentos que incluyen la dosis y la frecuencia Los principales medicamentos, incluidos los inhibidores de la colinesterasa, como el donepezilo, la rivastigmina y la galantamina, se evaluarán al inicio del estudio y después de la intervención.
0, 3, 6 meses
Eventos adversos (AE) para la viabilidad y la seguridad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Los AA esperados, incluidos estreñimiento, diarrea, flatulencia y otros síntomas gastrointestinales, reacciones adversas inesperadas o sospechadas, se evaluarán al inicio y después de la intervención. El EA se informará por número de participantes y proporción con diferentes síntomas. Y se refieren a los AE de los inhibidores de la colinesterasa con probiótico.
0, 3, 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de conteo sanguíneo completo y conteo diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Evaluar la seguridad después de la intervención utilizando muestras de sangre.
0 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de AST y ALT
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Evaluar la toxicidad hepática tras la intervención mediante muestras de sangre.
0 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de BUN, creatinina, microalbúmina, GFR, ACR y examen de rutina de orina
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Evaluar la toxicidad renal tras la intervención mediante muestras de sangre y orina.
0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201801746A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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