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Bewertung der Wirkung von Wismemo auf Patienten mit Alzheimer-Demenz

11. Februar 2020 aktualisiert von: GenMont Biotech Incorporation

Bewertung der Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den kognitiven, emotionalen und verwandten Status bei Patienten mit Alzheimer-Demenz

Die vorliegenden Studien zeigten, dass entzündungsfördernde Faktoren, systemischer oxidativer Stress und Funktionsstörungen in der Gehirn-Darm-Mikrobiota-Achse an der Pathogenese der Alzheimer-Krankheit (AD) beteiligt waren. Diese Ergebnisse implizierten, dass die verringerte Regulierung des mit Entzündungen verbundenen Risikos und der Mikrobiota bei AD-Patienten neue Strategien zur Bekämpfung der Krankheit liefern könnte. Diese Studie wurde entwickelt, um die Zugabe von Wismemo zur Behandlung von Cholinesterasehemmern (wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) bei AD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Probiotika stressbedingte Krankheiten wie Angstzustände, Autismus, Depression und Schizophrenie verbessern könnten, indem sie die Mikrobiota-Achse zwischen Gehirn und Darm regulieren, Entzündungen fördern und oxidativen Stress fördern. Obwohl eine kürzlich durchgeführte klinische Studie darauf hinwies, dass der Konsum von Mix-Probiotika (mit Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum und Lactobacillus fermentum) die kognitive Funktion von Demenzpatienten verbessern könnte.

In dieser klinischen Studie wurde geklärt, ob Genmont-spezifische Probiotika die klinischen Syndrome verbessern und eine Verschlechterung bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bei regelmäßiger Behandlung verzögern können. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie würde durchgeführt. AD-Patienten mit regelmäßiger Behandlung sind eine probiotische Nahrungsergänzung mit mehreren Stämmen (Wismemo). Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Kombination aus Wismeno und einer regulären Behandlung, während die andere Hälfte eine Kombination aus Placebo und einer regulären Behandlung erhält. Bewertung der Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den kognitiven, emotionalen und verwandten Status bei Patienten mit Alzheimer-Demenz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Alzheimer-Demenz. (Nach den diagnostischen Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und neuen Kriterien und Richtlinien zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit wurden 2011 vom National Institute on Aging and Alzheimer's Association veröffentlicht)
  2. Patienten mit der Verabreichung von Cholinesterasehemmern wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin.
  3. Probanden im Alter von 55-95 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Themen sind gemischte Demenz und vaskuläre Demenz.
  2. Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln 2 Wochen vor der Aufnahme, rechnen Sie mit Yakult oder Joghurt.
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  4. Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  5. Die Probanden erhalten Krebsmedikamente.
  6. Die Probanden erhalten immunsuppressive Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten zwei Placebo-Beutel pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Regelmäßige Behandlung mit Placebo
Experimental: Probiotisch
Die Probanden erhielten zwei Wismemo-Beutel mit 1x10^10 cfu/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Wismemo
Probiotische Nahrungsergänzung mit mehreren Stämmen enthält Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 und Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Andere Namen:
  • Regelmäßige Behandlung mit Wismemo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE) auf Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung des kognitiven Status wurde mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet. MMSE wird zu Beginn und nach der Intervention bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Wenn die Punktzahl weniger als 24 beträgt, würde es als leichte Demenz bewertet werden. Wenn die Punktzahl weniger als 16 beträgt, würde es auf die schwere Demenz beurteilt werden.
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) für Wirksamkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Werte der psychosozialen Skala und der Belastung der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) anhand von jeweils 12 Punkten bewertet. Die 12 Items umfassen Wahn, Fantasie, Depression, Angst usw. Die maximale Punktzahl der psychosozialen Skala beträgt 144. Die maximale Punktzahl für die Belastung der Pflegekraft beträgt 60. Die Änderung der Gesamtpunktzahl und jedes Items wird zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
0, 3, 6 Monate
Änderung des Peroxidationsniveaus und der Antioxidantienprofile (MDA und TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Serumspiegel können möglicherweise die Peroxidation verringern oder die antioxidative Wirkung von Probiotika verstärken.
0 und 6 Monate
Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alpha und TGF-beta) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Serumspiegel können möglicherweise entzündungshemmende oder entzündungshemmende Wirkungen von Probiotika verringern.
0 und 6 Monate
Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Serumspiegel können möglicherweise entzündliche Wirkungen von Probiotika verringern.
0 und 6 Monate
Veränderung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Serumspiegel können möglicherweise die Wirkung von Probiotika auf hohen Blutzucker verringern.
0 und 6 Monate
Veränderung der Niveaus des Insulinresistenzprofils gegenüber dem Ausgangswert (FPG, Insulin und HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Serumspiegel können möglicherweise die Insulinresistenzwirkung von Probiotika verringern.
0 und 6 Monate
Darmmikrobiota für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Stuhlproben zu Studienbeginn und nach der Intervention werden gesammelt. Das Profil der Darmmikrobiota wird bewertet.
0 und 6 Monate
Mini-Nutritional Assessment (MNA) auf Machbarkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Änderung der Mini-Ernährungsbewertung (MNA) MNA wird zu Beginn und nach der Intervention bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 14. Wenn die Werte 12-14 sind, würde es als normale Mangelernährung bewertet werden. Wenn die Punktzahl weniger als 12 beträgt, würde das Risiko einer Mangelernährung bewertet. Wenn die Punktzahl weniger als 8 beträgt, würde dies auf Mangelernährung beurteilt werden.
0, 3, 6 Monate
Defäkationshäufigkeit und -art auf Durchführbarkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Änderung der Defäkationshäufigkeit und -art Die Defäkationshäufigkeit und -art werden zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt.
0, 3, 6 Monate
Zarits Caregiver Burden Scale für Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit wird zu Studienbeginn und nach der Intervention für den Stress der Pflegekraft bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 48. Die Mindestpunktzahl ist 0. Wenn die Punktzahl 0-10 beträgt, würde es als keine bis leichte Belastung bewertet werden. Wenn die Punktzahl 10-20 beträgt, würde es als leichte bis mäßige Belastung bewertet werden. Wenn die Punktzahlen größer als 20 sind, würde es als hohe Belastung bewertet werden.
0, 3, 6 Monate
Kurze Symptombewertungsskala für Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) wird zu Beginn und nach der Intervention für den Stress der Pflegekraft bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 24. Die Mindestpunktzahl ist 0. Wenn die Punktzahl 0-5 beträgt, wird sie als gut bewertet. Wenn die Werte 6-9 sind, würde es als leichte emotionale Belastung bewertet werden. Wenn die Werte 10–14 betragen, würde dies als mäßiger emotionaler Stress bewertet werden. Wenn die Werte größer oder gleich t 15 sind, würde dies als schwere emotionale Belastung bewertet werden.
0, 3, 6 Monate
Müdigkeitsskala für Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Fatigue-Skala wird zu Beginn und nach der Intervention für den Stress der Pflegekraft bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 63. Die Mindestpunktzahl beträgt 9.
0, 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Records auf Machbarkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Arzneimittelaufzeichnungen einschließlich Dosierung und Häufigkeit Die wichtigsten Arzneimittel, einschließlich Cholinesterase-Hemmer, wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
0, 3, 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) für Durchführbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Erwartete UE einschließlich Verstopfung, Durchfall, Blähungen und andere gastrointestinale Symptome, unerwartete oder vermutete Nebenwirkungen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Die AE werden nach Anzahl der Teilnehmer und Verhältnis mit unterschiedlichen Symptomen gemeldet. Und betreffen die UE von Cholinesterasehemmern mit Probiotika.
0, 3, 6 Monate
Veränderung des Gesamtblutbildes und des Differenzialbildes der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit nach Eingriffen anhand von Blutproben.
0 und 6 Monate
Veränderung der AST- und ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Zur Beurteilung der Lebertoxizität nach Intervention anhand von Blutproben.
0 und 6 Monate
Veränderung der BUN-, Kreatinin-, Mikroalbumin-, GFR-, ACR- und Urin-Routineuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Beurteilung der Nierentoxizität nach Intervention anhand von Blut- und Urinproben.
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801746A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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