Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van Wismemo op patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer

11 februari 2020 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation

Evaluatie van het effect van probiotische suppletie op cognitieve, emotionele en gerelateerde status bij patiënten met Alzheimerdementie

De huidige studies toonden aan dat pro-ontsteking, systemische oxidatieve stress en disfunctie in de hersen-darmmicrobiota-as betrokken waren bij de pathogenese van de ziekte van Alzheimer (AD). Deze resultaten impliceerden dat de verminderde regulatie van ontstekingsgerelateerde risico's en microbiota bij AD-patiënten de nieuwe strategieën zouden kunnen bieden om de ziekte te bestrijden. Deze studie was opgezet om de toevoeging van Wismemo bij de behandeling van cholinesteraseremmers (zoals donepezil, rivastigmine, galantamine) bij AD-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige probiotica stressgerelateerde ziekten zoals angst, autisme, depressie en schizofrenie zouden kunnen verbeteren door de hersen-darmmicrobiota-as, pro-ontsteking en oxidatieve stress te reguleren. Hoewel recent klinisch onderzoek aantoonde dat mix-probiotica (met Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum en Lactobacillus fermentum) consumptie de cognitieve functie van dementiepatiënten zou kunnen verbeteren.

In deze klinische studie werd opgehelderd of Genmont-specifieke probiotica de klinische syndromen zouden kunnen verbeteren en verslechtering zouden kunnen vertragen bij patiënten met Alzheimer-dementie met regelmatige behandeling. Er zou een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten met AD die regelmatig worden behandeld, zijn additieve consumptie van een multi-strain probiotisch supplement (Wismemo). De helft van de deelnemers krijgt Wismeno en reguliere behandeling in combinatie, terwijl de andere helft placebo en reguliere behandeling in combinatie krijgt. Evalueren van het effect van probiotische suppletie op de cognitieve, emotionele en gerelateerde status bij patiënten met Alzheimer-dementie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer. (Volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association diagnostische criteria (NINCDS-ADRDA) en nieuwe criteria en richtlijnen om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren werden in 2011 gepubliceerd door het National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
  2. Proefpersonen die cholinesteraseremmers gebruiken, zoals donepezil, rivastigmine, galantamine.
  3. Onderwerpen in de leeftijd van 55-95 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen zijn gemengde dementie en vasculaire dementie.
  2. Toediening van probiotisch voedingssupplement 2 weken voor opname behalve voor yakult of yoghurt.
  3. Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  4. Proefpersonen met schildklierdisfunctie.
  5. Proefpersonen krijgen medicijnen tegen kanker.
  6. Proefpersonen krijgen immunosuppressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen twee placebozakjes per dag
Voedingssupplement: Placebo
placebo
Andere namen:
  • Reguliere behandeling met placebo
Experimenteel: Probiotisch
Proefpersonen kregen twee Wismemo-sachets met 1x10^10 kve/dag
Voedingssupplement: Wismemo
Multistam probiotisch supplement omvat Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 en Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Andere namen:
  • Reguliere behandeling met Wismemo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE) voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering in cognitieve status werd geëvalueerd met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE zal worden beoordeeld bij baseline en na interventie. De maximale score is 30. Als de scores lager zijn dan 24, zou het worden beoordeeld op milde dementie. Als de scores lager zijn dan 16, zou het worden beoordeeld op ernstige dementie.
0, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatric Inventory (NPI) voor werkzaamheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in scores op psychosociale schaal en stress bij de verzorger werd geëvalueerd met behulp van de neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) met respectievelijk 12 items. De 12 items omvatten waanvoorstellingen, fantasieën, depressie, angst, etc. De maximale score op de psychosociale schaal is 144. De maximale score voor stress bij de verzorger is 60. Veranderingen in totaalscores en elk item worden beoordeeld bij aanvang en na interventie.
0, 3, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van peroxidatie en antioxidantprofielen (MDA en TAC)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Serumniveaus kunnen mogelijk de peroxidatie verminderen of de antioxiderende effecten van probiotica verhogen.
0 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van ontstekingsmarkers (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alpha en TGF-beta)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Serumspiegels kunnen mogelijk ontstekingsremmende effecten van probiotica verminderen of ontstekingsremmende effecten verhogen.
0 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van inflammatoire markers (hs-CRP)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Serumspiegels kunnen mogelijk de inflammatoire effecten van probiotica verminderen.
0 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bloedsuikerspiegel (HbA1c)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Serumspiegels kunnen mogelijk het hoge bloedsuikereffect van probiotica verminderen.
0 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van insulineresistentieprofiel (FPG, insuline en HOMA-IR)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Serumspiegels kunnen mogelijk het insulineresistentie-effect van probiotica verminderen.
0 en 6 maanden
Darmmicrobiota voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Ontlastingsmonsters bij baseline en na interventie zullen worden verzameld. Het profiel van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld.
0 en 6 maanden
Mini-Nutritionele Beoordeling (MNA) voor haalbaarheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering in Mini-Nutritionele Beoordeling (MNA) MNA zal worden beoordeeld bij baseline en na interventie. De maximale score is 14. Als de scores 12-14 zijn, zou het worden beoordeeld op normale ondervoeding. Als de scores lager zijn dan 12, wordt het risico op ondervoeding beoordeeld. Als de scores lager zijn dan 8, zou dit worden beoordeeld op ondervoeding.
0, 3, 6 maanden
Defecatiefrequentie en -type voor haalbaarheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering in defecatiefrequentie en -type Defecatiefrequentie en -type worden beoordeeld bij baseline en na interventie.
0, 3, 6 maanden
Zarit's Caregiver Burden Scale voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering in totaalscores van Zarit's Caregiver Burden Scale zal worden beoordeeld bij baseline en na interventie voor stress bij de verzorger. De maximale score is 48. De minimale score is 0. Als de scores 0-10 zijn, wordt deze beoordeeld als geen tot lichte belasting. Als de scores 10-20 zijn, zou het worden beoordeeld als lichte tot matige belasting. Als de scores hoger zijn dan 20, wordt dit beoordeeld als een hoge belasting.
0, 3, 6 maanden
Korte Symptom Rating Schaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering in totaalscores van de Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) zal worden beoordeeld bij baseline en na interventie voor stress bij de verzorger. De maximale score is 24. De minimale score is 0. Als de scores 0-5 zijn, wordt deze als goed beoordeeld. Als de scores 6-9 zijn, zou dit worden beoordeeld op milde emotionele stress. Als de scores 10-14 zijn, zou dit worden beoordeeld als matig emotioneel leed. Als de scores groter zijn dan of gelijk zijn aan t 15, wordt dit beoordeeld als ernstig emotioneel leed.
0, 3, 6 maanden
Vermoeidheidsschaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering in totaalscores van de Vermoeidheidsschaal zal worden beoordeeld bij baseline en na interventie voor stress bij de verzorger. De maximale score is 63. De minimale score is een 9.
0, 3, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug Records voor haalbaarheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Geneesmiddelenregistratie inclusief de dosering en frequentie De belangrijkste geneesmiddelen, waaronder cholinesteraseremmers, zoals donepezil, rivastigmine, galantamine, zullen bij aanvang en na interventie worden beoordeeld.
0, 3, 6 maanden
Bijwerkingen (AE) voor haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verwachte bijwerkingen, waaronder constipatie, diarree, winderigheid en andere gastro-intestinale symptomen, onverwachte of vermoedelijke bijwerkingen, zullen bij baseline en na interventie worden beoordeeld. De AE wordt gerapporteerd door het aantal deelnemers en de verhouding met verschillende symptomen. En betreft de AE ​​van cholinesteraseremmers met probiotica.
0, 3, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van volledig bloedbeeld en differentieel aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Om de veiligheid na interventie te beoordelen met behulp van bloedmonsters.
0 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van AST en ALT
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Om de levertoxiciteit na interventie te beoordelen met behulp van bloedmonsters.
0 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van BUN, creatinine, microalbumine, GFR, ACR en routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Om de niertoxiciteit na interventie te beoordelen met behulp van bloed- en urinemonsters.
0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801746A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren