Utvärdering av effekten av Wismemo på Alzheimers demenspatienter
11 februari 2020 uppdaterad av: GenMont Biotech Incorporation
Utvärdering av effekten av probiotikatillskott på kognitiv, emotionell och relaterad status på Alzheimers demenspatienter
De nuvarande studierna visade att pro-inflammation, systemisk oxidativ stress och dysfunktion i hjärnans tarmmikrobiota var involverade i patogenesen av Alzheimers sjukdom (AD).
Dessa resultat antydde att den minskade regleringen av inflammationsrelaterad risk och mikrobiota hos AD-patienter kunde ge de nya strategierna för att bekämpa sjukdomen.
Denna studie utformades för att bedöma tillägget av Wismemo vid behandling av kolinesterashämmare (såsom donepezil, rivastigmin, galantamin) hos AD-patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att vissa probiotika kan förbättra stressrelaterade sjukdomar som ångest, autism, depression och schizofreni kan vara genom att reglera hjärn-tarm-mikrobiotaaxeln, pro-inflammation och oxidativ stress. Även om nyligen genomförd klinisk studie indikerade att konsumtion av blandade probiotika (innehållande Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum och Lactobacillus fermentum) kan förbättra den kognitiva funktionen hos demenspatienter.
I den här kliniska studien klargjordes huruvida probiotika från Genmont-specifik stam kan förbättra de kliniska syndromen och fördröjningen förvärras hos patienter med Alzheimers demens med regelbunden behandling. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning skulle genomföras. AD:s patienter med regelbunden behandling är additiv konsumtion multi-strain probiotikatillskott (Wismemo). Hälften av deltagarna kommer att få Wismeno och vanlig behandling i kombination, medan den andra hälften får placebo och vanlig behandling i kombination. Att utvärdera effekten av probiotikatillskott på kognitiv, emotionell och relaterad status på Alzheimers demenspatienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Alzheimers demens. (Enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association diagnostiska kriterier (NINCDS-ADRDA) och nya kriterier och riktlinjer för att diagnostisera Alzheimers sjukdom publicerades 2011 av National Institute on Aging and Alzheimers Association)
- Patienter som administrerar kolinesterashämmare, såsom donepezil, rivastigmin, galantamin.
- Försökspersoner i åldern 55-95 år.
Exklusions kriterier:
- Ämnena är blandad demens och vaskulär demens.
- Administrering av probiotiska kosttillskott 2 veckor innan inkludering förväntas för yakult eller yoghurt.
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
- Försökspersoner med nedsatt sköldkörtelfunktion.
- Försökspersoner får cancerläkemedel.
- Försökspersoner får immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick två placebopåsar per dag
|
placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Probiotika
Försökspersonerna fick två Wismemo-påsar med 1x10^10 cfu/dag
|
Probiotikatillskott av flera stammar inkluderar Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 och Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) för effekt
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändring i kognitiv status utvärderades med Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
Maxpoängen är 30.
Om poängen är mindre än 24, skulle det bedömas till mild demens.
Om poängen är mindre än 16, skulle det bedömas till den svåra demenssjukdomen.
|
0, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) för effektivitet och livskvalitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändring från baslinjen i poäng av psykosocial skala och vårdgivares nöd utvärderades med hjälp av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) med 12 respektive.
De 12 objekten inkluderar vanföreställningar, fantasi, depression, ångest, etc., Den maximala poängen för psykosocial skala är 144.
Maximal poäng för vårdgivarens nöd är 60.
Förändring i poäng av totalt och varje objekt kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av peroxidation och antioxidantprofiler (MDA och TAC)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Serumnivåer kan möjligen minska peroxidationen eller öka antioxidanteffekterna av probiotika.
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av inflammatoriska markörer (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa och TGF-beta)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Serumnivåer kan möjligen minska inflammatoriska eller öka antiinflammatoriska effekter av probiotika.
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av inflammatoriska markörer (hs-CRP)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Serumnivåer kan möjligen minska inflammatoriska effekter av probiotika.
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av blodsocker (HbA1c)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Serumnivåer kan möjligen minska högt blodsockereffekt av probiotika.
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av insulinresistensprofil (FPG, insulin och HOMA-IR)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Serumnivåer kan möjligen minska insulinresistenseffekten av probiotika.
|
0 och 6 månader
|
|
Tarmmikrobiota för effektivitet
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Avföringsprover vid baslinjen och efter intervention kommer att samlas in.
Tarmmikrobiotaprofilen kommer att bedömas.
|
0 och 6 månader
|
|
Mini-Nutritional Assessment (MNA) för genomförbarhet och effektivitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändring i MNA (Mini-Nutritional Assessment) MNA kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
Maxpoängen är 14.
Om poängen är 12-14, skulle det bedömas till normal undernäring.
Om poängen är mindre än 12, skulle det bedömas ha risk för undernäring.
Om poängen är mindre än 8, skulle det bedömas till undernäring.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Avföringsfrekvens och typ för genomförbarhet och effektivitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändring i avföringsfrekvens och typ Avföringsfrekvens och typ kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Zarits Caregiver Burden Scale för livskvalitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändringar i totalpoäng av Zarits Caregiver Burden Scale kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention för vårdgivares stress.
Maxpoängen är 48.
Minsta poäng är 0. Om poängen är 0-10 skulle det bedömas till nej till mild belastning.
Om poängen är 10-20, skulle det bedömas till mild till måttlig börda.
Om poängen är högre än 20 skulle det bedömas vara högt belastat.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Kort Symptom Rating Skala för livskvalitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändringar i totalpoäng av Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention för vårdgivares stress.
Maxpoängen är 24.
Minsta poäng är 0. Om poängen är 0-5 skulle det bedömas som bra.
Om poängen är 6-9, skulle det bedömas till mild känslomässig ångest.
Om poängen är 10-14, skulle det bedömas till måttlig känslomässig ångest.
Om poängen är större än eller lika med t 15 skulle det bedömas till allvarlig känslomässig ångest.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Trötthetsskala för livskvalitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förändringar i totalpoängen på Fatigue-skalan kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention för vårdgivares stress.
Maxpoängen är 63.
Minsta poäng är 9.
|
0, 3, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drug Records för genomförbarhet och effekt
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Läkemedelsregister inklusive dosering och frekvens De viktigaste läkemedlen inklusive kolinesterashämmare, såsom donepezil, rivastigmin, galantamin kommer att utvärderas vid baslinjen och efter intervention.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Adverse Events (AE) för genomförbarhet och säkerhet
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förväntade biverkningar inklusive förstoppning, diarré, flatulens och andra gastrointestinala symtom, oväntade eller misstänkta biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
AE kommer att rapporteras av antalet deltagare och förhållandet med olika symtom.
Och berör AE av kolinesterashämmare med probiotika.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av fullständigt blodvärde och differentialtal av vita blodkroppar
Tidsram: 0 och 6 månader
|
För att bedöma säkerheten efter intervention med hjälp av blodprover.
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av ASAT och ALAT
Tidsram: 0 och 6 månader
|
För att bedöma levertoxiciteten efter intervention med hjälp av blodprover.
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av BUN, kreatinin, mikroalbumin, GFR, ACR och rutinundersökning av urin
Tidsram: 0 och 6 månader
|
För att bedöma njurtoxiciteten efter intervention med hjälp av blod- och urinprov.
|
0 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801746A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .