Hodnocení účinku Wismemo na pacienty s Alzheimerovou demencí
11. února 2020 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation
Hodnocení vlivu suplementace probiotik na kognitivní, emocionální a související stav u pacientů s Alzheimerovou demencí
Současné studie prokázaly, že prozánětlivé onemocnění, systémový oxidační stres a dysfunkce v ose mozkové a střevní mikroflóry se podílejí na patogenezi Alzheimerovy choroby (AD).
Tyto výsledky naznačují, že snížená regulace rizika spojeného se zánětem a mikrobiota u pacientů s AD by mohla poskytnout nové strategie pro boj s nemocí.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila přidání přípravku Wismemo při léčbě inhibitory cholinesterázy (jako je donepezil, rivastigmin, galantamin) u pacientů s AD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dřívější studie ukázaly, že některá probiotika mohou zlepšit onemocnění související se stresem, jako je úzkost, autismus, deprese a schizofrenie, a to prostřednictvím regulace osy mikroflóry mozku a střeva, prozánětlivého a oxidačního stresu. Ačkoli nedávná klinická studie ukázala, že konzumace smíšených probiotik (obsahujících Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum a Lactobacillus fermentum) by mohla zlepšit kognitivní funkce pacientů s demencí.
V této klinické studii bylo objasněno, zda by probiotika specifického kmene Genmont mohla zlepšit klinické syndromy a oddálit zhoršení u pacientů s Alzheimerovou demencí při pravidelné léčbě. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti s AD s pravidelnou léčbou užívají aditivní multikmenový probiotický doplněk (Wismemo). Polovina účastníků dostane Wismeno a běžnou léčbu v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo a běžnou léčbu v kombinaci. Zhodnotit účinek probiotické suplementace na kognitivní, emoční a související stav u pacientů s Alzheimerovou demencí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s Alzheimerovou demencí. (Podle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association diagnostická kritéria (NINCDS-ADRDA) a nová kritéria a pokyny pro diagnostiku Alzheimerovy choroby zveřejnila v roce 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- Jedinci, kterým jsou podávány inhibitory cholinesterázy, jako je donepezil, rivastigmin, galantamin.
- Subjekty ve věku 55-95 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou smíšená demence a vaskulární demence.
- Podávání probiotického doplňku stravy 2 týdny před zařazením počítejte u jakultu nebo jogurtu.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy.
- Subjekty dostávají léky na rakovinu.
- Subjekty dostávají imunosupresiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly dva sáčky s placebem denně
|
placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotické
Subjekty dostaly dva sáčky Wismemo s 1x10^10 cfu/den
|
Vícekmenový probiotický doplněk zahrnuje Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 a Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) pro účinnost
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna kognitivního stavu byla hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE bude hodnocena na začátku a po intervenci.
Maximální skóre je 30.
Pokud je skóre nižší než 24, bude to hodnoceno jako mírná demence.
Pokud je skóre nižší než 16, bude to hodnoceno jako těžká demence.
|
0, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) pro účinnost a kvalitu života
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre psychosociální škály a úzkosti pečovatele byla hodnocena pomocí neuropsychiatrického inventáře (NPI) o 12 položek, v tomto pořadí.
Těchto 12 položek zahrnuje klam, fantazii, depresi, úzkost atd., Maximální skóre psychosociální škály je 144.
Maximální skóre úzkosti pečovatele je 60.
Změna ve skóre celkových a každé položky bude posouzena na začátku a po intervenci.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí úrovně v hladinách peroxidace a antioxidačních profilech (MDA a TAC)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Sérové hladiny mohou případně snížit peroxidaci nebo zvýšit antioxidační účinky probiotik.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna hladin zánětlivých markerů od výchozí hodnoty (IL-10, IL-6, IL-1 beta, TNF-alfa a TGF-beta)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hladiny v séru mohou případně snížit zánětlivé nebo zvýšit protizánětlivé účinky probiotik.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna hladin zánětlivých markerů (hs-CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Sérové hladiny mohou případně snížit zánětlivé účinky probiotik.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna hladiny cukru v krvi (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hladiny v séru mohou pravděpodobně snížit účinek probiotik na vysokou hladinu cukru v krvi.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovních profilu inzulínové rezistence (FPG, inzulín a HOMA-IR)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Sérové hladiny mohou pravděpodobně snížit účinek probiotik na inzulínovou rezistenci.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Střevní mikroflóra pro účinnost
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Vzorky stolice na začátku a po intervenci budou odebrány.
Bude hodnocen profil střevní mikroflóry.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Mini-Nutritional Assessment (MNA) pro proveditelnost a účinnost
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna v mininutričním hodnocení (MNA) MNA bude hodnocena na začátku a po intervenci.
Maximální skóre je 14.
Pokud je skóre 12-14, bude to hodnoceno jako normální podvýživa.
Pokud je skóre nižší než 12, bude hodnoceno jako riziko podvýživy.
Pokud jsou skóre nižší než 8, bude to hodnoceno jako podvýživa.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Frekvence a typ defekace pro proveditelnost a účinnost
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna frekvence a typu defekace Frekvence a typ defekace budou posouzeny na začátku a po intervenci.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Zarit's Caregiver Burden Scale pro kvalitu života
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna v celkových skóre Zarit's Caregiver Burden Scale bude vyhodnocena na začátku a po intervenci pro stres pečovatele.
Maximální skóre je 48.
Minimální skóre je 0. Pokud jsou skóre 0-10, bude hodnoceno jako žádná až mírná zátěž.
Pokud jsou skóre 10-20, bude hodnocena jako mírná až střední zátěž.
Pokud je skóre vyšší než 20, bude to hodnoceno jako vysoká zátěž.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Stručná stupnice hodnocení příznaků pro kvalitu života
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna v celkových skóre BSRS-5 (Stručné hodnocení symptomů) bude posouzena na začátku a po intervenci kvůli stresu pečovatele.
Maximální skóre je 24.
Minimální skóre je 0. Pokud je skóre 0-5, bude hodnoceno jako dobré.
Pokud je skóre 6-9, bude to hodnoceno jako mírná emoční úzkost.
Pokud je skóre 10-14, bude to hodnoceno jako středně emocionální stres.
Pokud je skóre vyšší nebo rovné t 15, bude to hodnoceno jako vážná emoční úzkost.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Stupnice únavy pro kvalitu života
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna celkového skóre na stupnici Únava bude hodnocena na začátku a po intervenci pro stres pečovatele.
Maximální skóre je 63.
Minimální počet bodů je 9.
|
0, 3, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drug Records pro proveditelnost a účinnost
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Záznamy o lécích včetně dávkování a frekvence Hlavní léky včetně inhibitorů cholinesterázy, jako je donepezil, rivastigmin, galantamin, budou hodnoceny na začátku a po intervenci.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Nežádoucí události (AE) pro proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Očekávané AE včetně zácpy, průjmu, plynatosti a dalších gastrointestinálních příznaků, neočekávané nebo suspektní nežádoucí reakce budou hodnoceny na začátku a po intervenci.
AE bude hlášena podle počtu účastníků a poměru s různými příznaky.
A týká se AE inhibitorů cholinesterázy s probiotiky.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách kompletního krevního obrazu a diferenciálního počtu bílých krvinek
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Posoudit bezpečnost po zásahu pomocí krevních vzorků.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách AST a ALT
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Posoudit jaterní toxicitu po intervenci pomocí krevních vzorků.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách BUN, kreatininu, mikroalbuminu, GFR, ACR a rutinní vyšetření moči
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Posoudit toxicitu ledvin po intervenci pomocí vzorků krve a moči.
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801746A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .