Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния Wismemo на пациентов с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера

11 февраля 2020 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation

Оценка влияния пробиотических добавок на когнитивный, эмоциональный и связанный с ними статус у пациентов с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера

Настоящие исследования показали, что в патогенезе болезни Альцгеймера (БА) участвуют провоспалительные процессы, системный окислительный стресс и дисфункция оси микробиоты головного мозга и кишечника. Эти результаты означают, что снижение регуляции риска, связанного с воспалением, и микробиоты у пациентов с БА может обеспечить новые стратегии борьбы с заболеванием. Это исследование было разработано для оценки добавления виссмемо к лечению ингибиторами холинэстеразы (такими как донепезил, ривастигмин, галантамин) у пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что некоторые пробиотики могут облегчать связанные со стрессом заболевания, такие как тревога, аутизм, депрессия и шизофрения, путем регулирования оси микробиоты между мозгом и кишечником, провоспалительного и окислительного стресса. Хотя недавнее клиническое исследование показало, что потребление смешанных пробиотиков (содержащих Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacteria bifidum и Lactobacillus fermentum) может улучшить когнитивную функцию пациентов с деменцией.

В этом клиническом исследовании было выяснено, могут ли пробиотики специфического штамма Genmont улучшить клинические синдромы и отсрочить ухудшение у пациентов с деменцией Альцгеймера при регулярном лечении. Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Пациенты с атопическим дерматитом, получающие регулярное лечение, дополнительно потребляют мультиштаммовую пробиотическую добавку (Wismemo). Половина участников будет получать Висмено и регулярное лечение в сочетании, а другая половина будет получать плацебо и регулярное лечение в сочетании. Оценить влияние пробиотических добавок на когнитивный, эмоциональный и связанный с ними статус у пациентов с деменцией Альцгеймера.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с деменцией Альцгеймера. (Согласно диагностическим критериям Ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA), а также новым критериям и рекомендациям по диагностике болезни Альцгеймера, опубликованным в 2011 году Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера)
  2. Субъекты с введением ингибиторов холинэстеразы, таких как донепезил, ривастигмин, галантамин.
  3. Субъекты в возрасте 55-95 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъектами являются смешанная деменция и сосудистая деменция.
  2. Прием пробиотической пищевой добавки за 2 недели до включения, за исключением якульта или йогурта.
  3. Участие в других клинических исследованиях.
  4. Субъекты с дисфункцией щитовидной железы.
  5. Субъекты получают лекарства от рака.
  6. Субъекты получают иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали два пакетика плацебо в день.
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо
Другие имена:
  • Регулярное лечение плацебо
Экспериментальный: Пробиотик
Субъекты получали два пакетика Wismemo с 1x10^10 КОЕ/день.
Диетическая добавка: Виссмемо
Мультиштаммовая пробиотическая добавка включает Lactobacillus reuteri GMNL-89, Lactobacillus paracasei GMNL-133 и Lactobacillus plantarum GMNL-141.
Другие имена:
  • Регулярное лечение с помощью Wismemo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-тест психического состояния (MMSE) на эффективность
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение когнитивного статуса оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). MMSE будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Максимальный балл — 30. Если количество баллов меньше 24, это будет оцениваться как легкая деменция. Если количество баллов меньше 16, это будет оцениваться как тяжелая деменция.
0, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) для оценки эффективности и качества жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по психосоциальной шкале и стрессу лица, осуществляющего уход, оценивали с использованием нейропсихиатрического опросника (NPI) по 12 пунктам соответственно. 12 пунктов включают бред, фантазии, депрессию, тревогу и т. д. Максимальный балл по психосоциальной шкале — 144. Максимальный балл дистресса опекуна – 60. Изменения в общем количестве баллов и по каждому пункту будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
0, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней перекисного окисления и профилей антиоксидантов (MDA и TAC)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровни в сыворотке могут, возможно, снижать перекисное окисление или усиливать антиоксидантное действие пробиотиков.
0 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней маркеров воспаления (ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-1 бета, ФНО-альфа и ТФР-бета)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровни в сыворотке могут, возможно, уменьшать воспалительные или усиливать противовоспалительные эффекты пробиотиков.
0 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления (hs-CRP)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровни в сыворотке могут, возможно, уменьшить воспалительные эффекты пробиотиков.
0 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня сахара в крови (HbA1c)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровни в сыворотке могут, возможно, уменьшить влияние пробиотиков на высокий уровень сахара в крови.
0 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней профиля резистентности к инсулину (ГПН, инсулин и HOMA-IR)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровни в сыворотке могут, возможно, снизить эффект инсулинорезистентности пробиотиков.
0 и 6 месяцев
Кишечная микробиота для эффективности
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Образцы стула будут собираться на исходном уровне и после вмешательства. Будет оцениваться профиль кишечной микробиоты.
0 и 6 месяцев
Мини-оценка питания (MNA) для осуществимости и эффективности
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменения в мини-оценке питания (MNA) MNA будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Максимальный балл – 14. Если баллы составляют 12-14, это будет расценено как нормальное недоедание. Если баллы меньше 12, это будет оцениваться как риск недоедания. Если количество баллов меньше 8, это будет оцениваться как недоедание.
0, 3, 6 месяцев
Частота и тип дефекации для осуществимости и эффективности
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение частоты и типа дефекации. Частота и тип дефекации будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
0, 3, 6 месяцев
Шкала бремени попечителя Zarit для оценки качества жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение общих баллов по шкале бремени опекуна Zarit будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в отношении стресса опекуна. Максимальный балл — 48. Минимальный балл равен 0. Если баллы составляют 0-10, это будет оцениваться как отсутствие или легкое бремя. Если баллы составляют 10-20, это будет оцениваться как легкое или умеренное бремя. Если баллы превышают 20, это будет оцениваться как тяжелое бремя.
0, 3, 6 месяцев
Краткая шкала оценки симптомов качества жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение общих баллов по шкале краткой оценки симптомов (BSRS-5) будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в отношении стресса лица, осуществляющего уход. Максимальный балл – 24. Минимальный балл 0. Если баллы 0-5, то это будет оценено как хорошо. Если баллы 6-9, это будет оцениваться как легкий эмоциональный дистресс. Если баллы 10-14, это будет оцениваться как умеренный эмоциональный дистресс. Если баллы больше или равны t 15, это будет оцениваться как тяжелый эмоциональный дистресс.
0, 3, 6 месяцев
Шкала усталости для качества жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение общих баллов по шкале усталости будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в отношении стресса лица, осуществляющего уход. Максимальный балл — 63. Минимальный балл – 9.
0, 3, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи о лекарствах для осуществимости и эффективности
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Записи о лекарственных препаратах, включая дозировку и частоту приема Основные препараты, включая ингибиторы холинэстеразы, такие как донепезил, ривастигмин, галантамин, будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
0, 3, 6 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) для осуществимости и безопасности
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Ожидаемые НЯ, включая запор, диарею, метеоризм и другие желудочно-кишечные симптомы, неожиданные или предполагаемые нежелательные реакции, будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. О НЯ будет сообщаться по количеству участников и соотношению с различными симптомами. И коснитесь AE ингибиторов холинэстеразы с пробиотиком.
0, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего анализа крови и дифференциального подсчета лейкоцитов
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Для оценки безопасности после вмешательства используют образцы крови.
0 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней АСТ и АЛТ
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Для оценки гепатотоксичности после вмешательства используют образцы крови.
0 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины мочевины, креатинина, микроальбумина, СКФ, ACR и рутинного исследования мочи
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Для оценки почечной токсичности после вмешательства используют образцы крови и мочи.
0 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Соавторы

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nai-Ching Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801746A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться