一项评估在新生儿重症监护病房 (NICU) 妊娠 28-42 周婴儿中使用 Neotech RAM 鼻插管进行 CPAP 和 Bi-PAP 应用的研究
2021年8月16日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
评估在新生儿重症监护病房 (NICU) 妊娠 28-42 周婴儿中使用 Neotech RAM 鼻插管进行 CPAP 和 Bi-PAP 应用的试点研究
本研究将探讨 RAM 鼻插管作为为妊娠 28-42 周的婴儿提供 CPAP 和 Bi-PAP 以防止鼻中隔侵蚀的一种手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 出生体重 < 1500 克和/或胎龄 <32 周的婴儿
- 胎龄在 34-42 周之间且纯母乳喂养的婴儿没有鼻中隔侵蚀的风险或胎龄在 28-42 周之间的婴儿有鼻中隔侵蚀的风险
排除：
- 患有主要先天性和上呼吸道异常的婴儿
- 需要 ETT（气管插管）机械通气的婴儿
- 没有接受呼吸支持的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAM插管
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RAM 鼻插管是一种为妊娠 28-42 周的婴儿提供 CPAP 和 Bi-PAP 以防止鼻中隔侵蚀的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCPAP 呼吸机
大体时间：5天
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该研究将确定 RAM 鼻插管是否为新生儿提供足够的 CPAP。
这将通过 Braden Q 评分来衡量。
Braden Q 量表由七个分量表组成。
所有七个分量表的评分从 1（最不喜欢）到 4（最喜欢）；患者每个分量表仅获得一个分数。
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5天
|
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双PAP
大体时间：5天
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该研究将确定 RAM 鼻插管是否为新生儿提供足够的 Bi-PAP。
这将每 3 小时使用 Braden Q 评分进行测量。
Braden Q 量表由七个分量表组成。
所有七个分量表的评分从 1（最不喜欢）到 4（最喜欢）；患者每个分量表仅获得一个分数。
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5天
|
|
NCPAP 呼吸机
大体时间：5天
|
该研究将确定 RAM 鼻插管是否为新生儿提供足够的 CPAP。
这将每 3 小时用 SpO2 水平测量一次。
SpO2 将以百分比测量
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5天
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NCPAP 呼吸机
大体时间：5天
|
该研究将确定 RAM 鼻插管是否为新生儿提供足够的 CPAP。
这将每 3 小时用 Pulse Oximetry Level 测量一次。
脉搏血氧仪以毫米为单位测量
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5天
|
|
双PAP
大体时间：5天
|
该研究将确定 RAM 鼻插管是否为新生儿提供足够的 Bi-PAP。
这将每 3 小时用 SpO2 水平测量一次。
SpO2 将以百分比测量
|
5天
|
|
双PAP
大体时间：5天
|
该研究将确定 RAM 鼻插管是否为新生儿提供足够的 Bi-PAP。
这将每 3 小时用 Pulse Oximetry Level 测量一次。
脉搏血氧仪以毫米为单位测量
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高流动湿度
大体时间：5天
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该研究将确定 RAM 鼻插管是否管理高流量湿度 (>8Ipm)。
这将每 3 小时使用 Braden Q 分数进行测量。Braden Q 量表由七个分量表组成。
所有七个分量表的评分从 1（最不喜欢）到 4（最喜欢）；患者每个分量表仅获得一个分数。
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5天
|
|
高流动湿度
大体时间：5天
|
该研究将确定 RAM 鼻插管是否管理高流量湿度 (>8Ipm)。
这将每 3 小时用 Pulse Oximetry Level 测量一次。
脉搏血氧仪以毫米为单位测量。
|
5天
|
|
高流动湿度
大体时间：5天
|
该研究将确定 RAM 鼻插管是否管理高流量湿度 (>8Ipm)。
这将每 3 小时用 SpO2 水平测量一次。
SpO2 将以百分比测量
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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