En studie för att utvärdera användningen av Neotech RAM-näskanylen för CPAP- och Bi-PAP-applikation hos spädbarn 28-42 veckors graviditet på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
16 augusti 2021 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center
En pilotstudie för att utvärdera användningen av Neotech RAM-näskanylen för CPAP- och Bi-PAP-applikation hos spädbarn 28-42 veckors graviditet på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Denna studie kommer att utforska RAM-näskanylen som ett sätt att ge CPAP och Bi-PAP till spädbarn 28-42 veckors graviditet för att förhindra erosion av nässeptum.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Spädbarn med födelsevikt < 1500 gram OCH/ELLER <32 veckors graviditetsålder
- Spädbarn mellan 34-42 veckors graviditetsålder och exklusiv amning utan risk för erosion av nässeptum ELLER Spädbarn mellan 28-42 veckors graviditetsålder med risk för erosion av nässeptum
Uteslutning:
- Spädbarn med stora medfödda och övre luftvägsavvikelser
- Spädbarn som behöver ETT (endotrakeal tube) mekanisk ventilation
- Spädbarn som inte får något andningsstöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RAM-kanyl
|
RAM-näskanylen är ett sätt att ge CPAP och Bi-PAP till spädbarn 28-42 veckors graviditet för att förhindra erosion av nässeptum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCPAP
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen ger adekvat CPAP till nyfödda.
Detta kommer att mätas med Braden Q-poängen.
Braden Q-skalan är sammansatt av sju underskalor.
Alla sju underskalorna är klassade från 1 (minst gynnsam) till 4 (mest gynnsam); patienter får endast ett poäng per delskala.
|
5 dagar
|
|
Bi-PAP
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen ger adekvat Bi-PAP till nyfödda.
Detta kommer att mätas med Braden Q-poängen var tredje timme.
Braden Q-skalan är sammansatt av sju underskalor.
Alla sju underskalorna är klassade från 1 (minst gynnsam) till 4 (mest gynnsam); patienter får endast ett poäng per delskala.
|
5 dagar
|
|
NCPAP
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen ger adekvat CPAP till nyfödda.
Detta kommer att mätas med SpO2-nivån var tredje timme.
SpO2 kommer att mätas i procent
|
5 dagar
|
|
NCPAP
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen ger adekvat CPAP till nyfödda.
Detta kommer att mätas med pulsoximetrinivå var tredje timme.
Pulsoximetrin mäts i millimeter
|
5 dagar
|
|
Bi-PAP
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen ger adekvat Bi-PAP till nyfödda.
Detta kommer att mätas med SpO2-nivån var tredje timme.
SpO2 kommer att mätas i procent
|
5 dagar
|
|
Bi-PAP
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen ger adekvat Bi-PAP till nyfödda.
Detta kommer att mätas med pulsoximetrinivå var tredje timme.
Pulsoximetrin mäts i millimeter
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög flödesfuktighet
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen administrerar hög flödesfuktighet (>8 Ipm).
Detta kommer att mätas med Braden Q-poängen var tredje timme. Braden Q-skalan består av sju underskalor.
Alla sju underskalorna är klassade från 1 (minst gynnsam) till 4 (mest gynnsam); patienter får endast ett poäng per delskala.
|
5 dagar
|
|
Hög flödesfuktighet
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen administrerar hög flödesfuktighet (>8 Ipm).
Detta kommer att mätas med pulsoximetrinivå var tredje timme.
Pulsoximetrin mäts i millimeter.
|
5 dagar
|
|
Hög flödesfuktighet
Tidsram: 5 dagar
|
Studien kommer att avgöra om RAM-näskanylen administrerar hög flödesfuktighet (>8 Ipm).
Detta kommer att mätas med SpO2-nivån var tredje timme.
SpO2 kommer att mätas i procent
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (FAKTISK)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-19-763
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .