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Une étude pour évaluer l'utilisation de la canule nasale Neotech RAM pour l'application CPAP et Bi-PAP chez les nourrissons de 28 à 42 semaines de gestation dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN)

16 août 2021 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation de la canule nasale Neotech RAM pour l'application CPAP et Bi-PAP chez les nourrissons de 28 à 42 semaines de gestation dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN)

Cette étude explorera la canule nasale RAM comme moyen de fournir CPAP et Bi-PAP aux nourrissons de 28 à 42 semaines de gestation pour prévenir l'érosion septale nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Nourrissons avec un poids à la naissance < 1 500 grammes ET/OU < 32 semaines d'âge gestationnel
  • Nourrissons entre 34 et 42 semaines d'âge gestationnel et allaités exclusivement sans risque d'érosion septale nasale OU Nourrissons entre 28 et 42 semaines d'âge gestationnel à risque d'érosion septale nasale

Exclusion:

  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures et des voies respiratoires supérieures
  • Nourrissons nécessitant une ventilation mécanique ETT (sonde endotrachéale)
  • Nourrissons sans assistance respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canule RAM
Autre: Canule nasale RAM
La canule nasale RAM est un moyen de fournir CPAP et Bi-PAP aux nourrissons de 28 à 42 semaines de gestation pour prévenir l'érosion septale nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NCPAP
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM fournit une CPAP adéquate aux nouveau-nés. Cela sera mesuré avec le score Braden Q. L'échelle Braden Q est composée de sept sous-échelles. Les sept sous-échelles sont notées de 1 (le moins favorable) à 4 (le plus favorable) ; les patients reçoivent un seul score par sous-échelle.
5 jours
Bi-PAP
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM fournit une Bi-PAP adéquate aux nouveau-nés. Cela sera mesuré avec le score Braden Q toutes les 3 heures. L'échelle Braden Q est composée de sept sous-échelles. Les sept sous-échelles sont notées de 1 (le moins favorable) à 4 (le plus favorable) ; les patients reçoivent un seul score par sous-échelle.
5 jours
NCPAP
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM fournit une CPAP adéquate aux nouveau-nés. Cela sera mesuré avec le niveau de SpO2 toutes les 3 heures. La SpO2 sera mesurée en pourcentage
5 jours
NCPAP
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM fournit une CPAP adéquate aux nouveau-nés. Cela sera mesuré avec le niveau d'oxymétrie de pouls toutes les 3 heures. L'oxymétrie de pouls est mesurée en millimètres
5 jours
Bi-PAP
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM fournit une Bi-PAP adéquate aux nouveau-nés. Cela sera mesuré avec le niveau de SpO2 toutes les 3 heures. La SpO2 sera mesurée en pourcentage
5 jours
Bi-PAP
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM fournit une Bi-PAP adéquate aux nouveau-nés. Cela sera mesuré avec le niveau d'oxymétrie de pouls toutes les 3 heures. L'oxymétrie de pouls est mesurée en millimètres
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humidité à haut débit
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM administre une humidité à haut débit (> 8 Ipm) . Cela sera mesuré avec le score Braden Q, toutes les 3 heures. L'échelle Braden Q est composée de sept sous-échelles. Les sept sous-échelles sont notées de 1 (le moins favorable) à 4 (le plus favorable) ; les patients reçoivent un seul score par sous-échelle.
5 jours
Humidité à haut débit
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM administre une humidité à haut débit (> 8 Ipm) . Cela sera mesuré avec le niveau d'oxymétrie de pouls toutes les 3 heures. L'oxymétrie de pouls est mesurée en millimètres.
5 jours
Humidité à haut débit
Délai: 5 jours
L'étude déterminera si la canule nasale RAM administre une humidité à haut débit (> 8 Ipm) . Cela sera mesuré avec le niveau de SpO2 toutes les 3 heures. La SpO2 sera mesurée en pourcentage
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Englewood Hospital and Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-19-763

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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