En studie for å evaluere bruken av Neotech RAM-nesekanylen for CPAP- og Bi-PAP-applikasjon hos spedbarn 28-42 ukers svangerskap på en neonatal intensivavdeling (NICU)
16. august 2021 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center
En pilotstudie for å evaluere bruken av Neotech RAM-nesekanylen for CPAP- og Bi-PAP-applikasjon hos spedbarn 28-42 ukers svangerskap på en neonatal intensivavdeling (NICU)
Denne studien vil utforske RAM-nesekanylen som et middel for å gi CPAP og Bi-PAP til spedbarn 28-42 ukers svangerskap for å forhindre erosjon av neseseptum.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Spedbarn med fødselsvekt < 1500 gram OG/ELLER <32 ukers svangerskapsalder
- Spedbarn mellom 34-42 ukers svangerskapsalder og eksklusiv amming uten risiko for erosjon av neseseptum ELLER Spedbarn mellom 28-42 ukers svangerskapsalder med risiko for erosjon av neseseptum
Utelukkelse:
- Spedbarn med store medfødte og øvre luftveisavvik
- Spedbarn som trenger ETT (endotrakeal tube) mekanisk ventilasjon
- Spedbarn som ikke får pustestøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RAM kanyle
|
RAM-nesekanylen er et middel for å gi CPAP og Bi-PAP til spedbarn 28-42 ukers svangerskap for å forhindre erosjon av neseseptum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCPAP
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen gir tilstrekkelig CPAP til nyfødte.
Dette vil bli målt med Braden Q-poengsummen.
Braden Q-skalaen er sammensatt av syv underskalaer.
Alle de syv underskalaene er rangert fra 1 (minst gunstig) til 4 (mest gunstig); pasienter får kun én poengsum per underskala.
|
5 dager
|
|
Bi-PAP
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen gir tilstrekkelig Bi-PAP til nyfødte.
Dette vil bli målt med Braden Q-score hver 3. time.
Braden Q-skalaen er sammensatt av syv underskalaer.
Alle de syv underskalaene er rangert fra 1 (minst gunstig) til 4 (mest gunstig); pasienter får kun én poengsum per underskala.
|
5 dager
|
|
NCPAP
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen gir tilstrekkelig CPAP til nyfødte.
Dette vil bli målt med SpO2-nivå hver 3. time.
SpO2 vil bli målt i prosent
|
5 dager
|
|
NCPAP
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen gir tilstrekkelig CPAP til nyfødte.
Dette vil bli målt med pulsoksymetrinivå hver 3. time.
Pulsoksymetrien måles i millimeter
|
5 dager
|
|
Bi-PAP
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen gir tilstrekkelig Bi-PAP til nyfødte.
Dette vil bli målt med SpO2-nivå hver 3. time.
SpO2 vil bli målt i prosent
|
5 dager
|
|
Bi-PAP
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen gir tilstrekkelig Bi-PAP til nyfødte.
Dette vil bli målt med pulsoksymetrinivå hver 3. time.
Pulsoksymetrien måles i millimeter
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy luftfuktighet
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen administrerer høy luftfuktighet (>8 Ipm).
Dette vil bli målt med Braden Q-score, hver 3. time. Braden Q-skalaen består av syv underskalaer.
Alle de syv underskalaene er rangert fra 1 (minst gunstig) til 4 (mest gunstig); pasienter får kun én poengsum per underskala.
|
5 dager
|
|
Høy luftfuktighet
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen administrerer høy luftfuktighet (>8 Ipm).
Dette vil bli målt med pulsoksymetrinivå hver 3. time.
Pulsoksymetrien måles i millimeter.
|
5 dager
|
|
Høy luftfuktighet
Tidsramme: 5 dager
|
Studien vil avgjøre om RAM-nesekanylen administrerer høy luftfuktighet (>8 Ipm).
Dette vil bli målt med SpO2-nivå hver 3. time.
SpO2 vil bli målt i prosent
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-19-763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .