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Un estudio para evaluar el uso de la cánula nasal Neotech RAM para la aplicación de CPAP y Bi-PAP en bebés de 28 a 42 semanas de gestación en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Un estudio piloto para evaluar el uso de la cánula nasal Neotech RAM para la aplicación de CPAP y Bi-PAP en bebés de 28 a 42 semanas de gestación en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)

Este estudio explorará la cánula nasal RAM como un medio para proporcionar CPAP y Bi-PAP a bebés de 28 a 42 semanas de gestación para prevenir la erosión del tabique nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Lactantes con peso al nacer < 1500 gramos Y/O < 32 semanas de edad gestacional
  • Bebés entre 34 y 42 semanas de edad gestacional y lactancia exclusiva sin riesgo de erosión del tabique nasal O Bebés entre 28 y 42 semanas de edad gestacional con riesgo de erosión del tabique nasal

Exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas importantes y de las vías respiratorias superiores
  • Lactantes que requieren ventilación mecánica ETT (tubo endotraqueal)
  • Lactantes que no reciben asistencia respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cánula RAM
Otro: Cánula nasal RAM
La cánula nasal RAM es un medio para proporcionar CPAP y Bi-PAP a bebés de 28 a 42 semanas de gestación para prevenir la erosión del tabique nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NCPAP
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la cánula nasal RAM proporciona una CPAP adecuada a los recién nacidos. Esto se medirá con la puntuación Braden Q. La escala Braden Q se compone de siete subescalas. Las siete subescalas se califican de 1 (menos favorable) a 4 (más favorable); los pacientes reciben sólo una puntuación por subescala.
5 dias
BiPAP
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la cánula nasal RAM proporciona Bi-PAP adecuado a los recién nacidos. Esto se medirá con la puntuación Braden Q cada 3 horas. La escala Braden Q se compone de siete subescalas. Las siete subescalas se califican de 1 (menos favorable) a 4 (más favorable); los pacientes reciben sólo una puntuación por subescala.
5 dias
NCPAP
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la cánula nasal RAM proporciona una CPAP adecuada a los recién nacidos. Esto se medirá con el nivel de SpO2 cada 3 horas. La SpO2 se medirá en porcentaje
5 dias
NCPAP
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la cánula nasal RAM proporciona una CPAP adecuada a los recién nacidos. Esto se medirá con el nivel de oximetría de pulso cada 3 horas. La oximetría de pulso se mide en milímetros.
5 dias
BiPAP
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la cánula nasal RAM proporciona Bi-PAP adecuado a los recién nacidos. Esto se medirá con el nivel de SpO2 cada 3 horas. La SpO2 se medirá en porcentaje
5 dias
BiPAP
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la cánula nasal RAM proporciona Bi-PAP adecuado a los recién nacidos. Esto se medirá con el nivel de oximetría de pulso cada 3 horas. La oximetría de pulso se mide en milímetros.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Humedad de alto flujo
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la Cánula Nasal RAM administra humedad de alto flujo (>8 Ipm) . Esto se medirá con la puntuación Braden Q, cada 3 horas. La escala Braden Q se compone de siete subescalas. Las siete subescalas se califican de 1 (menos favorable) a 4 (más favorable); los pacientes reciben sólo una puntuación por subescala.
5 dias
Humedad de alto flujo
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la Cánula Nasal RAM administra humedad de alto flujo (>8 Ipm) . Esto se medirá con el nivel de oximetría de pulso cada 3 horas. La oximetría de pulso se mide en milímetros.
5 dias
Humedad de alto flujo
Periodo de tiempo: 5 dias
El estudio determinará si la Cánula Nasal RAM administra humedad de alto flujo (>8 Ipm) . Esto se medirá con el nivel de SpO2 cada 3 horas. La SpO2 se medirá en porcentaje
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Englewood Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-19-763

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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